Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Finasteryd Leczenie ciężkiego trądziku guzkowo-torbielowatego

12 lutego 2019 zaktualizowane przez: Elorac, Inc.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnego finasterydu podawanego raz w tygodniu w dużych dawkach w leczeniu ciężkiego trądziku guzkowo-torbielowatego

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z różnymi dawkami w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa doustnego podawania dużych dawek finasterydu raz w tygodniu w porównaniu z placebo w leczeniu ciężkiego trądziku guzkowo-torbielowatego u mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu weźmie udział 180 mężczyzn. Badanie składa się z okresu przesiewowego trwającego do 30 dni, podczas którego kryteria włączenia/wyłączenia zostaną poddane przeglądowi, uzyskane zostaną wyniki badań laboratoryjnych i w razie potrzeby nastąpi wypłukanie leków. Badani wypełnią kwestionariusz funkcji seksualnych i skalę depresji. Jednodniowy Okres Podstawowy (Dzień 0), podczas którego zostanie przeprowadzona ocena wyjściowa liczby zmian trądzikowych, badanie fizykalne i Globalna Skala Oceny Badacza. Po okresie początkowym nastąpi 12-tygodniowy randomizowany okres leczenia z podwójnie ślepą próbą, w którym pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy Finasteryd 23,5 mg, grupy 33,5 mg lub grupy placebo. W okresie leczenia uczestnicy odwiedzą miejsce badania w dniu 14, dniu 28 i dniu 56 w celu zliczenia zmian trądzikowych i przeglądu dzienniczków, jednocześnie stosowanych leków i zdarzeń niepożądanych. W dniu 84 pacjenci powrócą do kliniki w celu zliczenia zmian trądzikowych i przeglądu dzienniczków, leków towarzyszących, zdarzeń niepożądanych i pozostałego badanego leku zostaną policzone i zebrane. Badanie fizykalne i parametry życiowe, ogólna ocena badacza, ocena skuteczności podmiotu, skala depresji i kwestionariusz funkcji seksualnych zostaną zakończone przed zwolnieniem uczestnika z badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Omni Dermatology, Inc.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • Dr. Ronald Moy
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Orange County Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC.
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • MOORE Clinical Research, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
        • Advanced Medcial Research Institiute
      • Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Sanford, Florida, Stany Zjednoczone, 32771
        • International Clinical Research
      • Sweetwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • Lenus Research & Medical Group
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Buffalo Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60089
        • Glazer Dermatology
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Stany Zjednoczone, 60181
        • Summit Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group. LLC
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Stany Zjednoczone, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10012
        • Greenwich Village Dermatology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • UHCMC Skin Study Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Paddington Testing Co., Inc.
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Invocare Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik dobrowolnie zgadza się na udział w tym badaniu i podpisuje zatwierdzoną przez IRB świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury przesiewowej.
  2. Mężczyźni w wieku od 18 do 35 lat.
  3. Z wyjątkiem ciężkiego trądziku guzkowo-torbielowatego, obiekt jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia.
  4. Dziesięć (10) lub więcej zmian guzkowatych (twarzy i/lub tułowia).
  5. Waga od 40 do 110 kg.
  6. Brak istotnej choroby lub istotnego klinicznie stwierdzenia w badaniu przedmiotowym.
  7. Brak klinicznie istotnej nieprawidłowej wartości laboratoryjnej.
  8. Brak klinicznie istotnych nieprawidłowych pomiarów parametrów życiowych.
  9. Podmiot jest w stanie połykać pigułki.
  10. Uczestnik wyraża zgodę na stosowanie medycznie dopuszczalnej metody antykoncepcji mechanicznej (np. prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub wstrzemięźliwością).
  11. Podmiot jest chętny i zdolny do współpracy w zakresie wymaganym protokołem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety zostaną wykluczone z badania.
  2. Osobnik z trądzikiem skupionym, trądzikiem piorunującym, trądzikiem wtórnym (rak chlorowy, trądzik polekowy itp.), piodermią twarzy, śladami zatok.
  3. Pacjent z okresem wymywania od punktu początkowego do miejscowego leczenia na skórze mniej niż: Kortykosteroidy, antybiotyki, środki przeciwbakteryjne, środki antyseptyczne, retinoidy, inne leki przeciwzapalne lub inne leki na trądzik (2 tygodnie); Zabiegi kosmetyczne (1 tydzień); Terapia fotodynamiczna i laseroterapia trądziku (3 miesiące).
  4. Pacjent z okresem wypłukiwania z linii podstawowej dla leczenia ogólnoustrojowego krótszym niż: Kortykosteroidy, antybiotyki (4 tygodnie), spironolakton (3 miesiące), inne ogólnoustrojowe metody leczenia trądziku (6 miesięcy), octan cyproteronu (6 miesięcy), lit, leki przeciwdrgawkowe, barbiturany, androgeny i steroidy anaboliczne, testosteron, estrogen, leki przeciwgruźlicze, cyklosporyna i azatiopryna (6 miesięcy), chirurgiczne leczenie trądziku (12 miesięcy), finasteryd lub inne inhibitory 5α-reduktazy (12 miesięcy). (Tabela 2)
  5. Osoby z obecną lub przebytą chorobą gruczołu krokowego, w tym łagodnym przerostem gruczołu krokowego lub operacją gruczołu krokowego.
  6. Znana historia lub obecność jakichkolwiek klinicznie istotnych niestabilnych schorzeń, które w opinii badacza mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika, np. cukrzyca, choroby układu krążenia, wątroby lub nerek.
  7. Pacjenci z jakąkolwiek chorobą skóry lub innym stanem, który może zakłócać ocenę trądziku guzkowego.
  8. Znana historia lub podejrzenie raka.
  9. Alergia na finasteryd lub inne składniki badanych leków.
  10. Osoby z historią czynnego uzależnienia, nadużywania, niewłaściwego używania i/lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  11. Stosowanie badanego leku w ciągu 90 dni przed dniem 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa tabletek Finasteryd 23,5 mg
Finasteryd 23,5 mg tabletki i duże tabletki placebo raz w tygodniu
Lek: Tabletki placebo
Lek: Finasteryd 23,5 mg tabletki
Aktywny komparator: Grupa tabletek Finasteryd 33,5 mg
Finasteryd 33,5 mg tabletki i małe tabletki placebo raz w tygodniu
Lek: Tabletki placebo
Lek: Finasteryd 33,5 mg tabletki
Komparator placebo: Grupa placebo
Duże i małe tabletki placebo raz w tygodniu
Lek: Tabletki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zmian guzkowatych trądziku
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana całkowitej liczby zmian guzkowych od wartości wyjściowej do tygodnia 12
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej 75% redukcję całkowitej liczby zmian guzowatych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana całkowitej liczby zmian guzkowych od wartości wyjściowej do tygodnia 12
12 tygodni
Globalna Skala Oceny Nasilenia Trądziku Badacza
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 12
12 tygodni
Non-inferiority (NI) dla nie-guzkowo-torbielowatych zmian zapalnych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ograniczenie NI będzie większe od 10% redukcji lub liczby 4 uszkodzeń.
12 tygodni
Zmiana całkowitej liczby zmian guzowatych.
Ramy czasowe: 2, 4 i 8 tygodni
Zmiana z punktu początkowego na tygodnie 2, 4 i 8.
2, 4 i 8 tygodni
Odsetek badanych z poprawą o 2 kategorie w Globalnej Skali Oceny Badacza
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 12
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elorac, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Scott B. Phillips, MD, Elorac, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EL-1006-01-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj