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Finasterid-Behandlung von schwerer nodulozystischer Akne

12. Februar 2019 aktualisiert von: Elorac, Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von einmal wöchentlich hochdosiertem oralem Finasterid bei der Behandlung von schwerer nodulozystischer Akne

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von einmal wöchentlich hochdosiertem oralem Finasterid im Vergleich zu Placebo zur Behandlung schwerer nodulozystischer Akne bei männlichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie werden 180 männliche Probanden teilnehmen. Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum von bis zu 30 Tagen, in dem die Einschluss-/Ausschlusskriterien überprüft werden, Screening-Laborergebnisse eingeholt werden und bei Bedarf Medikamente ausgewaschen werden. Die Probanden füllen den Fragebogen zur sexuellen Funktion und die Depressionsskala aus. Eine eintägige Baseline-Periode (Tag 0), während der Baseline-Beurteilungen der Anzahl der Akneläsionen, der körperlichen Untersuchung und der globalen Beurteilungsskala des Ermittlers durchgeführt werden. Auf den Baseline-Zeitraum folgt ein 12-wöchiger randomisierter doppelblinder Behandlungszeitraum, in dem die Probanden randomisiert in die Finasterid-23,5-mg-Gruppe, die 33,5-mg-Gruppe oder die Placebo-Gruppe eingeteilt werden. Während des Behandlungszeitraums besuchen die Probanden das Studienzentrum an Tag 14, Tag 28 und Tag 56, um Akneläsionen zu zählen und Tagebücher, begleitende Medikamente und Nebenwirkungen zu überprüfen. Am Tag 84 kehren die Probanden zur Zählung der Akneläsionen in die Klinik zurück und überprüfen Tagebücher, Begleitmedikationen, unerwünschte Ereignisse und verbleibende Studienmedikamente werden gezählt und gesammelt. Eine körperliche Untersuchung und Vitalfunktionen, eine globale Beurteilung durch den Prüfarzt, eine Beurteilung der Wirksamkeit durch den Probanden, eine Depressionsskala und ein Fragebogen zur sexuellen Funktion werden ausgefüllt, bevor der Proband aus der Studie entlassen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Omni Dermatology, Inc.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Dr. Ronald Moy
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Orange County Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC.
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • MOORE Clinical Research, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • Advanced Medcial Research Institiute
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Sanford, Florida, Vereinigte Staaten, 32771
        • International Clinical Research
      • Sweetwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Lenus Research & Medical Group
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Buffalo Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60089
        • Glazer Dermatology
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Vereinigte Staaten, 60181
        • Summit Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group. LLC
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Vereinigte Staaten, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Medisearch Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10012
        • Greenwich Village Dermatology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • UHCMC Skin Study Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Paddington Testing Co., Inc.
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Invocare Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband erklärt sich freiwillig bereit, an dieser Studie teilzunehmen und unterzeichnet eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung, bevor er eines der Screeningverfahren durchführt.
  2. Männer im Alter von 18 bis 35 Jahren.
  3. Abgesehen von schwerer nodulozystischer Akne ist die Person im Allgemeinen bei guter Gesundheit.
  4. Zehn (10) oder mehr noduläre Läsionen (Gesicht und/oder Rumpf).
  5. Gewicht zwischen 40 und 110 kg.
  6. Keine signifikante Erkrankung oder klinisch signifikanter Befund bei einer körperlichen Untersuchung.
  7. Kein klinisch signifikanter abnormaler Laborwert.
  8. Keine klinisch signifikante anormale Vitalfunktionsmessung.
  9. Das Subjekt ist in der Lage, Tabletten zu schlucken.
  10. Der Proband stimmt zu, eine medizinisch akzeptable Form der Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. Kondome mit Spermizid oder Abstinenz).
  11. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, in dem vom Protokoll geforderten Umfang zu kooperieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Weibliche Probanden werden von der Studie ausgeschlossen.
  2. Subjekt mit Acne conglobata, Acne fulminans, sekundärer Akne (Chlorakne, medikamenteninduzierte Akne usw.), Pyoderma faciale, Nebenhöhlenspuren.
  3. Proband mit einer Auswaschphase von Baseline für die topische Behandlung auf der Haut von weniger als: Kortikosteroide, Antibiotika, antibakterielle Mittel, Antiseptika, Retinoide, andere entzündungshemmende Medikamente oder andere Aknebehandlung (2 Wochen); Kosmetische Eingriffe (1 Woche); Photodynamische Therapie und Lasertherapie bei Akne (3 Monate).
  4. Proband mit einer Auswaschphase von Baseline für eine systemische Behandlung von weniger als: Kortikosteroide, Antibiotika (4 Wochen), Spironolacton (3 Monate), andere systemische Aknebehandlungen (6 Monate), Cyproteronacetat (6 Monate), Lithium, Antikonvulsiva, Barbiturate, Androgene und anabole Steroide, Testosteron, Östrogen, Tuberkulosemittel, Cyclosporin und Azathioprin (6 Monate), chirurgische Behandlung von Akne (12 Monate), Finasterid oder andere 5α-Reduktase-Hemmer (12 Monate). (Tabelle 2)
  5. Patienten mit aktueller oder früherer Prostataerkrankung, einschließlich gutartiger Prostatahypertrophie oder Prostataoperationen.
  6. Bekannte Anamnese oder Vorliegen klinisch signifikanter instabiler Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen könnten, z. Diabetes, Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenerkrankungen.
  7. Probanden mit Hautkrankheiten oder anderen Zuständen, die die Bewertung von knotiger Akne beeinträchtigen könnten.
  8. Bekannte Vorgeschichte oder Verdacht auf Karzinom.
  9. Allergie gegen Finasterid oder andere Inhaltsstoffe der Studienmedikation.
  10. Probanden mit aktiver Sucht, Missbrauch, Missbrauch und/oder Abhängigkeit von Drogen oder Alkohol in den letzten 12 Monaten.
  11. Verwendung des Prüfpräparats innerhalb von 90 Tagen vor Tag 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Finasterid 23,5 mg Tablettengruppe
Finasterid 23,5 mg Tabletten und große Placebo-Tabletten einmal pro Woche
Arzneimittel: Placebo-Tabletten
Arzneimittel: Finasterid 23,5 mg Tabletten
Aktiver Komparator: Finasterid 33,5 mg Tablettengruppe
Finasterid 33,5 mg Tabletten und kleine Placebo-Tabletten einmal pro Woche
Arzneimittel: Placebo-Tabletten
Arzneimittel: Finasterid 33,5 mg Tabletten
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Große und kleine Placebo-Tabletten einmal pro Woche
Arzneimittel: Placebo-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der nodulären Läsionen bei Akne
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der Gesamtzahl der nodulären Läsionen von Baseline bis Woche 12
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die eine mindestens 75 %ige Reduktion der Gesamtzahl der nodulären Läsionen erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der Gesamtzahl der nodulären Läsionen von Baseline bis Woche 12
12 Wochen
Globale Bewertungsskala des Ermittlers für den Schweregrad von Akne
Zeitfenster: 12 Wochen
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
12 Wochen
Non-Inferiority (NI) für nicht nodulozystische entzündliche Läsionen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die NI-Grenze ist um 10 % größer oder eine Zählung von 4 Läsionen.
12 Wochen
Änderung der Gesamtzahl der nodulären Läsionen.
Zeitfenster: 2, 4 und 8 Wochen
Wechsel vom Ausgangswert zu den Wochen 2, 4 und 8.
2, 4 und 8 Wochen
Anteil der Probanden mit einer Verbesserung um 2 Kategorien auf der globalen Bewertungsskala des Ermittlers
Zeitfenster: 12 Wochen
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elorac, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Scott B. Phillips, MD, Elorac, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EL-1006-01-01

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