Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение финастеридом тяжелых узловато-кистозных угрей

12 февраля 2019 г. обновлено: Elorac, Inc.

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с диапазоном доз, оценивающее эффективность и безопасность высоких доз финастерида перорально один раз в неделю при лечении тяжелых узелково-кистозных угрей

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с диапазоном доз для оценки эффективности и безопасности перорального применения высоких доз финастерида один раз в неделю по сравнению с плацебо для лечения тяжелой узловато-кистозной угревой сыпи у мужчин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании примут участие 180 мужчин. Исследование состоит из периода скрининга продолжительностью до 30 дней, в течение которого будут рассмотрены критерии включения/исключения, получены лабораторные результаты скрининга и по мере необходимости будет проводиться отмывание лекарств. Субъекты заполнили анкету сексуальной функции и шкалу депрессии. Однодневный базовый период (день 0), в течение которого будут проводиться базовые оценки количества очагов акне, физическое обследование и глобальная шкала оценки исследователя. За базовым периодом последует 12-недельный рандомизированный двойной слепой период лечения, в котором субъекты будут рандомизированы в группу финастерида 23,5 мг, группу 33,5 мг или группу плацебо. В течение периода лечения субъекты будут посещать место исследования на 14-й, 28-й и 56-й день для подсчета поражений акне и просмотра дневников, сопутствующих лекарств и побочных эффектов. На 84-й день субъекты вернутся в клинику для подсчета поражений акне, а также будут подсчитаны и собраны дневники, сопутствующие лекарства, побочные эффекты и оставшееся исследуемое лекарство. Физический осмотр и основные показатели жизнедеятельности, общая оценка исследователя, оценка субъекта эффективности, шкала депрессии и опросник сексуальной функции будут завершены до того, как субъект будет выписан из исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Omni Dermatology, Inc.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
        • Dr. Ronald Moy
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Orange County Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC.
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • MOORE Clinical Research, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33174
        • Advanced Medcial Research Institiute
      • Orange Park, Florida, Соединенные Штаты, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Sanford, Florida, Соединенные Штаты, 32771
        • International Clinical Research
      • Sweetwater, Florida, Соединенные Штаты, 33172
        • Lenus Research & Medical Group
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Buffalo Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60089
        • Glazer Dermatology
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Соединенные Штаты, 60181
        • Summit Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group. LLC
      • Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Соединенные Штаты, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10012
        • Greenwich Village Dermatology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • UHCMC Skin Study Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
        • Paddington Testing Co., Inc.
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
        • Invocare Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект добровольно соглашается участвовать в этом исследовании и подписывает одобренное IRB информированное согласие перед выполнением любой из процедур скрининга.
  2. Мужчины от 18 до 35 лет.
  3. За исключением тяжелого узловато-кистозного акне, субъект в целом находится в хорошем состоянии.
  4. Десять (10) или более узелковых поражений (лицевых и/или туловищных).
  5. Вес от 40 до 110 кг.
  6. Отсутствие значимого заболевания или клинически значимого признака при физикальном обследовании.
  7. Отсутствие клинически значимого аномального лабораторного значения.
  8. Нет клинически значимых аномальных показателей жизненно важных функций.
  9. Субъект может глотать таблетки.
  10. Субъект соглашается использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму барьерной контрацепции (например, презервативы со спермицидом или воздержание).
  11. Субъект желает и может сотрудничать в той мере, в какой это требуется протоколом.

Критерий исключения:

  1. Субъекты женского пола будут исключены из исследования.
  2. Субъект с конглобатными угрями, молниеносными угрями, вторичными угрями (хлоракне, медикаментозными угрями и т. д.), пиодермией лица, синусовыми следами.
  3. Субъект с периодом вымывания от исходного уровня для местного лечения на коже менее чем: кортикостероиды, антибиотики, антибактериальные средства, антисептики, ретиноиды, другие противовоспалительные препараты или другое лечение акне (2 недели); Косметические процедуры (1 неделя); Фотодинамическая терапия и лазеротерапия акне (3 месяца).
  4. Субъект с периодом вымывания по сравнению с исходным уровнем для системного лечения менее чем: кортикостероиды, антибиотики (4 недели), спиронолактон (3 месяца), другие системные методы лечения акне (6 месяцев), ципротерона ацетат (6 месяцев), литий, противосудорожные препараты, барбитураты, андрогены и анаболические стероиды, тестостерон, эстрогены, противотуберкулезные препараты, циклоспорин и азатиоприн (6 мес), хирургическое лечение акне (12 мес), финастерид или другие ингибиторы 5α-редуктазы (12 мес). (Таблица 2)
  5. Субъекты с заболеванием предстательной железы в настоящее время или в анамнезе, включая доброкачественную гипертрофию предстательной железы или операцию на предстательной железе.
  6. Известный анамнез или наличие любых клинически значимых нестабильных медицинских состояний, которые, по мнению исследователя, могут представлять риск для безопасности субъекта, например. диабет, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания печени или почек.
  7. Субъекты с любым кожным заболеванием или другим состоянием, которое может помешать оценке узелковых угрей.
  8. Известный анамнез или подозрение на рак.
  9. Аллергия на финастерид или любые другие ингредиенты исследуемых препаратов.
  10. Субъекты, имевшие в анамнезе в течение последних 12 месяцев активную зависимость, жестокое обращение, злоупотребление и/или зависимость от наркотиков или алкоголя.
  11. Использование исследуемого препарата в течение 90 дней до дня 1

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа таблеток Финастерид 23,5 мг
Финастерид 23,5 мг в таблетках и большие таблетки плацебо один раз в неделю
Лекарство: Таблетки плацебо
Лекарство: Финастерид таблетки 23,5 мг
Активный компаратор: Группа таблеток Финастерид 33,5 мг
Финастерид 33,5 мг в таблетках и маленькие таблетки плацебо один раз в неделю
Лекарство: Таблетки плацебо
Лекарство: Финастерид таблетки 33,5 мг
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Большие и маленькие таблетки плацебо один раз в неделю
Лекарство: Таблетки плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество узелковых поражений акне
Временное ограничение: 12 недель
Изменение общего количества узловых поражений по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, достигших по крайней мере 75% сокращения общего количества узловых поражений.
Временное ограничение: 12 недель
Изменение общего количества узловых поражений по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
12 недель
Глобальная шкала оценки тяжести акне исследователя
Временное ограничение: 12 недель
Изменение от исходного уровня до 12-й недели
12 недель
Non-Inferiority (NI) для неузелково-кистозных воспалительных поражений
Временное ограничение: 12 недель
Граница NI будет больше, чем снижение на 10% или количество поражений 4.
12 недель
Изменение общего количества узловых поражений.
Временное ограничение: 2, 4 и 8 недель
Изменение исходного уровня на 2, 4 и 8 недели.
2, 4 и 8 недель
Доля субъектов с улучшением на 2 категории по шкале глобальной оценки исследователя
Временное ограничение: 12 недель
Изменение от исходного уровня до 12-й недели
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Elorac, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Scott B. Phillips, MD, Elorac, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EL-1006-01-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться