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Finasterida Tratamento da Acne Nodulocística Grave

12 de fevereiro de 2019 atualizado por: Elorac, Inc.

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, avaliando a eficácia e a segurança da finasterida oral em dose alta uma vez por semana no tratamento da acne nodulocística grave

Estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de variação de dose para avaliar a eficácia e a segurança de uma dose alta de finasterida oral uma vez por semana em comparação com placebo para o tratamento de acne nodulocística grave em indivíduos do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Haverá 180 indivíduos do sexo masculino neste estudo. O estudo é composto por um período de triagem de até 30 dias, durante o qual os critérios de inclusão/exclusão serão revisados, os resultados laboratoriais de triagem serão obtidos e as lavagens de medicamentos serão feitas conforme necessário. Os indivíduos preencherão o questionário de função sexual e a escala de depressão. Um período de linha de base de um dia (Dia 0), durante o qual serão feitas avaliações de linha de base das contagens de lesões de acne, exame físico e escala de avaliação global do investigador. O Período de Linha de Base será seguido por um Período de Tratamento duplo-cego randomizado de 12 semanas, no qual os indivíduos serão randomizados para o grupo Finasterida 23,5 mg, grupo 33,5 mg ou grupo placebo. Durante o período de tratamento, os indivíduos visitarão o local do estudo no dia 14, dia 28 e dia 56 para contagem de lesões de acne e revisão de diários, medicamentos concomitantes e eventos adversos. No dia 84, os indivíduos retornarão à clínica para contagem de lesões de acne e revisão de diários, medicações concomitantes, eventos adversos e droga de estudo restante serão contados e coletados. Um exame físico e sinais vitais, Avaliação Global do Investigador, Avaliação do Indivíduo de Eficácia, escala de depressão e questionário de função sexual serão concluídos antes que o indivíduo receba alta do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Omni Dermatology, Inc.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Dr. Ronald Moy
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Orange County Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC.
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • MOORE Clinical Research, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33174
        • Advanced Medcial Research Institiute
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
        • International Clinical Research
      • Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Lenus Research & Medical Group
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Buffalo Grove, Illinois, Estados Unidos, 60089
        • Glazer Dermatology
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60181
        • Summit Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group. LLC
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10012
        • Greenwich Village Dermatology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • UHCMC Skin Study Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Paddington Testing Co., Inc.
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Invocare Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito concorda voluntariamente em participar deste estudo e assina um consentimento informado aprovado pelo IRB antes de realizar qualquer um dos procedimentos de triagem.
  2. Homens de 18 a 35 anos.
  3. Com exceção da acne nodulocística grave, o indivíduo geralmente tem boa saúde.
  4. Dez (10) ou mais lesões nodulares (faciais e/ou tronculares).
  5. Peso entre 40 e 110 kg.
  6. Nenhuma doença significativa ou achado clinicamente significativo em um exame físico.
  7. Nenhum valor laboratorial anormal clinicamente significativo.
  8. Nenhuma medição de sinal vital anormal clinicamente significativa.
  9. O sujeito é capaz de engolir comprimidos.
  10. O sujeito concorda em usar uma forma medicamente aceitável de contracepção de método de barreira (por exemplo, preservativos com espermicida ou abstinência).
  11. O sujeito está disposto e é capaz de cooperar na medida exigida pelo protocolo.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos do sexo feminino serão excluídos do estudo.
  2. Indivíduo com acne conglobata, acne fulminante, acne secundária (cloracne, acne induzida por drogas, etc.), pioderma facial, sinusite.
  3. Indivíduo com um período de wash out desde a linha de base para tratamento tópico na pele inferior a: Corticosteróides, antibióticos, antibacterianos, anti-sépticos, retinóides, outros medicamentos anti-inflamatórios ou outro tratamento para acne (2 semanas); Procedimentos cosméticos (1 semana); Terapia fotodinâmica e terapia a laser para acne (3 meses).
  4. Sujeito com um período de washout desde a linha de base para tratamento sistêmico inferior a: Corticosteróides, antibióticos (4 semanas), espironolactona (3 meses), outros tratamentos sistêmicos para acne (6 meses), acetato de ciproterona (6 meses), lítio, anticonvulsivantes, barbitúricos, androgênicos e anabolizantes, testosterona, estrogênio, antituberculosos, ciclosporina e azatioprina (6 meses), tratamento cirúrgico da acne (12 meses), finasterida ou outros inibidores da 5α-redutase (12 meses). (Mesa 2)
  5. Indivíduos com doença prostática atual ou história, incluindo hipertrofia benigna da próstata ou cirurgia na próstata.
  6. Histórico conhecido ou presença de qualquer condição médica instável clinicamente significativa que, na opinião do investigador, possa representar um risco para a segurança do sujeito, por exemplo, diabetes, doenças cardiovasculares, hepáticas ou renais.
  7. Indivíduos com qualquer doença de pele ou outra condição que possa interferir na avaliação da acne nodular.
  8. História conhecida ou suspeita de carcinoma.
  9. Alergia à finasterida ou a qualquer outro ingrediente dos medicamentos do estudo.
  10. Indivíduos com histórico nos últimos 12 meses de dependência ativa, abuso, uso indevido e/ou dependência de drogas ou álcool.
  11. Uso de medicamento experimental nos 90 dias anteriores ao Dia 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Finasterida 23,5 mg grupo de comprimidos
Finasterida 23,5 mg comprimidos e comprimidos grandes de placebo uma vez por semana
Medicamento: Comprimidos de placebo
Medicamento: Finasterida 23,5 mg comprimidos
Comparador Ativo: Finasterida 33,5 mg grupo de comprimidos
Finasterida 33,5 mg comprimidos e pequenos comprimidos de placebo uma vez por semana
Medicamento: Comprimidos de placebo
Medicamento: Finasterida 33,5 mg comprimidos
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Comprimidos de placebo grandes e pequenos uma vez por semana
Medicamento: Comprimidos de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de lesões nodulares de acne
Prazo: 12 semanas
Alteração da linha de base até a semana 12 no número total de lesões nodulares
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de Sujeitos que atingem pelo menos 75% de redução no número total de lesões nodulares
Prazo: 12 semanas
Alteração da linha de base até a semana 12 no número total de lesões nodulares
12 semanas
Escala de avaliação global do investigador da gravidade da acne
Prazo: 12 semanas
Mudança da linha de base para a semana 12
12 semanas
Não inferioridade (NI) para lesões inflamatórias não nodulocísticas
Prazo: 12 semanas
O limite NI será maior de 10% de redução ou uma contagem de 4 lesões.
12 semanas
Alteração no número total de lesões nodulares.
Prazo: 2, 4 e 8 semanas
Mude da linha de base para as semanas 2, 4 e 8.
2, 4 e 8 semanas
Proporção de sujeitos com melhoria de 2 categorias na Escala de Avaliação Global do Investigador
Prazo: 12 semanas
Mudança da linha de base para a semana 12
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Elorac, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Scott B. Phillips, MD, Elorac, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

6 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

6 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EL-1006-01-01

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