Tratamiento con finasterida del acné noduloquístico severo

Criterios de inclusión:

1. El sujeto accede voluntariamente a participar en este estudio y firma un consentimiento informado aprobado por el IRB antes de realizar cualquiera de los procedimientos de selección.
2. Varones de 18 a 35 años de edad.
3. A excepción del acné noduloquístico grave, el sujeto goza de buena salud en general.
4. Diez (10) o más lesiones nodulares (faciales y/o troncales).
5. Peso entre 40 y 110 kg.
6. Sin enfermedad significativa o hallazgo clínicamente significativo en un examen físico.
7. Sin valor de laboratorio anormal clínicamente significativo.
8. Ninguna medición anormal de signos vitales clínicamente significativa.
9. El sujeto es capaz de tragar pastillas.
10. El sujeto acepta usar una forma médicamente aceptable de método anticonceptivo de barrera (p. condones con espermicida o abstinencia).
11. El sujeto está dispuesto y es capaz de cooperar en la medida requerida por el protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Las mujeres serán excluidas del estudio.
2. Sujeto con acné conglobata, acné fulminante, acné secundario (cloracné, acné inducido por fármacos, etc.), pioderma facial, huellas sinusales.
3. Sujeto con un período de lavado desde el inicio para tratamiento tópico en la piel inferior a: corticosteroides, antibióticos, antibacterianos, antisépticos, retinoides, otros medicamentos antiinflamatorios u otro tratamiento para el acné (2 semanas); Procedimientos cosméticos (1 semana); Terapia fotodinámica y terapia con láser para el acné (3 meses).
4. Sujeto con un período de lavado desde el inicio para tratamiento sistémico inferior a: corticosteroides, antibióticos (4 semanas), espironolactona (3 meses), otros tratamientos sistémicos para el acné (6 meses), acetato de ciproterona (6 meses), litio, anticonvulsivos, barbitúricos, androgénicos y esteroides anabólicos, testosterona, estrógenos, antituberculosos, ciclosporina y azatioprina (6 meses), tratamiento quirúrgico del acné (12 meses), finasterida u otros inhibidores de la 5α-reductasa (12 meses). (Tabla 2)
5. Sujetos con antecedentes de enfermedad prostática, incluida la hipertrofia prostática benigna o cirugía de próstata.
6. Antecedentes conocidos o presencia de cualquier condición médica inestable clínicamente significativa que, en opinión del investigador, podría representar un riesgo para la seguridad del sujeto, p. diabetes, enfermedades cardiovasculares, hepáticas o renales.
7. Sujetos con cualquier enfermedad de la piel u otra condición que pueda interferir con la evaluación del acné nodular.
8. Antecedentes conocidos o sospecha de carcinoma.
9. Alergia a la finasterida o a cualquier otro ingrediente de los medicamentos del estudio.
10. Sujetos con antecedentes en los últimos 12 meses de adicción activa, abuso, mal uso y/o dependencia de drogas o alcohol.
11. Uso del fármaco en investigación dentro de los 90 días anteriores al Día 1