Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Finasteride behandling af svær nodulocystisk acne

12. februar 2019 opdateret af: Elorac, Inc.

En dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret dosis-rangerende undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​en gang ugentlig højdosis oralt finasterid til behandling af svær nodulocystisk acne

Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, dosis-rangerende undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en gang ugentlig højdosis oral finasterid sammenlignet med placebo til behandling af svær nodulocystisk acne hos mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der vil være 180 mandlige forsøgspersoner i denne undersøgelse. Undersøgelsen er sammensat af en screeningsperiode på op til 30 dage, hvor inklusions-/eksklusionskriterier vil blive gennemgået, screening laboratorieresultater vil blive opnået og medicinudvaskning vil blive udført efter behov. Forsøgspersonerne udfylder spørgeskemaet om seksuel funktion og depressionsskalaen. En endags basislinjeperiode (dag 0), hvor der vil blive foretaget baselinevurderinger af antallet af acnelæsioner, fysisk undersøgelse og Investigator's Global Assessment Scale. Baseline-perioden vil blive efterfulgt af en 12-ugers randomiseret dobbelt-blind behandlingsperiode, hvor forsøgspersoner vil blive randomiseret i Finasteride 23,5 mg gruppe, 33,5 mg gruppe eller placebo gruppe. I løbet af behandlingsperioden vil forsøgspersonerne besøge undersøgelsesstedet dag 14, dag 28 og dag 56 for at få tal af acnelæsioner og gennemgang af dagbøger, samtidig medicin og bivirkninger. På dag 84 vil forsøgspersoner vende tilbage til klinikken for optælling af acnelæsioner, og gennemgang af dagbøger, samtidig medicin, bivirkninger og resterende undersøgelsesmedicin vil blive talt og indsamlet. En fysisk undersøgelse og vitale tegn, Investigator Global Assessment, Subject Assessment of Efficacy, depressionsskala og seksuel funktionsspørgeskema vil blive udfyldt, før forsøgspersonen udskrives fra undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Omni Dermatology, Inc.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Dr. Ronald Moy
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Orange County Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC.
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • MOORE Clinical Research, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33174
        • Advanced Medcial Research Institiute
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Sanford, Florida, Forenede Stater, 32771
        • International Clinical Research
      • Sweetwater, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Lenus Research & Medical Group
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Buffalo Grove, Illinois, Forenede Stater, 60089
        • Glazer Dermatology
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Forenede Stater, 60181
        • Summit Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group. LLC
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Forenede Stater, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10012
        • Greenwich Village Dermatology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • UHCMC Skin Study Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Paddington Testing Co., Inc.
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Invocare Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen accepterer frivilligt at deltage i denne undersøgelse og underskriver et IRB-godkendt informeret samtykke inden udførelse af nogen af ​​screeningsprocedurerne.
  2. Mænd i alderen 18 år til 35 år.
  3. Bortset fra svær nodulocystisk akne er patienten ved generelt godt helbred.
  4. Ti (10) eller flere nodulære læsioner (ansigts- og/eller truncal).
  5. Vægt mellem 40 og 110 kg.
  6. Ingen signifikant sygdom eller klinisk signifikant fund i en fysisk undersøgelse.
  7. Ingen klinisk signifikant unormal laboratorieværdi.
  8. Ingen klinisk signifikant unormal måling af vitale tegn.
  9. Forsøgspersonen er i stand til at sluge piller.
  10. Forsøgspersonen indvilliger i at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention med barrieremetode (f.eks. kondomer med spermicid eller abstinens).
  11. Forsøgspersonen er villig og i stand til at samarbejde i det omfang, protokollen kræver det.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  2. Person med acne conglobata, acne fulminans, sekundær acne (kloracne, lægemiddel-induceret acne osv.), pyoderma faciale, sinusspor.
  3. Forsøgsperson med en udvaskningsperiode fra Baseline for topisk behandling på huden mindre end: Kortikosteroider, antibiotika, antibakterielle midler, antiseptika, retinoider, andre antiinflammatoriske lægemidler eller anden acnebehandling (2 uger); Kosmetiske procedurer (1 uge); Fotodynamisk terapi og laserterapi til acne (3 måneder).
  4. Person med en udvaskningsperiode fra baseline for systemisk behandling mindre end: Kortikosteroider, antibiotika (4 uger), spironolacton (3 måneder), andre systemiske acnebehandlinger (6 måneder), cyproteronacetat (6 måneder), lithium, antikonvulsiva, barbiturater, androgene og anabolske steroider, testosteron, østrogen, anti-tuberkuløse lægemidler, cyclosporin og azathioprin (6 måneder), kirurgisk behandling af acne (12 måneder), finasterid eller andre 5α-reduktasehæmmere (12 måneder). (Tabel 2)
  5. Personer med aktuel eller historie med prostatasygdom, herunder benign prostatahypertrofi eller kirurgi på prostata.
  6. Kendt anamnese eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant ustabil(e) medicinsk tilstand(er), som efter investigators mening kan udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed, f.eks. diabetes, hjerte-kar-, lever- eller nyresygdom.
  7. Personer med enhver hudsygdom eller anden tilstand, der kan forstyrre evalueringen af ​​nodulær acne.
  8. Kendt historie eller mistænkt karcinom.
  9. Allergi over for finasterid eller andre ingredienser i undersøgelsesmedicinen.
  10. Forsøgspersoner med historie i de seneste 12 måneder med aktiv afhængighed, misbrug, misbrug og/eller afhængighed af stoffer eller alkohol.
  11. Brug af forsøgslægemiddel inden for 90 dage før dag 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Finasteride 23,5 mg tablet gruppe
Finasteride 23,5 mg tabletter og store placebotabletter en gang om ugen
Medicin: Placebo tabletter
Medicin: Finasteride 23,5 mg tabletter
Aktiv komparator: Finasteride 33,5 mg tablet gruppe
Finasteride 33,5 mg tabletter og små placebotabletter en gang om ugen
Medicin: Placebo tabletter
Medicin: Finasteride 33,5 mg tabletter
Placebo komparator: Placebo gruppe
Store og små placebotabletter en gang om ugen
Medicin: Placebo tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acne nodulær læsion Antal
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline til uge 12 i det samlede antal nodulære læsioner
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår mindst 75 % reduktion i det samlede antal knuderlæsioner
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline til uge 12 i det samlede antal nodulære læsioner
12 uger
Investigator's Global Assessment Scale of Acne Severity
Tidsramme: 12 uger
Skift fra baseline til uge 12
12 uger
Non-Inferioritet (NI) for ikke-nodulocystiske inflammatoriske læsioner
Tidsramme: 12 uger
NI-bindingen vil være større med 10 % reduktion eller et antal på 4 læsioner.
12 uger
Ændring i det samlede antal nodulære læsioner.
Tidsramme: 2, 4 og 8 uger
Skift fra baseline til uge 2, 4 og 8.
2, 4 og 8 uger
Andel af forsøgspersoner med forbedring af 2 kategorier på Investigator's Global Assessment Scale
Tidsramme: 12 uger
Skift fra baseline til uge 12
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elorac, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Scott B. Phillips, MD, Elorac, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

6. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2015

Først opslået (Skøn)

20. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EL-1006-01-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner