Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Finasteride behandling av alvorlig nodulocystisk akne

12. februar 2019 oppdatert av: Elorac, Inc.

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie med dosenivå som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til en gang ukentlig høydose oralt finasterid ved behandling av alvorlig nodulocystisk akne

Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, dose-varierende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en gang ukentlig høydose oral finasterid sammenlignet med placebo for behandling av alvorlig nodulocystisk akne hos mannlige forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det vil være 180 mannlige forsøkspersoner i denne studien. Studien er sammensatt av en screeningperiode på opptil 30 dager hvor inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil bli gjennomgått, screening laboratorieresultater vil bli innhentet og medisinutvasking vil bli utført etter behov. Forsøkspersonene vil fylle ut spørreskjemaet om seksuell funksjon og depresjonsskala. En en-dagers basislinjeperiode (dag 0), hvor baselinevurderinger av antall aknelesjoner, fysisk undersøkelse og Investigator's Global Assessment Scale vil bli gjort. Baseline-perioden vil bli etterfulgt av en 12-ukers randomisert dobbeltblind behandlingsperiode, hvor forsøkspersonene vil bli randomisert til Finasteride 23,5 mg-gruppen, 33,5 mg-gruppen eller placebogruppen. I løpet av behandlingsperioden vil forsøkspersonene besøke studiestedet dag 14, dag 28 og dag 56 for telling av aknelesjoner og gjennomgang av dagbøker, samtidige medisiner og uønskede hendelser. På dag 84 vil forsøkspersonene returnere til klinikken for telling av aknelesjoner og gjennomgang av dagbøker, samtidige medisiner, bivirkninger og gjenværende studiemedisin vil telles og samles inn. En fysisk undersøkelse og vitale tegn, Investigator Global Assessment, Subject Assessment of Efficacy, depresjonsskala og seksuell funksjonsspørreskjema vil bli utfylt før forsøkspersonen utskrives fra studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Omni Dermatology, Inc.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • Dr. Ronald Moy
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Orange County Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC.
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • MOORE Clinical Research, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33174
        • Advanced Medcial Research Institiute
      • Orange Park, Florida, Forente stater, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Sanford, Florida, Forente stater, 32771
        • International Clinical Research
      • Sweetwater, Florida, Forente stater, 33172
        • Lenus Research & Medical Group
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Buffalo Grove, Illinois, Forente stater, 60089
        • Glazer Dermatology
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Forente stater, 60181
        • Summit Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group. LLC
      • Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Forente stater, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10012
        • Greenwich Village Dermatology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • UHCMC Skin Study Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • Paddington Testing Co., Inc.
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • Invocare Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen samtykker frivillig i å delta i denne studien og signerer et IRB-godkjent informert samtykke før noen av screeningsprosedyrene utføres.
  2. Menn 18 år til 35 år.
  3. Bortsett fra alvorlig nodulocystisk akne, har personen generelt god helse.
  4. Ti (10) eller flere nodulære lesjoner (ansikts- og/eller truncal).
  5. Vekt mellom 40 og 110 kg.
  6. Ingen signifikant sykdom eller klinisk signifikant funn ved en fysisk undersøkelse.
  7. Ingen klinisk signifikant unormal laboratorieverdi.
  8. Ingen klinisk signifikant unormal måling av vitale tegn.
  9. Personen er i stand til å svelge piller.
  10. Forsøkspersonen godtar å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon med barrieremetode (f.eks. kondomer med sæddrepende middel eller avholdenhet).
  11. Forsøkspersonen er villig og i stand til å samarbeide i den grad protokollen krever.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinnelige forsøkspersoner vil bli ekskludert fra studien.
  2. Person med akne conglobata, akne fulminans, sekundær akne (klorakne, legemiddelindusert akne, etc.), pyoderma faciale, sinusspor.
  3. Emne med en utvaskingsperiode fra Baseline for lokal behandling på huden mindre enn: Kortikosteroider, antibiotika, antibakterielle midler, antiseptika, retinoider, andre antiinflammatoriske legemidler eller annen aknebehandling (2 uker); Kosmetiske prosedyrer (1 uke); Fotodynamisk terapi og laserterapi for akne (3 måneder).
  4. Person med en utvaskingsperiode fra baseline for systemisk behandling mindre enn: Kortikosteroider, antibiotika (4 uker), spironolakton (3 måneder), andre systemiske aknebehandlinger (6 måneder), cyproteronacetat (6 måneder), litium, krampestillende midler, barbiturater, androgene og anabole steroider, testosteron, østrogen, anti-tuberkuløse medisiner, ciklosporin og azatioprin (6 måneder), kirurgisk behandling av akne (12 måneder), finasterid eller andre 5α-reduktasehemmere (12 måneder). (Tabell 2)
  5. Personer med nåværende eller historie med prostatasykdom, inkludert benign prostatahypertrofi, eller kirurgi på prostata.
  6. Kjent historie eller tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant ustabil(e) medisinsk(e) tilstand(er) som etter etterforskerens oppfatning kan utgjøre en risiko for sikkerheten til forsøkspersonen, f.eks. diabetes, kardiovaskulær, lever- eller nyresykdom.
  7. Personer med en hudsykdom eller annen tilstand som kan forstyrre evalueringen av nodulær akne.
  8. Kjent historie eller mistenkt karsinom.
  9. Allergi mot finasterid eller andre ingredienser i studiemedisinene.
  10. Personer med historie i de siste 12 månedene med aktiv avhengighet, misbruk, misbruk og/eller avhengighet av narkotika eller alkohol.
  11. Bruk av undersøkelsesmedisin innen 90 dager før dag 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Finasteride 23,5 mg tabletter gruppe
Finasteride 23,5 mg tabletter og store placebotabletter en gang i uken
Legemiddel: Placebotabletter
Legemiddel: Finasteride 23,5 mg tabletter
Aktiv komparator: Finasteride 33,5 mg tabletter gruppe
Finasteride 33,5 mg tabletter og små placebotabletter en gang i uken
Legemiddel: Placebotabletter
Legemiddel: Finasteride 33,5 mg tabletter
Placebo komparator: Placebo gruppe
Store og små placebotabletter en gang i uken
Legemiddel: Placebotabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akne nodulær lesjon Count
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline til uke 12 i totalt antall nodulære lesjoner
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som oppnår minst 75 % reduksjon i totalt antall nodulære lesjoner
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline til uke 12 i totalt antall nodulære lesjoner
12 uker
Investigator's Global Assessment Scale of Acne Severity
Tidsramme: 12 uker
Bytt fra baseline til uke 12
12 uker
Non-Inferiority (NI) for ikke-nodulocystiske inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: 12 uker
NI-bindingen vil være større med 10 % reduksjon eller et antall på 4 lesjoner.
12 uker
Endring i totalt antall nodulære lesjoner.
Tidsramme: 2, 4 og 8 uker
Bytt fra baseline til uke 2, 4 og 8.
2, 4 og 8 uker
Andel forsøkspersoner med forbedring i 2 kategorier på Investigator's Global Assessment Scale
Tidsramme: 12 uker
Bytt fra baseline til uke 12
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Elorac, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Scott B. Phillips, MD, Elorac, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

6. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

6. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EL-1006-01-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere