重度の結節性にきびのフィナステリド治療
2019年2月12日 更新者：Elorac, Inc.
重度の結節嚢胞性座瘡の治療における週 1 回の高用量経口フィナステリドの有効性と安全性を評価する、二重盲検、無作為化、プラセボ対照の用量範囲研究
男性被験者の重度の結節嚢胞性ざ瘡の治療のためのプラセボと比較した、週1回の高用量経口フィナステリドの有効性と安全性を評価するための、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、用量範囲研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究には 180 人の男性被験者が参加します。
この研究は、最大30日間のスクリーニング期間で構成され、その間に包含/除外基準が見直され、スクリーニング検査結果が得られ、必要に応じて投薬のウォッシュアウトが行われます。
被験者は性機能アンケートとうつ病スケールに記入します。
１日のベースライン期間（０日目）で、その間にざ瘡病変数のベースライン評価、身体検査および治験責任医師の包括的評価スケールが行われる。
ベースライン期間に続いて、12 週間の無作為化二重盲検治療期間が続きます。この期間では、被験者はフィナステリド 23.5 mg グループ、33.5 mg グループ、またはプラセボ グループに無作為に割り付けられます。
治療期間中、被験者は、14日目、28日目、および56日目に、にきび病巣数ならびに日誌、併用薬および有害事象の検討のために研究施設を訪れる。
84日目に、被験者は座瘡病巣の計数のために診療所に戻り、日記、併用薬、有害事象、および残りの治験薬を数えて収集します。
被験者が研究から退院する前に、身体検査およびバイタルサイン、治験責任医師による全体的評価、有効性の被験者評価、うつ病スケールおよび性機能アンケートが完了する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- Omni Dermatology, Inc.
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- Burke Pharmaceutical Research
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90210
- Dr. Ronald Moy
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Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Axis Clinical Trials
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Tustin、California、アメリカ、92780
- Orange County Research Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Horizons Clinical Research Center, LLC.
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- MOORE Clinical Research, Inc.
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33174
- Advanced Medcial Research Institiute
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Orange Park、Florida、アメリカ、32073
- Park Avenue Dermatology
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Sanford、Florida、アメリカ、32771
- International Clinical Research
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Sweetwater、Florida、アメリカ、33172
- Lenus Research & Medical Group
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
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Newnan、Georgia、アメリカ、30263
- MedaPhase, Inc.
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83704
- Northwest Clinical Trials
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Illinois
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Buffalo Grove、Illinois、アメリカ、60089
- Glazer Dermatology
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Oakbrook Terrace、Illinois、アメリカ、60181
- Summit Dermatology
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group. LLC
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Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
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Michigan
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Fort Gratiot、Michigan、アメリカ、48059
- Hamzavi Dermatology
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Missouri
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Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
- Medisearch Clinical Trials
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New York
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New York、New York、アメリカ、10012
- Greenwich Village Dermatology
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- UHCMC Skin Study Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- Paddington Testing Co., Inc.
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South Carolina
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West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
- Invocare Clinical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -被験者は自発的にこの研究に参加することに同意し、スクリーニング手順のいずれかを実行する前に、IRB承認のインフォームドコンセントに署名します。
- 18歳から35歳までの男性。
- 重度の結節性座瘡を除いて、被験者は一般的に健康です。
- 10個以上の結節性病変（顔面および/または体幹）。
- 体重40～110kg。
- 重大な疾患または身体検査における臨床的に重要な所見がないこと。
- 臨床的に重大な検査値異常なし。
- 臨床的に重要な異常なバイタルサイン測定値はありません。
- 被験者は丸薬を飲み込むことができます。
- 被験者は、医学的に許容されるバリア法による避妊法を使用することに同意します (例: 殺精子剤または禁欲を伴うコンドーム）。
- 被験者は、プロトコルで要求される範囲で協力する意思があり、協力することができます。
除外基準:
- 女性被験者は研究から除外されます。
- 丘疹性座瘡、劇症性座瘡、二次性座瘡（塩素座瘡、薬剤性座瘡など）、顔面膿皮症、副鼻腔炎のある方。
- -皮膚の局所治療のためのベースラインからのウォッシュアウト期間が以下の被験者：コルチコステロイド、抗生物質、抗菌剤、防腐剤、レチノイド、その他の抗炎症薬またはその他のにきび治療（2週間）;美容処置（1週間）;にきびの光線力学療法とレーザー療法（3か月）。
- -全身治療のベースラインからのウォッシュアウト期間が未満の被験者：コルチコステロイド、抗生物質（4週間）、スピロノラクトン（3か月）、その他の全身性にきび治療（6か月）、酢酸シプロテロン（6か月）、リチウム、抗けいれん薬、バルビツレート、アンドロゲンアナボリックステロイド、テストステロン、エストロゲン、抗結核薬、シクロスポリン、アザチオプリン（6ヶ月）、ニキビの外科的治療（12ヶ月）、フィナステリドまたは他の5α-レダクターゼ阻害剤（12ヶ月）. (表2)
- -良性前立腺肥大症、または前立腺の手術を含む前立腺疾患の現在または病歴のある被験者。
- -既知の病歴または臨床的に重要な不安定な病状の存在 治験責任医師の意見では、被験者の安全にリスクをもたらす可能性があります。 糖尿病、心臓血管、肝臓または腎臓病。
- -結節性にきびの評価を妨げる可能性のある皮膚疾患またはその他の状態の被験者。
- -既知の病歴または癌の疑い。
- -フィナステリドまたは治験薬の他の成分に対するアレルギー。
- -過去12か月の積極的な中毒、虐待、誤用、および/または薬物またはアルコールへの依存の歴史を持つ被験者。
- -1日目の前90日以内の治験薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フィナステリド23.5mg錠群
フィナステリド 23.5mg 錠剤と大型プラセボ錠剤を 1 週間に 1 回
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アクティブコンパレータ：フィナステリド33.5mg錠群
フィナステリド 33.5 mg 錠剤と少量のプラセボ錠剤を週 1 回
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
大小のプラセボ錠剤を 1 週間に 1 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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にきび結節性病変数
時間枠：12週間
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結節性病変の総数のベースラインから 12 週までの変化
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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結節性病変の総数の少なくとも 75% の減少を達成した被験者の割合
時間枠：12週間
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結節性病変の総数のベースラインから 12 週までの変化
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12週間
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にきび重症度の治験責任医師のグローバル評価スケール
時間枠：12週間
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ベースラインから 12 週目に変更
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12週間
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非結節嚢胞性炎症性病変に対する非劣性 (NI)
時間枠：12週間
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NI 境界は、10% の減少または 4 つの病変のカウントのいずれかになります。
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12週間
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結節性病変の総数の変化。
時間枠：2週間、4週間、8週間
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ベースラインから 2、4、8 週目に変更します。
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2週間、4週間、8週間
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治験責任医師の総合評価尺度で 2 カテゴリー改善した被験者の割合
時間枠：12週間
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ベースラインから 12 週目に変更
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Scott B. Phillips, MD、Elorac, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2017年6月6日
研究の完了 (実際)
2017年6月6日
試験登録日
最初に提出
2015年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月12日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボ錠の臨床試験
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Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない