Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Finasteride behandeling van ernstige nodulocystische acne

12 februari 2019 bijgewerkt door: Elorac, Inc.

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde dosisvariërende studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van eenmaal per week hoge dosis oraal finasteride bij de behandeling van ernstige nodulocystische acne

Dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dosis-variërende studie om de werkzaamheid en veiligheid van eenmaal per week orale hoge dosis finasteride te evalueren in vergelijking met placebo voor de behandeling van ernstige nodulocystische acne bij mannelijke proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen 180 mannelijke proefpersonen deelnemen aan deze studie. Het onderzoek bestaat uit een screeningperiode van maximaal 30 dagen, waarin inclusie-/exclusiecriteria worden beoordeeld, screeningslaboratoriumresultaten worden verkregen en indien nodig medicatie wordt uitgewassen. De proefpersonen vullen de vragenlijst over de seksuele functie en de depressieschaal in. Een basislijnperiode van één dag (dag 0), gedurende welke basisbeoordelingen van het aantal acnelaesies, lichamelijk onderzoek en Investigator's Global Assessment Scale zullen worden uitgevoerd. De basislijnperiode wordt gevolgd door een gerandomiseerde, dubbelblinde behandelingsperiode van 12 weken, waarin proefpersonen worden gerandomiseerd in een groep met Finasteride 23,5 mg, een groep met 33,5 mg of een placebogroep. Tijdens de behandelingsperiode bezoeken de proefpersonen de onderzoekslocatie op dag 14, dag 28 en dag 56 voor het tellen van acne-laesies en het bekijken van dagboeken, gelijktijdige medicatie en bijwerkingen. Op dag 84 keren de proefpersonen terug naar de kliniek voor het tellen van acne-laesies en worden de dagboeken, gelijktijdige medicatie, bijwerkingen en het resterende onderzoeksgeneesmiddel geteld en verzameld. Een lichamelijk onderzoek en vitale functies, Investigator Global Assessment, Subject Assessment of Efficacy, depressieschaal en seksuele functievragenlijst zullen worden ingevuld voordat de proefpersoon uit het onderzoek wordt ontslagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Omni Dermatology, Inc.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • Dr. Ronald Moy
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Orange County Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC.
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • MOORE Clinical Research, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33174
        • Advanced Medcial Research Institiute
      • Orange Park, Florida, Verenigde Staten, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Sanford, Florida, Verenigde Staten, 32771
        • International Clinical Research
      • Sweetwater, Florida, Verenigde Staten, 33172
        • Lenus Research & Medical Group
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Buffalo Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60089
        • Glazer Dermatology
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Verenigde Staten, 60181
        • Summit Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group. LLC
      • Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Verenigde Staten, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10012
        • Greenwich Village Dermatology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • UHCMC Skin Study Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • Paddington Testing Co., Inc.
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
        • Invocare Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon gaat vrijwillig akkoord met deelname aan dit onderzoek en ondertekent een door de IRB goedgekeurde geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het uitvoeren van een van de screeningprocedures.
  2. Mannen van 18 jaar tot 35 jaar.
  3. Behalve ernstige nodulocystische acne, is de patiënt over het algemeen in goede gezondheid.
  4. Tien (10) of meer nodulaire laesies (aangezicht en/of romp).
  5. Gewicht tussen 40 en 110 kg.
  6. Geen significante ziekte of klinisch significante bevinding bij lichamelijk onderzoek.
  7. Geen klinisch significante abnormale laboratoriumwaarde.
  8. Geen klinisch significante abnormale meting van vitale functies.
  9. Onderwerp kan pillen slikken.
  10. De patiënt stemt ermee in een medisch aanvaardbare vorm van barrière-anticonceptie te gebruiken (bijv. condooms met zaaddodend middel of onthouding).
  11. Proefpersoon is bereid en in staat om mee te werken voor zover vereist door het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwelijke proefpersonen zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
  2. Onderwerp met acne conglobata, acne fulminans, secundaire acne (chlooracne, door medicijnen veroorzaakte acne, etc.), pyoderma faciale, sinussporen.
  3. Proefpersoon met een wash-outperiode vanaf baseline voor lokale behandeling van de huid minder dan: corticosteroïden, antibiotica, antibacteriële middelen, antiseptica, retinoïden, andere ontstekingsremmende geneesmiddelen of andere acnebehandeling (2 weken); Cosmetische ingrepen (1 week); Fotodynamische therapie en lasertherapie voor acne (3 maanden).
  4. Proefpersoon met een wash-outperiode van Baseline voor systemische behandeling van minder dan: Corticosteroïden, antibiotica (4 weken), spironolacton (3 maanden), andere systemische acnebehandelingen (6 maanden), cyproteronacetaat (6 maanden), lithium, anticonvulsiva, barbituraten, androgeen en anabole steroïden, testosteron, oestrogeen, middelen tegen tuberculose, cyclosporine en azathioprine (6 maanden), chirurgische behandeling van acne (12 maanden), finasteride of andere 5α-reductaseremmers (12 maanden). (Tafel 2)
  5. Onderwerpen met huidige of voorgeschiedenis van prostaatziekte, waaronder goedaardige prostaathypertrofie, of chirurgie aan de prostaat.
  6. Bekende geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante onstabiele medische aandoening(en) die naar de mening van de onderzoeker een risico kunnen vormen voor de veiligheid van de proefpersoon, b.v. diabetes, cardiovasculaire, lever- of nierziekte.
  7. Proefpersonen met een huidziekte of andere aandoening die de evaluatie van nodulaire acne zou kunnen verstoren.
  8. Bekende geschiedenis of vermoedelijk carcinoom.
  9. Allergie voor finasteride of andere ingrediënten in de studiemedicatie.
  10. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van actieve verslaving, misbruik, verkeerd gebruik en/of afhankelijkheid van drugs of alcohol in de afgelopen 12 maanden.
  11. Gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel binnen 90 dagen voorafgaand aan dag 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Finasteride 23,5 mg tabletten groep
Finasteride 23,5 mg tabletten en grote placebotabletten eenmaal per week
Geneesmiddel: Placebo-tabletten
Geneesmiddel: Finasteride 23,5 mg tabletten
Actieve vergelijker: Finasteride 33,5 mg tabletten groep
Finasteride 33,5 mg tabletten en kleine placebotabletten eenmaal per week
Geneesmiddel: Placebo-tabletten
Geneesmiddel: Finasteride 33,5 mg tabletten
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Grote en kleine placebotabletten eenmaal per week
Geneesmiddel: Placebo-tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal nodulaire laesies bij acne
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering van baseline naar week 12 in het totale aantal nodulaire laesies
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat een vermindering van ten minste 75% van het totale aantal nodulaire laesies bereikt
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering van baseline naar week 12 in het totale aantal nodulaire laesies
12 weken
Investigator's Global Assessment Scale of Acne Severity
Tijdsspanne: 12 weken
Verander van baseline naar week 12
12 weken
Non-inferioriteit (NI) voor niet-nodulocystische inflammatoire laesies
Tijdsspanne: 12 weken
De NI-grens zal groter zijn dan 10% reductie of een telling van 4 laesies.
12 weken
Verandering in het totale aantal nodulaire laesies.
Tijdsspanne: 2, 4 en 8 weken
Verandering van baseline naar week 2, 4 en 8.
2, 4 en 8 weken
Percentage proefpersonen met een verbetering van 2 categorieën op de Investigator's Global Assessment Scale
Tijdsspanne: 12 weken
Verander van baseline naar week 12
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Elorac, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Scott B. Phillips, MD, Elorac, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EL-1006-01-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren