Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1-2 ASTX660:n tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet ja lymfoomat

tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Taiho Oncology, Inc.

Vaiheen 1-2 tutkimus ASTX660:n turvallisuudesta, farmakokinetiikasta ja alustavasta aktiivisuudesta potilailla, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia ja lymfoomaa

Tämä on avoin, annoskorotusvaiheen 1/2 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ASTX660:n turvallisuutta, määrittää suurin siedettävä annos (MTD), suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) ja suositeltu annosteluohjelma sekä saada alustava tehokkuus, farmakokineettiset (PK) ja kohteen sitoutumistiedot koehenkilöillä, joilla on edennyt kiinteä kasvain tai lymfooma, joille ei ole saatavilla tavanomaisia ​​eliniän pidentämistoimenpiteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ASTX660 on synteettinen pienimolekyylinen kaksoisantagonisti apoptoosiproteiinin (cIAP) 1:n ja X-kytketyn apoptoosiproteiinin (XIAP) inhibiittorille, jolla on osoitettu olevan voimakas proapoptoottinen ja kasvaimen kasvua estävä vaikutus ei-kliinisissä malleissa. Tutkimuksen vaiheen 1 osa (valmis) määrittää MTD:n, RP2D:n ja suositellun annostusohjelman. Vaiheen 2 osa arvioi aktiivisuuden valituissa kasvaintyypeissä. Koehenkilöt saavat heille määrättyä hoitoa koko tutkimuksen ajan, kunnes sairaus etenee, kuolema tai ei-hyväksyttävä hoitoon liittyvä toksisuus ilmenee tai kunnes sponsori päättää tutkimuksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

253

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Intitut Jules Boredt
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgia, B-5530
        • Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain - Site Godinne
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Preview
    • Giona
      • Girona, Giona, Espanja
        • Institut Catala D'oncologia
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
        • imCORE - Clínica Universidad de Navarra
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Milan, Italia
        • Instituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Italia
        • Azienda Socio Santaria Territoriale Monza- Osperdale San Gerado
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Athority-Qeii HSC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M56 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Institut Bergonié, Unicancer
      • Nice, Ranska, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne, Oncologie Médicale
      • Rouen, Ranska, 1,76-38
        • Centre Henri Becquerel, Hematology
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer - Oncopôle, Department d'Hématologie
      • Tours, Ranska, 37044
        • CRU de Tours - Hôpital Bretonneau, Hématologie -Thérapy Cellulaire
    • Cedex
      • Villejuif, Cedex, Ranska, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus (IGR)
    • Lyon
      • Pierre-Bénite, Lyon, Ranska, 69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Semmelweis Egyetem - I. sz. Belgyógyászati Klinika
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Nyíregyháza, Unkari
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0XL
        • Beatson Cancer Center and University of Glasgow
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust, Christie Hospital
    • East Midlands
      • Leicester, East Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • University Hospital Southhampton NHS Foundation Trust - Somers Cancer Research
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Churchill Hospital, Oxford University Hospital NHS Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 852558
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Simlow Cancer Hospital at Yale
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC)
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07932
        • Summit Medical Group - Florham Park Campus/Atlantic Health
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • New York Presbyterian Hospital Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14450
        • Rochester Skin Lymphoma Medical Group
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University and Wexner Medical Center, James Cancer Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • West Penn Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
        • CliniCore Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • START- South Texas Accelerated Research Therapeutics
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virgina Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • University of Washington, Seattle Cancer Care Alliance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy ymmärtämään protokollaa ja tutkimusmenettelyjä ja noudattamaan niitä, ymmärtämään tutkimukseen liittyvät riskit ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
  2. 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset.

  3. Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain tai lymfooma, joka on metastaattinen tai ei ole leikattavissa ja joille ei ole saatavilla tavallisia eliniän pidentämistoimenpiteitä. Erityiset kasvaintyypit, jotka valitaan tutkimukseen vaiheessa 2, on kuvattu yksityiskohtaisesti protokollassa.

    a. Vaiheen 2 kohortissa 3 koehenkilöillä on oltava histologisesti vahvistettu PTCL (paikallinen patologiaraportti) Maailman terveysjärjestön (WHO) vuoden 2016 luokituksen mukaisesti. Seuraavat alatyypit ovat kelvollisia tutkimukseen: aikuisen T-solulymfooma/leukemia, ekstranodaalinen luonnollinen tappaja (NK)/T-solulymfooma nenätyyppi, enteropatiaan liittyvä T-solulymfooma, monomorfinen epiteliotrooppinen suoliston T-solulymfooma, hepatospleeninen T- solulymfooma, ihonalainen pannikuliitin kaltainen T-solulymfooma, perifeerinen T-solulymfooma, jota ei ole erikseen määritelty, angioimmunoblastinen T-solulymfooma, follikulaarinen T-solulymfooma, solmukudoksen perifeerinen T-solu T-follikulaarinen auttaja (THF) fenotyyppillä ja anaplastinen suurisoluinen lymfooma.

  4. Vaiheen 2 kohorttien 3 ja 4 potilailla on oltava todisteita dokumentoidusta etenevästä sairaudesta ja heidän on täytynyt saada vähintään kaksi aikaisempaa systeemistä hoitoa.

    1. Potilaiden, joilla on CD30-positiivinen lymfooma, on täytynyt saada brentuksimabivedotiinia, he eivät ole kelvollisia siihen tai eivät siedä sitä edellyttäen, että brentuksimabivedotiini on paikallisesti hyväksytty ja saatavilla.
    2. Potilaiden, joilla on mycosis fungoides tai Sezary-oireyhtymä, on täytynyt saada mogamulitsumabia, he eivät saa olla kelvollisia tai sietäneet sitä edellyttäen, että mogamulitsumabi on paikallisesti hyväksytty ja saatavilla.

  5. Vain protokollan vaiheen 2 osassa koehenkilöillä on oltava mitattavissa oleva sairaus heidän syöpätyyppinsä mukaisten vastekriteerien mukaisesti.

    a. Vaiheen 2 kohortti 3 (PTCL) varten tarvitaan mitattavissa oleva sairaus varjoaineella tehostetulla diagnostisella TT:llä (vähintään 1 solmuleesio > 1,5 cm tai solmukkeen ulkopuolinen vaurio > 1,0 cm).

  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2.

  7. Hyväksyttävä elimen toiminta, kuten seuraavat laboratoriotiedot osoittavat:

    1. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) <=2,0 * normaalin yläraja (ULN).
    2. Seerumin kokonaisbilirubiini <=1,5 * ULN

    3. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC):

      • Vaiheet 1 ja 2 (paitsi faasin 2 koehenkilöt, joilla on tunnettu lymfooma; eli ei koske kohorttia 3 tai 4) >=1500 solua/mm3
      • Vaiheen 2 koehenkilöt, joilla on tunnettu lymfooma: >=1000 solua/mm3 (>750 solua/mm3 henkilöillä, joilla on luuytimessä oleva lymfooma)

    4. Verihiutaleiden määrä:

      • Vaiheet 1 ja 2 (paitsi faasin 2 koehenkilö, jolla on tunnettu lymfooma; eli ei koske kohorttia 3 tai 4) >=100 000 solua/mm3
      • Vaiheen 2 koehenkilöt, joilla on tunnettu lymfooma: >= 50 000 solua/mm3; >=25 000 solua/mm3 henkilöillä, joilla on lymfooma luuytimessä
    5. Seerumin kreatiniinitasot <= 1,5 * ULN tai laskettu (Cockcroft-Gault-kaavan tai muun hyväksytyn kaavan mukaan) tai mittaa kreatiniinipuhdistuma >=50 ml/min.
    6. Amylaasi ja lipaasi <=ULN.
  8. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (Clinical Trial Facilitation Groupin [CTFG] suositusten mukaisesti; katso lisätietoja pöytäkirjasta) eivät saa olla raskaana tai imettävät, ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joiden naispuolinen puoliso on hedelmällisessä iässä, on suostuttava käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ehkäisymenetelmässä (kuten protokollassa on kuvattu) ja heidän on suostuttava olemaan raskaaksi tai synnyttämättä lasta hoidon aikana. tutkimuslääkettä ja vähintään 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Ehkäisymenetelmiä, joita voidaan pitää erittäin tehokkaina, ovat yhdistelmä hormonaalista ehkäisyä (oraalinen, emättimen tai transdermaalinen) tai vain progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy (suun kautta, injektoitava, implantoitava), joka liittyy ovulaation estoon, kohdunsisäinen väline, kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä, molemminpuolinen munanjohdin okkluusio, seksuaalinen raittius ja kirurgisesti onnistunut vasektomia. Raittius on hyväksyttävää vain, jos se on sopusoinnussa kohteen suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. Jaksottainen raittius (esim. kalenteri-, ovulaatio-, oireenmukaiset tai postovulaatiomenetelmät) ja vetäytyminen eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yliherkkyys ASTX660:lle, lääkevalmisteen apuaineille tai muille tutkimushoito-ohjelman komponenteille.
  2. Huono lääketieteellinen riski systeemisten sairauksien takia (esim. aktiiviset hallitsemattomat infektiot) tutkittavan taudin lisäksi.
  3. Henkeä uhkaava sairaus, merkittävä elinjärjestelmän toimintahäiriö tai muu tila, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa koehenkilön turvallisuuden tai tutkimustulosten eheyden tai häiritä ASTX660:n imeytymistä tai metaboliaa.

  4. Aiempi sydänsairaus tai riski saada sydänsairaus, jonka todistaa yksi tai useampi seuraavista ehdoista:

    1. Epänormaali vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF; <50 %) tai kaikukardiogrammi ECHO tai moniporttikuvaus (MUGA).
    2. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, jonka vakavuusaste on >= 3. New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokituksen mukaan, joka määritellään henkilöiksi, joiden aktiivisuus on selvästi rajoittunut ja jotka viihtyvät vain levossa.
    3. Epästabiili sydänsairaus, mukaan lukien angina pectoris tai hypertensio, joka määritellään yön yli tapahtuvan sairaalahoidon tarpeen perusteella viimeisen 3 kuukauden (90 päivän) aikana.
    4. Aiempi tai olemassa oleva täydellinen vasemman nipun haarakatkos, sydänkatkos, sydämentahdistin tai merkittävä rytmihäiriö.
    5. Samanaikainen hoito minkä tahansa lääkkeen kanssa, joka pidentää QT-aikaa ja voi aiheuttaa torsades de pointes ja jota ei voida keskeyttää vähintään 2 viikkoa ennen ASTX660-hoitoa. [Koskee vain vaihetta 1].
    6. Henkilökohtainen pitkä QTc-oireyhtymä tai kammiorytmihäiriöt, mukaan lukien kammion bigeminia.
    7. Seulonta 12-kytkentäinen EKG mitattavissa olevalla QTc-välillä (joko Friderician tai Bazettin korjauksen mukaan) >=470 ms).
    8. Mikä tahansa muu tila, joka voi tutkijan mielestä saattaa koehenkilön suurempaan sydänriskiin.
  5. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai seropositiiviset tulokset, jotka vastaavat aktiivista hepatiitti B -virusta (HBV) tai aktiivista hepatiitti C -virusinfektiota (HCV).
  6. Asteen 2 tai sitä korkeampi neuropatia [koskee vaihetta 1]. Asteen 3 tai sitä korkeampi neuropatia [koskee vaihetta 2].
  7. Tunnetut aivometastaasit, elleivät ne ole stabiileja tai aiemmin hoidettuja.
  8. Tiedossa oleva merkittävä mielisairaus tai muu sairaus, kuten aktiivinen alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä altistaa tutkittavan suurelle riskille protokollan hoidon tai arvioiden noudattamatta jättämisestä.

  9. Aiemmat syöpähoidot tai hoidot ilmoitetun aikaikkunan sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta (ASTX660), seuraavasti:

    1. Sytotoksinen kemoterapia tai sädehoito 3 viikon aikana ennen ja havaitut hoitoon liittyvät toksisuusvaikutukset (paitsi hiustenlähtö), jotka eivät ole parantuneet asteeseen 1 tai alle [vaihe 1] tai asteeseen 2 tai vähemmän [vaihe 2].
    2. Iholle kohdistetut hoidot, mukaan lukien paikalliset lääkkeet ja sädehoito 2 viikkoa ennen.
    3. Monoklonaaliset vasta-aineet neljän viikon aikana ennen ja havaitut hoitoon liittyvät toksisuushäiriöt eivät hävinneet asteeseen 1 tai alle [vaihe 1] tai asteeseen 2 tai alle [vaihe 2].
    4. Pienet molekyylit tai biologiset aineet (tutkittavat tai hyväksytyt) pidempään 2 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen tutkimushoitoa ja kaikki havaitut hoitoon liittyvät toksisuudet, jotka eivät ole hävinneet asteeseen 1 tai alle [vaihe 1] tai asteeseen 2 tai alle [vaihe 2 ].
    5. Vähintään 6 viikkoa on kulunut CAR-T-infuusion jälkeen, ja koehenkilöillä on täytynyt olla sairauden eteneminen, eikä perifeerisessä veressä ole jäljellä kiertäviä CAR-T-soluja (paikallisen arvioinnin perusteella). Kaikkien havaittujen hoitoon liittyvien toksisuuksien on oltava hävinneet asteeseen ≤1.
  10. Samanaikainen toinen pahanlaatuinen syöpä, joka vaatii tällä hetkellä aktiivista hoitoa, paitsi rinta- tai eturauhassyöpä, joka on vakaa hormonaalisessa hoidossa tai reagoi siihen, tai pinnallinen virtsarakon syöpä [vaihe 2].
  11. Tunnettu keskushermoston (CNS) lymfooma [vaihe 2].
  12. Potilailla, joilla on aiemmin ollut allogeeninen siirto, ei saa olla ≥ asteen 3 graft-versus-host -tautia (GVHD) tai mitään kliinisesti merkittävää GVHD:tä, joka vaatii systeemistä immunosuppressiota [vaihe 2].
  13. Systeemiset kortikosteroidit > 20 mg prednisoniaekvivalenttia (ellei potilas ole käyttänyt jatkuvaa annosta > 3 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa ja radiologinen eteneminen on dokumentoitua) [Vaihe 2]. Keski- tai matalatehoisten paikallisten kortikosteroidien vakaa annos vähintään 3 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa on sallittu [vaihe 2].

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1 – Osa 1 (valmis)
Annoksen eskalointivaihe MTD:n ja RP2D:n tunnistamiseksi, joka määritellään joko MTD:ksi tai MTD:tä pienemmäksi annokseksi, jonka tietojen ja turvallisuuden arviointikomitea (DSRC) on hyväksynyt, osoittaa riittävää farmakologista näyttöä kohteen sitoutumisesta ja/tai kliinisestä aktiivisuudesta. Koehenkilöt saavat ASTX660:n kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä joka toinen viikko kussakin 28 päivän syklissä (eli [7 päivää päällä/7 päivää vapaata] × 2; päivittäinen annostelu päivinä 1–7 ja 15–21). Aloitusannosta nostetaan asteittain peräkkäisissä kohortteissa, joissa kussakin on 3–6 arvioitavissa olevaa kohorttia (tavallinen 3+3 tutkimussuunnitelma), kunnes RP2D on määritetty.
Lääke: ASTX 660
kuvailtu yläpuolella
Muut nimet:
  • ASTX660:n hoito edenneille kiinteille kasvaimille ja lymfoomille
Kokeellinen: Vaihe 1 – Osa 2 (valmis)
Annoksen laajennusvaihe ASTX660:n siedettävyyden varmistamiseksi RP2D:ssä käyttämällä joka toinen viikko annettavaa päivittäistä annostelua. RP2D:ssä hoidetaan yhteensä enintään 12 potilasta (mukaan lukien 3 tai 6 potilasta, joita hoidettiin RP2D:ssä osassa 1).
Lääke: ASTX 660
kuvailtu yläpuolella
Muut nimet:
  • ASTX660:n hoito edenneille kiinteille kasvaimille ja lymfoomille
Kokeellinen: Vaihe 1 – Osa 3 (valinnainen)
Valinnaisen osan 3 tarkoituksena on mahdollistaa ASTX660:n vaihtoehtoisen annosteluohjelman tutkiminen osien 1 ja 2 uusien turvallisuus-, PK- ja farmakodynaamisten (PD) tietojen perusteella (käytettäessä alkuperäistä joka toinen viikko -annostusohjelmaa), DSRC:n suostumuksella. Jos osa 3 suoritetaan, suunnitelmana on ilmoittautua enintään 18 arvioitavaa ainetta yhteen tai useampaan kohorttiin käyttämällä tavanomaista 3+3-opintosuunnitelmaa.
Lääke: ASTX 660
kuvailtu yläpuolella
Muut nimet:
  • ASTX660:n hoito edenneille kiinteille kasvaimille ja lymfoomille
Kokeellinen: Vaihe 2 – Kohortti 1
Hoito ASTX660:lla toistuvaan/metastaattiseen pään ja kaulan levyepiteelisyöpään (HNSCC), joka ei reagoinut tai uusiutunut normaalihoidon jälkeen.
Lääke: ASTX 660
kuvailtu yläpuolella
Muut nimet:
  • ASTX660:n hoito edenneille kiinteille kasvaimille ja lymfoomille
Kokeellinen: Vaihe 2 – Kohortti 2
Hoito ASTX660:lla uusiutuneen tai refraktaarisen diffuusin B-solulymfooman (DLBCL) hoitoon.
Lääke: ASTX 660
kuvailtu yläpuolella
Muut nimet:
  • ASTX660:n hoito edenneille kiinteille kasvaimille ja lymfoomille
Kokeellinen: Vaihe 2 – Kohortti 3
Hoito ASTX660:lla progressiiviseen tai uusiutuneeseen perifeeriseen T-solulymfoomaan (PTCL).
Lääke: ASTX 660
kuvailtu yläpuolella
Muut nimet:
  • ASTX660:n hoito edenneille kiinteille kasvaimille ja lymfoomille
Kokeellinen: Vaihe 2 – Kohortti 4
Hoito ASTX660:lla uusiutuneen tai refraktaarisen ihon T-solulymfooman (CTCL) hoitoon.
Lääke: ASTX 660
kuvailtu yläpuolella
Muut nimet:
  • ASTX660:n hoito edenneille kiinteille kasvaimille ja lymfoomille
Kokeellinen: Vaihe 2 – Kohortti 5
Hoito ASTX660:lla muille kasvaintyypeille, joille on ominaista molekyyliominaisuus, joka saattaa aiheuttaa herkkyyttä ASTX660:lle (esim. NF-KB-reitin onkogeeninen aktivaatio tai c-IAP1:tä tai c-IAP2:ta koodaavien geenilokusten dokumentoitu monistuminen), odottaa vahvistusta kirjallisesti Astexin lääketieteellisen monitorin toimesta.
Lääke: ASTX 660
kuvailtu yläpuolella
Muut nimet:
  • ASTX660:n hoito edenneille kiinteille kasvaimille ja lymfoomille
Kokeellinen: Vaihe 2 – Kohortti 6
Kohdunkaulan karsinooman hoito ASTX660:lla ei reagoinut tai uusiutunut normaalihoidon jälkeen.
Lääke: ASTX 660
kuvailtu yläpuolella
Muut nimet:
  • ASTX660:n hoito edenneille kiinteille kasvaimille ja lymfoomille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus (vaihe 1) – sellaisten koehenkilöiden määrä, joilla on AE, DLT:t, poikkeavat kliiniset laboratorioarvot tai fyysisen kokeen tulokset
Aikaikkuna: Jopa 78 kuukautta
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ja muiden haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus
Jopa 78 kuukautta
Teho (vaihe 2) – kasvainten vastainen aktiivisuus arvioituna objektiivisella vastenopeudella (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 84 kuukautta
Kasvainten vastainen aktiivisuus objektiivisen vastenopeuden perusteella
Jopa 84 kuukautta
Teho (vaihe 2) – kasvainten vastainen aktiivisuus arvioituna sairauden torjuntanopeudella (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 84 kuukautta
Kasvainten vastainen aktiivisuus taudin hallintaasteen mukaan
Jopa 84 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Konsentraatio-aikakäyrän (AUC) farmakokineettinen tulos
Aikaikkuna: Ensimmäiset 9 viikkoa tutkimushoitoa
Farmakokineettisten parametrien alueen arviointi pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla.
Ensimmäiset 9 viikkoa tutkimushoitoa
Maksimipitoisuuden (Cmax) farmakokineettinen tulos
Aikaikkuna: Ensimmäiset 9 viikkoa tutkimushoitoa
Farmakokineettisten parametrien maksimipitoisuuden (Cmax) arviointi.
Ensimmäiset 9 viikkoa tutkimushoitoa
Minimipitoisuuden (Cmin) farmakokineettinen tulos
Aikaikkuna: Ensimmäiset 9 viikkoa tutkimushoitoa
Farmakokineettisten parametrien vähimmäispitoisuuden (Cmin) arviointi.
Ensimmäiset 9 viikkoa tutkimushoitoa
Maksimipitoisuuteen kuluvan ajan (Tmax) farmakokineettinen tulos
Aikaikkuna: Ensimmäiset 9 viikkoa tutkimushoitoa
Arvio farmakokineettisten parametrien ajasta maksimipitoisuuteen (Tmax)
Ensimmäiset 9 viikkoa tutkimushoitoa
Näytteiden farmakokineettiset tulokset ajan mittaan
Aikaikkuna: Ensimmäiset 9 viikkoa tutkimushoitoa
Farmakokineettisten parametrien eliminaation puoliintumisajan (t½) arviointi.
Ensimmäiset 9 viikkoa tutkimushoitoa
Näytteiden farmakokineettiset tulokset ajan mittaan
Aikaikkuna: Ensimmäiset 9 viikkoa tutkimushoitoa
ASTX660:n muiden toissijaisten PK-parametrien farmakokineettisten parametrien arviointi, jos tiedot sen sallivat.
Ensimmäiset 9 viikkoa tutkimushoitoa
ASTX660-metaboliittien analyysin farmakokineettinen tulos, jos mahdollista
Aikaikkuna: Ensimmäiset 9 viikkoa tutkimushoitoa
ASTX660-metaboliittien farmakokineettisten parametrien analyysi, jos mahdollista.
Ensimmäiset 9 viikkoa tutkimushoitoa
Kasvaimen vastaisen vasteen kesto
Aikaikkuna: Jopa 84 kuukautta
Aika varhaisimman täydellisen vasteen tai osittaisen vasteen arvioinnin päivämäärästä uusiutumisen tai kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin, tai viimeiseen tehon arviointipäivään koehenkilöillä, joilla ei ole uusiutumista tai kuolemaa.
Jopa 84 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 84 kuukautta
Päivien lukumäärä tutkimushoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 84 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 84 kuukautta
Päivien lukumäärä päivästä, jolloin koehenkilö sai ensimmäisen tutkimushoidon, kuolemanpäivään, syystä riippumatta.
Jopa 84 kuukautta
Tavoitteen (cIAP1) sitoutumisen arviointi
Aikaikkuna: Jopa 84 kuukautta
CIAP1-proteiinin hajoamisprosentti PBMC:issä lähtötasosta vasteena ASTX660-käsittelylle.
Jopa 84 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taiho Oncology, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 21. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASTX660-01
  • 2016-005039-34 (EudraCT-numero)
  • HC6-24-c206781 (Muu tunniste: Health Canada)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa