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Studio di fase 1-2 di ASTX660 in soggetti con tumori solidi avanzati e linfomi

17 marzo 2026 aggiornato da: Taiho Oncology, Inc.

Studio di fase 1-2 sulla sicurezza, farmacocinetica e attività preliminare di ASTX660 in soggetti con tumori solidi avanzati e linfomi

Si tratta di uno studio di fase 1/2 in aperto con aumento della dose per valutare la sicurezza di ASTX660, determinare la dose massima tollerata (MTD), la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) e il regime di dosaggio raccomandato e per ottenere l'efficacia preliminare, dati di farmacocinetica (PK) e di impegno target, in soggetti con tumori solidi avanzati o linfoma per i quali non sono disponibili misure standard di prolungamento della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ASTX660 è una piccola molecola sintetica dual antagonista dell'inibitore cellulare della proteina dell'apoptosi (cIAP) 1 e dell'inibitore legato all'X della proteina dell'apoptosi (XIAP) che ha dimostrato di avere una potente attività proapoptotica e inibitoria della crescita tumorale in modelli non clinici. La parte di Fase 1 dello studio (completata) determinerà l'MTD, l'RP2D e il regime posologico raccomandato. La fase 2 valuterà l'attività in tipi di tumore selezionati. I soggetti continueranno a ricevere il trattamento assegnato durante lo studio fino al verificarsi di progressione della malattia, morte o tossicità inaccettabile correlata al trattamento o fino alla chiusura dello studio da parte dello sponsor.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

253

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Intitut Jules Boredt
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgio, B-5530
        • Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain - Site Godinne
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Athority-Qeii HSC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M56 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Institut Bergonié, Unicancer
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne, Oncologie Médicale
      • Rouen, Francia, 1,76-38
        • Centre Henri Becquerel, Hematology
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer - Oncopôle, Department d'Hématologie
      • Tours, Francia, 37044
        • CRU de Tours - Hôpital Bretonneau, Hématologie -Thérapy Cellulaire
    • Cedex
      • Villejuif, Cedex, Francia, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus (IGR)
    • Lyon
      • Pierre-Bénite, Lyon, Francia, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Italia
        • Instituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Italia
        • Azienda Socio Santaria Territoriale Monza- Osperdale San Gerado
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0XL
        • Beatson Cancer Center and University of Glasgow
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust, Christie Hospital
    • East Midlands
      • Leicester, East Midlands, Regno Unito, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • University Hospital Southhampton NHS Foundation Trust - Somers Cancer Research
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LE
        • Churchill Hospital, Oxford University Hospital NHS Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Preview
    • Giona
      • Girona, Giona, Spagna
        • Institut Catala d'Oncologia
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • imCORE - Clínica Universidad de Navarra
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 852558
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Simlow Cancer Hospital at Yale
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC)
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Stati Uniti, 07932
        • Summit Medical Group - Florham Park Campus/Atlantic Health
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine At Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • New York Presbyterian Hospital Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14450
        • Rochester Skin Lymphoma Medical Group
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University and Wexner Medical Center, James Cancer Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • West Penn Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • CliniCore Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • START- South Texas Accelerated Research Therapeutics
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virgina Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington, Seattle Cancer Care Alliance
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis Egyetem - I. sz. Belgyógyászati Klinika
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Nyíregyháza, Ungheria
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di comprendere e rispettare il protocollo e le procedure dello studio, comprendere i rischi connessi allo studio e fornire il consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica dello studio.
  2. Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni.

  3. - Soggetti con tumori solidi o linfomi avanzati confermati istologicamente o citologicamente che sono metastatici o non resecabili e per i quali non sono disponibili misure standard di prolungamento della vita. I tipi specifici di tumore che saranno selezionati per lo studio nella Fase 2 sono dettagliati nel protocollo.

    UN. Per la Fase 2 Coorte 3, i soggetti devono avere un PTCL confermato istologicamente (rapporto di patologia locale) come definito dalla classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) del 2016. I seguenti sottotipi sono eleggibili per lo studio: linfoma/leucemia a cellule T dell'adulto, linfoma natural killer (NK)/a cellule T extranodale di tipo nasale, linfoma a cellule T associato a enteropatia, linfoma a cellule T intestinale epiteliotropico monomorfo, linfoma a cellule T epatosplenico linfoma a cellule T sottocutaneo simile a pannicolite, linfoma a cellule T periferico non altrimenti specificato, linfoma a cellule T angioimmunoblastico, linfoma a cellule T follicolare, linfoma T periferico nodale con fenotipo T-follicular helper (THF) e anaplastico linfoma a grandi cellule.

  4. Per le coorti 3 e 4 di fase 2, i pazienti devono avere evidenza di malattia progressiva documentata e devono aver ricevuto almeno due precedenti terapie sistemiche.

    1. I soggetti con linfoma CD30-positivo devono aver ricevuto, non essere idonei o intolleranti a brentuximab vedotin, a condizione che brentuximab vedotin sia approvato e disponibile a livello locale.
    2. I soggetti con micosi fungoide o sindrome di Sezary devono aver ricevuto, essere non idonei o intolleranti al mogamulizumab, a condizione che il mogamulizumab sia approvato e disponibile a livello locale.

  5. Solo nella fase 2 del protocollo, i soggetti devono avere una malattia misurabile in base a criteri di risposta appropriati per il loro tipo di cancro.

    UN. Per la coorte 3 di fase 2 (PTCL), è richiesta una malattia misurabile mediante TC diagnostica con mezzo di contrasto (almeno 1 lesione linfonodale > 1,5 cm o lesioni extranodali > 1,0 cm).

  6. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2.

  7. Funzione d'organo accettabile, come evidenziato dai seguenti dati di laboratorio:

    1. Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) <=2,0 * limite superiore della norma (ULN).
    2. Bilirubina sierica totale <=1,5 * ULN

    3. Conta assoluta dei neutrofili (ANC):

      • Fase 1 e 2 (tranne i soggetti di fase 2 con linfoma noto; cioè, non applicabile per le coorti 3 o 4) >=1500 cellule/mm3
      • Soggetti di fase 2 con linfoma noto: >=1000 cellule/mm3 (>750 cellule/mm3 per soggetti con linfoma nel midollo osseo)

    4. Conta piastrinica:

      • Fase 1 e 2 (tranne il soggetto della fase 2 con linfoma noto; cioè, non applicabile per le coorti 3 o 4) >=100.000 cellule/mm3
      • Soggetti di fase 2 con linfoma noto: >= 50.000 cellule/mm3; >=25.000 cellule/mm3 per soggetti con linfoma nel midollo osseo
    5. Livelli sierici di creatinina <= 1,5 * ULN, o calcolati (con la formula di Cockcroft-Gault o altra formula accettata) o misurare la clearance della creatinina >=50 ml/min.
    6. Amilasi e lipasi <=ULN.
  8. Le donne in età fertile (secondo le raccomandazioni del Clinical Trial Facilitation Group [CTFG]; vedere il protocollo per i dettagli) non devono essere incinte o in allattamento e devono avere un test di gravidanza negativo allo screening. Le donne in età fertile e gli uomini con partner femminili in età fertile devono accettare di praticare 2 misure contraccettive altamente efficaci di controllo delle nascite (come descritto nel protocollo) e devono accettare di non rimanere incinta o generare un figlio durante il trattamento con farmaco in studio e per almeno 3 mesi dopo aver completato il trattamento. Le misure contraccettive che possono essere considerate altamente efficaci comprendono contraccezione ormonale combinata (orale, vaginale o transdermica) o contraccezione ormonale a base di solo progestinico (orale, iniettabile, impiantabile) associata all'inibizione dell'ovulazione, dispositivo intrauterino, sistema intrauterino di rilascio dell'ormone, tuba bilaterale occlusione, astinenza sessuale e vasectomia chirurgicamente riuscita. L'astinenza è accettabile solo se coerente con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto. L'astinenza periodica (p. es., calendario, ovulazione, metodi sintotermici o postovulazione) e l'astinenza non sono metodi accettabili di controllo delle nascite.

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità all'ASTX660, agli eccipienti del prodotto farmaceutico o ad altri componenti del regime di trattamento in studio.
  2. Scarso rischio medico a causa di malattie sistemiche (ad es. infezioni attive non controllate) oltre alla malattia qualificante oggetto di studio.
  3. Malattia potenzialmente letale, disfunzione significativa del sistema di organi o altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto o l'integrità dei risultati dello studio o interferire con l'assorbimento o il metabolismo di ASTX660.

  4. Storia di, o a rischio di, malattia cardiaca, come evidenziato da 1 o più delle seguenti condizioni:

    1. Frazione di eiezione ventricolare sinistra anormale (LVEF; <50%) o ecocardiogramma ECHO o scansione di acquisizione a gate multipli (MUGA).
    2. Insufficienza cardiaca congestizia di gravità >= Grado 3 secondo la classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) definita come soggetti con marcata limitazione dell'attività e che si sentono a proprio agio solo a riposo.
    3. Malattia cardiaca instabile inclusa angina o ipertensione come definita dalla necessità di ricovero ospedaliero durante la notte negli ultimi 3 mesi (90 giorni).
    4. Anamnesi o presenza di blocco di branca sinistro completo, blocco cardiaco, pacemaker cardiaco o aritmia significativa.
    5. Trattamento concomitante con qualsiasi farmaco che prolunghi l'intervallo QT e possa indurre torsioni di punta e che non possa essere interrotto almeno 2 settimane prima del trattamento con ASTX660. [Si applica solo alla Fase 1].
    6. Anamnesi personale di sindrome del QTc lungo o aritmie ventricolari inclusa bigeminismo ventricolare.
    7. Screening ECG a 12 derivazioni con intervallo QTc misurabile (secondo la correzione di Fridericia o di Bazett) >=470 msec).
    8. Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere il soggetto ad aumentato rischio cardiaco.
  5. Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o risultati sieropositivi compatibili con infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV) o da virus dell'epatite C (HCV) attiva.
  6. Neuropatia di grado 2 o superiore [si applica alla fase 1]. Neuropatia di grado 3 o superiore [si applica alla fase 2].
  7. Metastasi cerebrali note, a meno che non siano stabili o trattate in precedenza.
  8. - Malattia mentale significativa nota o altre condizioni come alcol attivo o abuso di altre sostanze che, a parere dello sperimentatore, predispone il soggetto ad alto rischio di non conformità con il trattamento o le valutazioni del protocollo.

  9. Precedenti trattamenti o terapie antitumorali entro la finestra temporale indicata prima della prima dose del trattamento in studio (ASTX660), come segue:

    1. Chemioterapia o radioterapia citotossica nelle 3 settimane precedenti e qualsiasi tossicità correlata al trattamento riscontrata (eccetto l'alopecia) non risolta a Grado 1 o inferiore [Fase 1] o Grado 2 o inferiore [Fase 2].
    2. Trattamenti diretti alla pelle, inclusi topici e radiazioni entro 2 settimane prima.
    3. Anticorpi monoclonali nelle 4 settimane precedenti e qualsiasi tossicità correlata al trattamento riscontrata non risolta a Grado 1 o inferiore [Fase 1] o Grado 2 o inferiore [Fase 2].
    4. Piccole molecole o farmaci biologici (sperimentali o approvati) entro il più lungo di 2 settimane o 5 emivite prima del trattamento in studio e qualsiasi tossicità correlata al trattamento riscontrata non risolta al Grado 1 o inferiore [Fase 1] o al Grado 2 o inferiore [Fase 2 ].
    5. Devono essere trascorse almeno 6 settimane dall'infusione di CAR-T e i soggetti devono aver manifestato progressione della malattia e non avere cellule CAR-T circolanti residue nel sangue periferico (in base alla valutazione locale). Eventuali tossicità correlate al trattamento riscontrate devono essersi risolte al grado ≤1.
  10. Seconda neoplasia concomitante che attualmente richiede una terapia attiva, ad eccezione del carcinoma mammario o della prostata stabile o che risponde alla terapia endocrina o carcinoma superficiale della vescica [Fase 2].
  11. Linfoma noto del sistema nervoso centrale (SNC) [Fase 2].
  12. I pazienti con una storia di trapianto allogenico non devono avere malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) di grado ≥ 3 o alcuna GVHD clinicamente significativa che richieda immunosoppressione sistemica [Fase 2].
  13. Corticosteroidi sistemici >20 mg di prednisone equivalente (a meno che il paziente non abbia assunto una dose continua per >3 settimane prima dell'ingresso nello studio e vi sia una progressione radiologica documentata) [Fase 2]. È consentita una dose stabile di corticosteroidi topici di media o bassa potenza per almeno 3 settimane prima dell'ingresso nello studio [Fase 2].

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1 - Parte 1 (completata)
La fase di aumento della dose per identificare l'MTD e l'RP2D, definita come l'MTD o una dose inferiore all'MTD concordata dal Data and Safety Review Committee (DSRC), mostra un'adeguata evidenza farmacologica dell'impegno target e/o dell'attività clinica. I soggetti riceveranno ASTX660 una volta al giorno per 7 giorni consecutivi a settimane alterne di ciascun ciclo di 28 giorni (vale a dire, [7 giorni sì/7 giorni no] ×2; dosaggio giornaliero nei giorni 1-7 e 15-21). La dose iniziale sarà aumentata gradualmente in coorti successive da 3 a 6 soggetti valutabili ciascuna (disegno dello studio standard 3+3), fino a determinare l'RP2D.
Droga: ASTX660
descritto sopra
Altri nomi:
  • Trattamento di ASTX660 per tumori solidi avanzati e linfomi
Sperimentale: Fase 1 - Parte 2 (completata)
Fase di espansione della dose per confermare la tollerabilità di ASTX660 all'RP2D utilizzando il regime di dosaggio giornaliero a settimane alterne. Fino a un totale di 12 soggetti (inclusi i 3 o 6 soggetti trattati presso l'RP2D nella Parte 1) saranno trattati presso l'RP2D.
Droga: ASTX660
descritto sopra
Altri nomi:
  • Trattamento di ASTX660 per tumori solidi avanzati e linfomi
Sperimentale: Fase 1 - Parte 3 (opzionale)
Lo scopo della Parte 3 facoltativa è consentire l'esplorazione di un regime di dosaggio alternativo di ASTX660 basato sui dati emergenti di sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica (PD) dalle Parti 1 e 2 (utilizzando il regime di dosaggio originale a settimane alterne), con l'accordo del DSRC. Se viene condotta la Parte 3, il piano è di arruolare fino a 18 soggetti valutabili in 1 o più coorti utilizzando un disegno di studio standard 3+3.
Droga: ASTX660
descritto sopra
Altri nomi:
  • Trattamento di ASTX660 per tumori solidi avanzati e linfomi
Sperimentale: Fase 2 - Coorte 1
Trattamento con ASTX660 per carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente/metastatico (HNSCC) non responsivo o recidivato dopo la terapia standard.
Droga: ASTX660
descritto sopra
Altri nomi:
  • Trattamento di ASTX660 per tumori solidi avanzati e linfomi
Sperimentale: Fase 2 - Coorte 2
Trattamento con ASTX660 per linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario (DLBCL).
Droga: ASTX660
descritto sopra
Altri nomi:
  • Trattamento di ASTX660 per tumori solidi avanzati e linfomi
Sperimentale: Fase 2 - Coorte 3
Trattamento con ASTX660 per linfoma periferico a cellule T (PTCL) progressivo o recidivato.
Droga: ASTX660
descritto sopra
Altri nomi:
  • Trattamento di ASTX660 per tumori solidi avanzati e linfomi
Sperimentale: Fase 2 - Coorte 4
Trattamento con ASTX660 per linfoma cutaneo a cellule T recidivato o refrattario (CTCL).
Droga: ASTX660
descritto sopra
Altri nomi:
  • Trattamento di ASTX660 per tumori solidi avanzati e linfomi
Sperimentale: Fase 2 - Coorte 5
Trattamento con ASTX660 per altri tipi di tumore caratterizzati da una caratteristica molecolare che può conferire sensibilità ad ASTX660 (p. es., attivazione oncogenica della via NF-κB o amplificazione documentata dei loci genici che codificano c-IAP1 o c-IAP2), in attesa di conferma per iscritto dal monitor medico Astex.
Droga: ASTX660
descritto sopra
Altri nomi:
  • Trattamento di ASTX660 per tumori solidi avanzati e linfomi
Sperimentale: Fase 2 - Coorte 6
Trattamento con ASTX660 per carcinoma cervicale non responsivo o recidivato dopo terapia standard.
Droga: ASTX660
descritto sopra
Altri nomi:
  • Trattamento di ASTX660 per tumori solidi avanzati e linfomi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza (Fase 1) - numero di soggetti con eventi avversi, DLT, valori di laboratorio clinici anormali o risultati di esami fisici
Lasso di tempo: Fino a 78 mesi
Incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT) e altri eventi avversi (AE)
Fino a 78 mesi
Efficacia (fase 2) - attività antitumorale valutata in base al tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 84 mesi
Attività antitumorale per tasso di risposta obiettiva
Fino a 84 mesi
Efficacia (Fase 2) - attività antitumorale valutata dal tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 84 mesi
Attività antitumorale per tasso di controllo della malattia
Fino a 84 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato farmacocinetico della curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Prime 9 settimane di trattamento in studio
Valutazione dell'area dei parametri farmacocinetici sotto la curva concentrazione-tempo (AUC).
Prime 9 settimane di trattamento in studio
Risultato farmacocinetico della concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Prime 9 settimane di trattamento in studio
Valutazione della concentrazione massima di parametro pharmacokinetic (Cmax).
Prime 9 settimane di trattamento in studio
Risultato farmacocinetico della concentrazione minima (Cmin)
Lasso di tempo: Prime 9 settimane di trattamento in studio
Valutazione della concentrazione minima del parametro farmacocinetico (Cmin).
Prime 9 settimane di trattamento in studio
Risultato farmacocinetico del tempo alla concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: Prime 9 settimane di trattamento in studio
Valutazione del parametro farmacocinetico tempo alla massima concentrazione (Tmax)
Prime 9 settimane di trattamento in studio
Risultato farmacocinetico dei campioni nel tempo
Lasso di tempo: Prime 9 settimane di trattamento in studio
Valutazione dell'emivita di eliminazione dei parametri farmacocinetici (t½).
Prime 9 settimane di trattamento in studio
Risultato farmacocinetico dei campioni nel tempo
Lasso di tempo: Prime 9 settimane di trattamento in studio
Valutazione del parametro farmacocinetico di altri parametri farmacocinetici secondari di ASTX660 se i dati lo consentono.
Prime 9 settimane di trattamento in studio
Risultato farmacocinetico dell'analisi dei metaboliti ASTX660, se applicabile
Lasso di tempo: Prime 9 settimane di trattamento in studio
Valutazione dell'analisi dei parametri farmacocinetici dei metaboliti ASTX660 se applicabile.
Prime 9 settimane di trattamento in studio
Durata della risposta antitumorale
Lasso di tempo: Fino a 84 mesi
Tempo dalla data della prima valutazione della risposta completa o parziale alla data della ricaduta o del decesso, se precedente, o l'ultima data di valutazione dell'efficacia per i soggetti senza recidiva o decesso.
Fino a 84 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 84 mesi
Numero di giorni dall'inizio del trattamento in studio alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 84 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 84 mesi
Numero di giorni dal giorno in cui il soggetto ha ricevuto il primo trattamento in studio alla data del decesso, indipendentemente dalla causa.
Fino a 84 mesi
Valutazione del coinvolgimento target (cIAP1).
Lasso di tempo: Fino a 84 mesi
Percentuale di degradazione della proteina cIAP1 nei PBMC rispetto al basale, in risposta al trattamento con ASTX660.
Fino a 84 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2015

Primo Inserito (Stimato)

21 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASTX660-01
  • 2016-005039-34 (Numero EudraCT)
  • HC6-24-c206781 (Altro identificatore: Health Canada)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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