Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Súlyos nodulocisztás akne finaszterid kezelése

2019. február 12. frissítette: Elorac, Inc.

Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos dózis-tartományos vizsgálat, amely értékeli a heti egyszeri nagy dózisú orális finaszterid hatékonyságát és biztonságosságát a súlyos nodulocisztás akne kezelésében

Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, dózistartományos vizsgálat a hetente egyszer, nagy dózisú orális finaszterid hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a placebóhoz képest súlyos nodulocisztás akne kezelésére férfi alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a tanulmányban 180 férfi vesz részt. A vizsgálat egy legfeljebb 30 napos szűrési időszakból áll, amely során felülvizsgálják a felvételi/kizárási kritériumokat, megkapják a szűrési laboratóriumi eredményeket, és szükség szerint elvégzik a gyógyszerek kimosását. Az alanyok kitöltik a szexuális funkcióra vonatkozó kérdőívet és a depressziós skálát. Egy napos kiindulási periódus (0. nap), amely során az akne léziók számának kiindulási értékelését, a fizikális vizsgálatot és az Investigator's Global Assessment Scale-t kell elvégezni. A kiindulási időszakot egy 12 hetes randomizált kettős vak kezelési periódus követi, amelyben az alanyokat véletlenszerűen besorolják a 23,5 mg-os Finasteride-csoportba, a 33,5 mg-os csoportba vagy a placebo-csoportba. A kezelési időszak alatt az alanyok a 14., a 28. és az 56. napon felkeresik a vizsgálati helyszínt az akne léziók számának, valamint a naplók, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek és a mellékhatások áttekintésének céljából. A 84. napon az alanyok visszatérnek a klinikára, hogy megszámolják az akne léziókat, és áttekintsék a naplókat, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket, a nemkívánatos eseményeket és a fennmaradó vizsgálati gyógyszert. Egy fizikális vizsgálat és az életjelek, a vizsgálói globális értékelés, az alany hatékonyságának értékelése, a depresszió skála és a szexuális funkció kérdőíve kitöltésre kerül, mielőtt az alany kikerül a vizsgálatból.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

106

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
        • Omni Dermatology, Inc.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90210
        • Dr. Ronald Moy
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
        • Orange County Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC.
    • Florida
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • MOORE Clinical Research, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33174
        • Advanced Medcial Research Institiute
      • Orange Park, Florida, Egyesült Államok, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Sanford, Florida, Egyesült Államok, 32771
        • International Clinical Research
      • Sweetwater, Florida, Egyesült Államok, 33172
        • Lenus Research & Medical Group
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Buffalo Grove, Illinois, Egyesült Államok, 60089
        • Glazer Dermatology
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Egyesült Államok, 60181
        • Summit Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group. LLC
      • Plainfield, Indiana, Egyesült Államok, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Egyesült Államok, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10012
        • Greenwich Village Dermatology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • UHCMC Skin Study Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
        • Paddington Testing Co., Inc.
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
        • Invocare Clinical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany önként vállalja, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban, és az IRB által jóváhagyott, tájékozott beleegyező nyilatkozatot ír alá bármely szűrési eljárás elvégzése előtt.
  2. Férfiak 18 évtől 35 éves korig.
  3. A súlyos nodulocisztás akne kivételével az alany általában jó egészségnek örvend.
  4. Tíz (10) vagy több csomós elváltozás (arc és/vagy törzs).
  5. Súlya 40-110 kg.
  6. Nincs jelentős betegség vagy klinikailag jelentős lelet a fizikális vizsgálat során.
  7. Nincs klinikailag jelentős kóros laboratóriumi érték.
  8. Nincs klinikailag jelentős kóros életjel mérés.
  9. Az alany képes lenyelni a tablettákat.
  10. Az alany beleegyezik abba, hogy a barrier-elvű fogamzásgátlás orvosilag elfogadható formáját (pl. óvszer spermiciddel vagy absztinencia).
  11. Az alany hajlandó és képes a protokoll által megkívánt mértékben együttműködni.

Kizárási kritériumok:

  1. A női alanyokat kizárják a vizsgálatból.
  2. Az alany acne conglobata, acne fulminans, másodlagos akné (chloracne, gyógyszer okozta akne stb.), pyoderma faciale, sinus nyomok.
  3. Olyan alany, akinek a kiindulási időszaktól számított kimosási időszaka a bőr helyi kezeléséhez kevesebb, mint: Kortikoszteroidok, antibiotikumok, antibakteriális szerek, antiszeptikumok, retinoidok, egyéb gyulladáscsökkentő gyógyszerek vagy egyéb aknekezelés (2 hét); Kozmetikai eljárások (1 hét); Fotodinamikus terápia és lézerterápia akne kezelésére (3 hónap).
  4. Alany, akinek a kiindulási időszaktól a szisztémás kezeléshez kevesebb, mint: kortikoszteroidok, antibiotikumok (4 hét), spironolakton (3 hónap), egyéb szisztémás akne kezelések (6 hónap), ciproteron-acetát (6 hónap), lítium, görcsoldók, barbiturátok, androgén és anabolikus szteroidok, tesztoszteron, ösztrogén, tuberkulózis elleni szerek, ciklosporin és azatioprin (6 hónap), akne sebészeti kezelése (12 hónap), finaszterid vagy más 5α-reduktáz gátlók (12 hónap). (2. táblázat)
  5. Olyan alanyok, akiknek jelenleg vagy anamnézisében prosztata betegségük van, beleértve a jóindulatú prosztata hipertrófiát vagy a prosztata műtétét.
  6. Bármely klinikailag jelentős instabil egészségügyi állapot ismert kórtörténete vagy jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelenthet az alany biztonságára, pl. cukorbetegség, szív- és érrendszeri, máj- vagy vesebetegség.
  7. Bármilyen bőrbetegségben vagy egyéb olyan betegségben szenvedő alanyok, amelyek megzavarhatják a göbös akne értékelését.
  8. Ismert kórtörténet vagy feltételezett karcinóma.
  9. Allergia a finaszteridre vagy a vizsgálati gyógyszerek bármely más összetevőjére.
  10. Olyan alanyok, akiknek az elmúlt 12 hónapban kábítószer- vagy alkoholfüggősége, visszaélése, visszaélése és/vagy függése volt.
  11. A vizsgálati gyógyszer alkalmazása az 1. napot megelőző 90 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Finasteride 23,5 mg tabletta csoport
Finasteride 23,5 mg tabletta és nagy placebo tabletta hetente egyszer
Drog: Placebo tabletták
Drog: Finasterid 23,5 mg tabletta
Aktív összehasonlító: Finasteride 33,5 mg tabletta csoport
Finasteride 33,5 mg tabletta és kisméretű placebo tabletta hetente egyszer
Drog: Placebo tabletták
Drog: Finasterid 33,5 mg tabletta
Placebo Comparator: Placebo csoport
Nagy és kis placebo tabletta hetente egyszer
Drog: Placebo tabletták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akne csomós elváltozások száma
Időkeret: 12 hét
Változás az alapvonalról a 12. hétre a csomós elváltozások teljes számában
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok aránya, akik legalább 75%-kal csökkentik a göbös elváltozások teljes számát
Időkeret: 12 hét
Változás az alapvonalról a 12. hétre a csomós elváltozások teljes számában
12 hét
A nyomozó akne súlyosságának globális értékelési skálája
Időkeret: 12 hét
Változás az alaphelyzetről a 12. hétre
12 hét
Non-inferiority (NI) nem nodulocisztás gyulladásos elváltozások esetén
Időkeret: 12 hét
Az NI kötöttség 10%-os csökkenés vagy 4 lézió számánál nagyobb lesz.
12 hét
Változás a csomós elváltozások teljes számában.
Időkeret: 2, 4 és 8 hét
Változás az alapvonalról a 2., 4. és 8. hétre.
2, 4 és 8 hét
A vizsgálói globális értékelési skálán 2 kategóriájú javulással rendelkező alanyok aránya
Időkeret: 12 hét
Változás az alaphelyzetről a 12. hétre
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Elorac, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Scott B. Phillips, MD, Elorac, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 16.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EL-1006-01-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebo tabletták

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel