중증 결절성 여드름의 Finasteride 치료
2019년 2월 12일 업데이트: Elorac, Inc.
중증 결절낭포성 여드름 치료에서 주 1회 고용량 경구 피나스테리드의 효능 및 안전성을 평가하는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 용량 범위 연구
남성 피험자의 중증 결절낭포성 여드름 치료에 대한 주 1회 고용량 경구 피나스테리드의 효능과 안전성을 위약과 비교하여 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 용량 범위 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 180명의 남성 피험자가 있을 것입니다.
이 연구는 포함/제외 기준을 검토하고 선별 실험실 결과를 얻고 필요에 따라 약물 세척을 수행하는 최대 30일의 선별 기간으로 구성됩니다.
피험자는 성기능 설문지 및 우울증 척도를 작성합니다.
1일의 기준 기간(0일), 이 기간 동안 여드름 병변 수, 신체 검사 및 조사자의 전체 평가 척도의 기준 평가가 수행됩니다.
기준선 기간 후 12주 무작위 이중 맹검 치료 기간이 뒤따르며, 피험자는 피나스테리드 23.5mg 그룹, 33.5mg 그룹 또는 위약 그룹으로 무작위 배정됩니다.
치료 기간 동안 피험자는 여드름 병변 수 및 일지 검토, 병용 약물 및 유해 사례를 위해 14일, 28일 및 56일에 연구 사이트를 방문할 것입니다.
84일에 피험자는 여드름 병변 수를 위해 클리닉으로 돌아가고 일지, 병용 약물, 유해 사례 및 나머지 연구 약물의 검토를 세고 수집할 것입니다.
피험자가 연구에서 제외되기 전에 신체 검사 및 활력 징후, 조사자 종합 평가, 대상 효능 평가, 우울증 척도 및 성기능 설문지를 완료할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
106
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Omni Dermatology, Inc.
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90210
- Dr. Ronald Moy
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Los Angeles, California, 미국, 90036
- Axis Clinical Trials
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Tustin, California, 미국, 92780
- Orange County Research Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- Horizons Clinical Research Center, LLC.
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- MOORE Clinical Research, Inc.
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33174
- Advanced Medcial Research Institiute
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Orange Park, Florida, 미국, 32073
- Park Avenue Dermatology
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Sanford, Florida, 미국, 32771
- International Clinical Research
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Sweetwater, Florida, 미국, 33172
- Lenus Research & Medical Group
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
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Newnan, Georgia, 미국, 30263
- MedaPhase, Inc.
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83704
- Northwest Clinical Trials
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Illinois
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Buffalo Grove, Illinois, 미국, 60089
- Glazer Dermatology
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Oakbrook Terrace, Illinois, 미국, 60181
- Summit Dermatology
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group. LLC
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Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
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Michigan
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Fort Gratiot, Michigan, 미국, 48059
- Hamzavi Dermatology
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- Medisearch Clinical Trials
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New York
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New York, New York, 미국, 10012
- Greenwich Village Dermatology
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- UHCMC Skin Study Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- Paddington Testing Co., Inc.
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
- Invocare Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 피험자는 임의의 스크리닝 절차를 수행하기 전에 이 연구에 참여하는 데 자발적으로 동의하고 IRB 승인 사전 동의서에 서명합니다.
- 18세부터 35세까지의 남성.
- 심한 결절낭포성 여드름을 제외하고, 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
- 10개 이상의 결절성 병변(안면 및/또는 몸통).
- 체중 40~110kg.
- 신체 검사에서 중요한 질병이나 임상적으로 중요한 소견이 없습니다.
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값이 없습니다.
- 임상적으로 유의미한 비정상 활력 징후 측정 없음.
- 대상은 알약을 삼킬 수 있다.
- 피험자는 의학적으로 허용되는 장벽 방식 피임법(예: 살정제 또는 금욕이 있는 콘돔).
- 피험자는 프로토콜에서 요구하는 범위 내에서 기꺼이 협조할 수 있습니다.
제외 기준:
- 여성 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 뭉친여드름, 전격여드름, 2차여드름(염소여드름, 약물유발여드름 등), 안면농피증, 부비동궤양이 있는 대상자.
- 다음 미만의 피부 국소 치료를 위한 베이스라인으로부터의 휴약 기간이 있는 피험자: 코르티코스테로이드, 항생제, 항균제, 방부제, 레티노이드, 기타 항염증제 또는 기타 여드름 치료제(2주); 미용 시술(1주) 여드름에 대한 광역학 요법 및 레이저 요법(3개월).
- 다음 미만의 전신 치료를 위한 기준선으로부터 휴약 기간이 있는 피험자: 코르티코스테로이드, 항생제(4주), 스피로노락톤(3개월), 기타 전신 여드름 치료제(6개월), 시프로테론 아세테이트(6개월), 리튬, 항경련제, 바르비투르산염, 남성호르몬 및 단백동화 스테로이드, 테스토스테론, 에스트로겐, 항결핵제, 사이클로스포린 및 아자티오프린(6개월), 여드름의 외과적 치료(12개월), 피나스테리드 또는 기타 5α-리덕타제 억제제(12개월). (표 2)
- 양성 전립선 비대증 또는 전립선 수술을 포함한 전립선 질환의 현재 또는 과거력이 있는 피험자.
- 연구자의 의견으로는 피험자의 안전에 위험을 초래할 수 있는 임의의 임상적으로 유의미한 불안정한 의학적 상태(들)의 알려진 이력 또는 존재, 예를 들어 당뇨병, 심혈관, 간 또는 신장 질환.
- 결절성 여드름의 평가를 방해할 수 있는 피부 질환 또는 기타 상태가 있는 피험자.
- 알려진 병력 또는 의심되는 암종.
- 피나스테리드 또는 연구 약물의 다른 성분에 대한 알레르기.
- 지난 12개월 동안 활성 중독, 남용, 오용 및/또는 약물 또는 알코올 의존의 병력이 있는 피험자.
- 1일 전 90일 이내 시험용 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 피나스테리드 23.5mg 정제군
Finasteride 23.5mg 정제 및 대용량 위약 정제를 주 1회
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활성 비교기: 피나스테리드 33.5mg 정제군
Finasteride 33.5mg 정제 및 작은 위약 정제를 주 1회
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위약 비교기: 위약 그룹
크고 작은 플라시보 알약 일주일에 한 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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여드름 결절성 병변 수
기간: 12주
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총 결절 병변 수의 기준선에서 12주까지의 변경
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 결절 병변 수의 75% 이상 감소를 달성한 피험자의 비율
기간: 12주
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총 결절 병변 수의 기준선에서 12주까지의 변경
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12주
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조사자의 여드름 중증도의 전반적 평가 척도
기간: 12주
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기준선에서 12주차로 변경
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12주
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비결절성 염증성 병변에 대한 비열등성(NI)
기간: 12주
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NI 범위는 10% 감소 또는 4개 병변의 수보다 클 것입니다.
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12주
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결절성 병변의 총 수의 변화.
기간: 2주, 4주, 8주
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기준선에서 2주, 4주 및 8주로 변경합니다.
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2주, 4주, 8주
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Investigator's Global Assessment Scale에서 2개 범주 개선을 보이는 피험자의 비율
기간: 12주
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기준선에서 12주차로 변경
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Scott B. Phillips, MD, Elorac, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 6일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EL-1006-01-01
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결절성 여드름에 대한 임상 시험
-
Novartis Pharmaceuticals완전한
위약 정제에 대한 임상 시험
-
Peking Union Medical College Hospital완전한
-
Sun Yat-sen UniversityJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로