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Estudio de fase 1-2 de ASTX660 en sujetos con tumores sólidos avanzados y linfomas

17 de marzo de 2026 actualizado por: Taiho Oncology, Inc.

Estudio de fase 1-2 de la seguridad, farmacocinética y actividad preliminar de ASTX660 en sujetos con tumores sólidos avanzados y linfomas

Este es un estudio abierto de Fase 1/2 de escalada de dosis para evaluar la seguridad de ASTX660, determinar la dosis máxima tolerada (MTD), la dosis de Fase 2 recomendada (RP2D) y el régimen de dosificación recomendado, y para obtener eficacia preliminar, farmacocinética (PK) y datos de compromiso del objetivo, en sujetos con tumores sólidos avanzados o linfoma para quienes no se dispone de medidas estándar para prolongar la vida.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ASTX660 es un antagonista dual sintético de molécula pequeña del inhibidor celular de la proteína de apoptosis (cIAP) 1 y el inhibidor de la proteína de apoptosis ligado al cromosoma X (XIAP) que ha demostrado tener una potente actividad proapoptótica e inhibidora del crecimiento tumoral en modelos no clínicos. La parte de la Fase 1 del estudio (completada) determinará la MTD, RP2D y el régimen de dosificación recomendado. La parte de la Fase 2 evaluará la actividad en tipos de tumores seleccionados. Los sujetos continuarán recibiendo su tratamiento asignado durante todo el estudio hasta que ocurra progresión de la enfermedad, muerte o toxicidad inaceptable relacionada con el tratamiento, o hasta que el patrocinador cierre el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

253

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Intitut Jules Boredt
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Bélgica, B-5530
        • Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain - Site Godinne
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Athority-Qeii HSC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M56 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • España
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Preview
    • Giona
      • Girona, Giona, España
        • Institut Catala D'oncologia
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, España, 31008
        • imCORE - Clínica Universidad de Navarra
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 852558
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Simlow Cancer Hospital at Yale
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC)
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
        • Summit Medical Group - Florham Park Campus/Atlantic Health
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • New York Presbyterian Hospital Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14450
        • Rochester Skin Lymphoma Medical Group
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University and Wexner Medical Center, James Cancer Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • West Penn Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • CliniCore Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • START- South Texas Accelerated Research Therapeutics
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virgina Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington, Seattle Cancer Care Alliance
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Institut Bergonié, Unicancer
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne, Oncologie Médicale
      • Rouen, Francia, 1,76-38
        • Centre Henri Becquerel, Hematology
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer - Oncopôle, Department d'Hématologie
      • Tours, Francia, 37044
        • CRU de Tours - Hôpital Bretonneau, Hématologie -Thérapy Cellulaire
    • Cedex
      • Villejuif, Cedex, Francia, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus (IGR)
    • Lyon
      • Pierre-Bénite, Lyon, Francia, 69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Semmelweis Egyetem - I. sz. Belgyógyászati Klinika
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Nyíregyháza, Hungría
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Milan, Italia
        • Instituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Italia
        • Azienda Socio Santaria Territoriale Monza- Osperdale San Gerado
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0XL
        • Beatson Cancer Center and University of Glasgow
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust, Christie Hospital
    • East Midlands
      • Leicester, East Midlands, Reino Unido, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • University Hospital Southhampton NHS Foundation Trust - Somers Cancer Research
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
        • Churchill Hospital, Oxford University Hospital NHS Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz de comprender y cumplir con el protocolo y los procedimientos del estudio, comprender los riesgos involucrados en el estudio y proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
  2. Hombres y mujeres mayores de 18 años.

  3. Sujetos con tumores sólidos avanzados confirmados histológica o citológicamente o linfoma metastásico o irresecable, y para quienes no se dispone de medidas estándar para prolongar la vida. Los tipos de tumores específicos que se seleccionarán para el estudio en la Fase 2 se detallan en el protocolo.

    a. Para la Cohorte 3 de Fase 2, los sujetos deben tener PTCL (informe de patología local) confirmado histológicamente según lo definido por la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2016. Los siguientes subtipos son elegibles para el estudio: linfoma/leucemia de células T adultas, linfoma de células T/asesino natural extraganglionar (NK) tipo nasal, linfoma de células T asociado a enteropatía, linfoma de células T epiteliotrópicas monomórficas intestinales, linfoma de células T hepatoesplénico linfoma de células T subcutáneo, linfoma de células T tipo paniculitis subcutánea, linfoma de células T periférico no especificado, linfoma de células T angioinmunoblástico, linfoma de células T folicular, linfocitos T periféricos nodales con fenotipo T-folicular auxiliar (THF) y anaplásico linfoma de células grandes.

  4. Para las cohortes 3 y 4 de fase 2, los pacientes deben tener evidencia de enfermedad progresiva documentada y deben haber recibido al menos dos terapias sistémicas previas.

    1. Los sujetos con linfoma positivo para CD30 deben haber recibido brentuximab vedotin, no ser elegibles para recibirlo o ser intolerantes a él, siempre que brentuximab vedotin esté aprobado localmente y esté disponible.
    2. Los sujetos con micosis fungoide o síndrome de Sezary deben haber recibido mogamulizumab, no ser elegibles o ser intolerantes a este, siempre que el mogamulizumab esté aprobado y disponible localmente.

  5. Solo en la parte de la Fase 2 del protocolo, los sujetos deben tener una enfermedad medible de acuerdo con los criterios de respuesta apropiados para su tipo de cáncer.

    a. Para la Cohorte 3 de Fase 2 (PTCL), se requiere enfermedad medible mediante TC diagnóstica con contraste (al menos 1 lesión ganglionar >1,5 cm o lesiones extraganglionares >1,0 cm).

  6. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2.

  7. Función aceptable del órgano, como lo demuestran los siguientes datos de laboratorio:

    1. Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) <=2,0 * límite superior normal (LSN).
    2. Bilirrubina sérica total <=1,5 * ULN

    3. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN):

      • Fase 1 y 2 (excepto sujetos en fase 2 con linfoma conocido; es decir, no aplicable para las cohortes 3 o 4) >=1500 células/mm3
      • Sujetos en fase 2 con linfoma conocido: >=1000 células/mm3 (>750 células/mm3 para sujetos con linfoma en la médula ósea)

    4. Recuento de plaquetas:

      • Fase 1 y 2 (excepto sujetos en Fase 2 con linfoma conocido; es decir, no aplicable para las cohortes 3 o 4) >=100 000 células/mm3
      • Sujetos en fase 2 con linfoma conocido: >= 50 000 células/mm3; >=25 000 células/mm3 para sujetos con linfoma en la médula ósea
    5. Niveles de creatinina sérica <= 1,5 * ULN, o calculados (mediante la fórmula de Cockcroft-Gault u otra fórmula aceptada) o miden el aclaramiento de creatinina >= 50 ml/min.
    6. Amilasa y lipasa <=LSN.
  8. Las mujeres en edad fértil (de acuerdo con las recomendaciones del Clinical Trial Facilitation Group [CTFG]; consulte el protocolo para obtener más detalles) no deben estar embarazadas ni amamantando y deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección. Las mujeres en edad fértil y los hombres con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar practicar 2 medidas anticonceptivas altamente efectivas de control de la natalidad (como se describe en el protocolo) y deben aceptar no quedar embarazadas ni engendrar un hijo mientras reciben tratamiento con fármaco del estudio y durante al menos 3 meses después de completar el tratamiento. Las medidas anticonceptivas que pueden considerarse muy eficaces comprenden la anticoncepción hormonal combinada (oral, vaginal o transdérmica) o la anticoncepción hormonal con progestágenos solos (oral, inyectable, implantable) asociada con la inhibición de la ovulación, dispositivo intrauterino, sistema de liberación de hormonas intrauterino, tubárico bilateral. oclusión, abstinencia sexual y vasectomía quirúrgicamente exitosa. La abstinencia es aceptable solo si es consistente con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto. La abstinencia periódica (p. ej., calendario, métodos de ovulación, sintotérmicos o posovulación) y la abstinencia no son métodos aceptables de control de la natalidad.

Criterio de exclusión:

  1. Hipersensibilidad a ASTX660, excipientes del medicamento u otros componentes del régimen de tratamiento del estudio.
  2. Bajo riesgo médico debido a enfermedades sistémicas (p. infecciones activas no controladas) además de la enfermedad calificada en estudio.
  3. Enfermedad que pone en peligro la vida, disfunción importante de un sistema orgánico u otra condición que, en opinión del investigador, podría comprometer la seguridad del sujeto o la integridad de los resultados del estudio, o interferir con la absorción o el metabolismo de ASTX660.

  4. Historial de, o en riesgo de, enfermedad cardiaca, evidenciada por una o más de las siguientes condiciones:

    1. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo anormal (FEVI; <50 %) o ecocardiograma ECHO o exploración de adquisición sincronizada múltiple (MUGA).
    2. Insuficiencia cardíaca congestiva de gravedad >= grado 3 según la clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA) definida como sujetos con marcada limitación de la actividad y que se sienten cómodos solo en reposo.
    3. Enfermedad cardíaca inestable que incluye angina o hipertensión definida por la necesidad de hospitalización durante la noche en los últimos 3 meses (90 días).
    4. Antecedentes o presencia de bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo cardíaco, marcapasos cardíaco o arritmia significativa.
    5. Tratamiento concurrente con cualquier medicamento que prolongue el intervalo QT y pueda inducir torsades de pointes, y que no pueda interrumpirse al menos 2 semanas antes del tratamiento con ASTX660. [Aplica solo a la Fase 1].
    6. Antecedentes personales de síndrome de QTc prolongado o arritmias ventriculares, incluido el bigeminismo ventricular.
    7. ECG de detección de 12 derivaciones con intervalo QTc medible (según la corrección de Fridericia o Bazett) de >=470 mseg).
    8. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda poner al sujeto en mayor riesgo cardíaco.
  5. Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o resultados seropositivos consistentes con una infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC).
  6. Neuropatía de grado 2 o mayor [se aplica a la fase 1]. Neuropatía de grado 3 o mayor [se aplica a la fase 2].
  7. Metástasis cerebrales conocidas, a menos que estén estables o hayan sido tratadas previamente.
  8. Enfermedad mental significativa conocida u otras condiciones tales como alcohol activo u otro abuso de sustancias que, en opinión del investigador, predisponga al sujeto a un alto riesgo de incumplimiento del protocolo de tratamiento o evaluaciones.

  9. Tratamientos o terapias anticancerígenos previos dentro del intervalo de tiempo indicado antes de la primera dosis del tratamiento del estudio (ASTX660), de la siguiente manera:

    1. Quimioterapia o radioterapia citotóxica dentro de las 3 semanas previas y cualquier toxicidad relacionada con el tratamiento encontrada (excepto la alopecia) que no se resolvió a Grado 1 o menos [Fase 1] o Grado 2 o menos [Fase 2].
    2. Tratamientos dirigidos a la piel, incluidos tópicos y radiación dentro de las 2 semanas anteriores.
    3. Anticuerpos monoclonales dentro de las 4 semanas previas y cualquier toxicidad relacionada con el tratamiento encontrada que no se resolvió a Grado 1 o menos [Fase 1] o Grado 2 o menos [Fase 2].
    4. Moléculas pequeñas o productos biológicos (en investigación o aprobados) dentro de las 2 semanas o 5 semividas antes del tratamiento del estudio, lo que sea más largo, y cualquier toxicidad relacionada con el tratamiento encontrada que no se resolvió a Grado 1 o menos [Fase 1] o Grado 2 o menos [Fase 2 ].
    5. Deben haber transcurrido al menos 6 semanas desde la infusión de CAR-T y los sujetos deben haber experimentado progresión de la enfermedad y no tener células CAR-T circulantes residuales en la sangre periférica (según la evaluación local). Cualquier toxicidad relacionada con el tratamiento encontrada debe haberse resuelto a Grado ≤1.
  10. Segunda neoplasia maligna concurrente que actualmente requiere terapia activa, excepto cáncer de mama o de próstata estable o que responde a la terapia endocrina o cáncer de vejiga superficial [Fase 2].
  11. Linfoma conocido del sistema nervioso central (SNC) [Fase 2].
  12. Los pacientes con antecedentes de trasplante alogénico no deben tener enfermedad de injerto contra huésped (EICH) de grado ≥ 3 ni ninguna EICH clínicamente significativa que requiera inmunosupresión sistémica [Fase 2].
  13. Corticosteroides sistémicos >20 mg de prednisona equivalente (a menos que el paciente haya estado tomando una dosis continua durante >3 semanas antes del ingreso al estudio y haya progresión radiológica documentada) [Fase 2]. Se permiten dosis estables de corticosteroides tópicos de potencia media o baja durante al menos 3 semanas antes del ingreso al estudio [Fase 2].

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1 - Parte 1 (completada)
Etapa de escalamiento de dosis para identificar la MTD y la RP2D, definida como la MTD o una dosis por debajo de la MTD que el Comité de revisión de datos y seguridad (DSRC) acuerda que muestra evidencia farmacológica adecuada de compromiso con el objetivo y/o actividad clínica. Los sujetos recibirán ASTX660 una vez al día durante 7 días consecutivos cada dos semanas de cada ciclo de 28 días (es decir, [7 días con/7 días sin] ×2; dosificación diaria en los días 1-7 y 15-21). La dosis inicial se incrementará gradualmente en cohortes sucesivas de 3 a 6 sujetos evaluables cada una (diseño de estudio estándar 3+3), hasta que se determine el RP2D.
Droga: ASTX660
descrito arriba
Otros nombres:
  • Tratamiento de ASTX660 para tumores sólidos avanzados y linfomas
Experimental: Fase 1 - Parte 2 (completada)
Etapa de expansión de la dosis para confirmar la tolerabilidad de ASTX660 en el RP2D usando el régimen de dosificación diaria cada dos semanas. Hasta un total de 12 sujetos (incluidos los 3 o 6 sujetos tratados en el RP2D en la Parte 1) serán tratados en el RP2D.
Droga: ASTX660
descrito arriba
Otros nombres:
  • Tratamiento de ASTX660 para tumores sólidos avanzados y linfomas
Experimental: Fase 1 - Parte 3 (opcional)
El propósito de la Parte 3 opcional es permitir la exploración de un régimen de dosificación alternativo de ASTX660 basado en datos emergentes de seguridad, PK y farmacodinámicos (PD) de las Partes 1 y 2 (usando el régimen de dosificación original cada dos semanas), con el acuerdo de la DSRC. Si se lleva a cabo la Parte 3, el plan es inscribir hasta 18 sujetos evaluables en 1 o más cohortes usando un diseño de estudio estándar 3+3.
Droga: ASTX660
descrito arriba
Otros nombres:
  • Tratamiento de ASTX660 para tumores sólidos avanzados y linfomas
Experimental: Fase 2 - Cohorte 1
Tratamiento con ASTX660 para el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente/metastásico (HNSCC) que no responde o recayó después de la terapia estándar.
Droga: ASTX660
descrito arriba
Otros nombres:
  • Tratamiento de ASTX660 para tumores sólidos avanzados y linfomas
Experimental: Fase 2 - Cohorte 2
Tratamiento con ASTX660 para el linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) en recaída o refractario.
Droga: ASTX660
descrito arriba
Otros nombres:
  • Tratamiento de ASTX660 para tumores sólidos avanzados y linfomas
Experimental: Fase 2 - Cohorte 3
Tratamiento con ASTX660 para el linfoma de células T periféricas (PTCL) progresivo o recidivante.
Droga: ASTX660
descrito arriba
Otros nombres:
  • Tratamiento de ASTX660 para tumores sólidos avanzados y linfomas
Experimental: Fase 2 - Cohorte 4
Tratamiento con ASTX660 para el linfoma cutáneo de células T (LCCT) en recaída o refractario.
Droga: ASTX660
descrito arriba
Otros nombres:
  • Tratamiento de ASTX660 para tumores sólidos avanzados y linfomas
Experimental: Fase 2 - Cohorte 5
Tratamiento con ASTX660 para otros tipos de tumores que se caracterizan por una característica molecular que puede conferir sensibilidad a ASTX660 (p. ej., activación oncogénica de la vía NF-κB o amplificación documentada de los locus genéticos que codifican c-IAP1 o c-IAP2), pendiente de confirmación por escrito por el monitor médico de Astex.
Droga: ASTX660
descrito arriba
Otros nombres:
  • Tratamiento de ASTX660 para tumores sólidos avanzados y linfomas
Experimental: Fase 2 - Cohorte 6
El tratamiento con ASTX660 para el carcinoma de cuello uterino no respondió o recayó después de la terapia estándar.
Droga: ASTX660
descrito arriba
Otros nombres:
  • Tratamiento de ASTX660 para tumores sólidos avanzados y linfomas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad (Fase 1): número de sujetos con EA, DLT, valores anormales de laboratorio clínico o resultados del examen físico
Periodo de tiempo: Hasta 78 meses
Incidencia de toxicidades limitantes de la dosis (DLT) y otros eventos adversos (AE)
Hasta 78 meses
Eficacia (Fase 2): actividad antitumoral evaluada por la tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 84 meses
Actividad antitumoral por tasa de respuesta objetiva
Hasta 84 meses
Eficacia (Fase 2): actividad antitumoral evaluada por la tasa de control de la enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 84 meses
Actividad antitumoral por tasa de control de la enfermedad
Hasta 84 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado farmacocinético de la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Primeras 9 semanas de tratamiento del estudio
Evaluación del área del parámetro farmacocinético bajo la curva de concentración-tiempo (AUC).
Primeras 9 semanas de tratamiento del estudio
Resultado farmacocinético de la concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Primeras 9 semanas de tratamiento del estudio
Evaluación del parámetro farmacocinético concentración máxima (Cmax).
Primeras 9 semanas de tratamiento del estudio
Resultado farmacocinético de la concentración mínima (Cmin)
Periodo de tiempo: Primeras 9 semanas de tratamiento del estudio
Valoración del parámetro farmacocinético concentración mínima (Cmin).
Primeras 9 semanas de tratamiento del estudio
Resultado farmacocinético del tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Primeras 9 semanas de tratamiento del estudio
Evaluación del parámetro farmacocinético tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
Primeras 9 semanas de tratamiento del estudio
Resultado farmacocinético de las muestras a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Primeras 9 semanas de tratamiento del estudio
Evaluación de la vida media de eliminación de parámetros farmacocinéticos (t½).
Primeras 9 semanas de tratamiento del estudio
Resultado farmacocinético de las muestras a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Primeras 9 semanas de tratamiento del estudio
Evaluación del parámetro farmacocinético de otros parámetros farmacocinéticos secundarios de ASTX660 si los datos lo permiten.
Primeras 9 semanas de tratamiento del estudio
Resultado farmacocinético del análisis de los metabolitos de ASTX660, si corresponde
Periodo de tiempo: Primeras 9 semanas de tratamiento del estudio
Evaluación del análisis de parámetros farmacocinéticos de los metabolitos de ASTX660, si corresponde.
Primeras 9 semanas de tratamiento del estudio
Duración de la respuesta antitumoral
Periodo de tiempo: Hasta 84 meses
Tiempo desde la fecha de la primera evaluación de respuesta completa o respuesta parcial hasta la fecha de recaída o muerte, lo que ocurra primero, o la última fecha de evaluación de eficacia para sujetos sin recaída o muerte.
Hasta 84 meses
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 84 meses
Número de días desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero.
Hasta 84 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 84 meses
Número de días desde el día en que el sujeto recibió el primer tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte, independientemente de la causa.
Hasta 84 meses
Evaluación del compromiso objetivo (cIAP1)
Periodo de tiempo: Hasta 84 meses
Porcentaje de degradación de la proteína cIAP1 en PBMC desde el inicio, en respuesta al tratamiento con ASTX660.
Hasta 84 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taiho Oncology, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ASTX660-01
  • 2016-005039-34 (Número EudraCT)
  • HC6-24-c206781 (Otro identificador: Health Canada)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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