Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1-2 Badanie ASTX660 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i chłoniakami

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Taiho Oncology, Inc.

Badanie fazy 1-2 dotyczące bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wstępnej aktywności ASTX660 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i chłoniakami

Jest to otwarte badanie fazy 1/2 z eskalacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa ASTX660, określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD), zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) i zalecanego schematu dawkowania oraz uzyskanie wstępnej skuteczności, dane dotyczące farmakokinetyki (PK) i zaangażowania docelowego u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub chłoniakiem, u których nie są dostępne standardowe środki przedłużające życie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ASTX660 jest syntetycznym, małocząsteczkowym podwójnym antagonistą komórkowego inhibitora białka apoptozy (cIAP) 1 i sprzężonego z chromosomem X inhibitora białka apoptozy (XIAP), który, jak wykazano w modelach nieklinicznych, ma silne działanie proapoptotyczne i hamujące wzrost guza. Faza 1 badania (zakończona) określi MTD, RP2D i zalecany schemat dawkowania. Część fazy 2 oceni aktywność w wybranych typach nowotworów. Pacjenci będą nadal otrzymywać przydzielone im leczenie przez cały czas trwania badania, aż do wystąpienia progresji choroby, zgonu lub niedopuszczalnej toksyczności związanej z leczeniem lub do zamknięcia badania przez sponsora.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

253

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Intitut Jules Boredt
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgia, B-5530
        • Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain - Site Godinne
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Institut Bergonié, Unicancer
      • Nice, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne, Oncologie Médicale
      • Rouen, Francja, 1,76-38
        • Centre Henri Becquerel, Hematology
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer - Oncopôle, Department d'Hématologie
      • Tours, Francja, 37044
        • CRU de Tours - Hôpital Bretonneau, Hématologie -Thérapy Cellulaire
    • Cedex
      • Villejuif, Cedex, Francja, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus (IGR)
    • Lyon
      • Pierre-Bénite, Lyon, Francja, 69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Preview
    • Giona
      • Girona, Giona, Hiszpania
        • Institut Catala D'oncologia
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • imCORE - Clínica Universidad de Navarra
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Athority-Qeii HSC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M56 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 852558
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Simlow Cancer Hospital at Yale
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC)
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07932
        • Summit Medical Group - Florham Park Campus/Atlantic Health
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • New York Presbyterian Hospital Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14450
        • Rochester Skin Lymphoma Medical Group
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University and Wexner Medical Center, James Cancer Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • West Penn Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • CliniCore Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • START- South Texas Accelerated Research Therapeutics
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virgina Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of Washington, Seattle Cancer Care Alliance
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Semmelweis Egyetem - I. sz. Belgyógyászati Klinika
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Nyíregyháza, Węgry
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant Orsola-Malpighi
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Milan, Włochy
        • Instituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Włochy
        • Azienda Socio Santaria Territoriale Monza- Osperdale San Gerado
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0XL
        • Beatson Cancer Center and University of Glasgow
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust, Christie Hospital
    • East Midlands
      • Leicester, East Midlands, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • University Hospital Southhampton NHS Foundation Trust - Somers Cancer Research
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Churchill Hospital, Oxford University Hospital NHS Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolny do zrozumienia i przestrzegania protokołu i procedur badania, zrozumienia ryzyka związanego z badaniem i wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania.
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi.

  3. Osoby z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym zaawansowanym guzem litym lub chłoniakiem z przerzutami lub nieoperacyjnym, u których nie są dostępne standardowe środki przedłużające życie. Konkretne typy guzów, które zostaną wybrane do badania w fazie 2, są wyszczególnione w protokole.

    A. W przypadku kohorty 3 fazy 2 uczestnicy muszą mieć potwierdzony histologicznie PTCL (lokalny raport patologiczny) zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2016 r. Następujące podtypy kwalifikują się do badania: chłoniak T-komórkowy dorosłych/białaczka, pozawęzłowy chłoniak NK/chłoniak T-komórkowy nosowy, chłoniak T-komórkowy związany z enteropatią, chłoniak T-komórkowy monomorficzny chłoniak z komórek T, chłoniak T-podobny do podskórnego zapalenia tkanki podskórnej, chłoniak T-komórkowy obwodowy nieokreślony gdzie indziej, chłoniak angioimmunoblastyczny chłoniak wielkokomórkowy.

  4. W przypadku kohort fazy 2 3 i 4 pacjenci muszą mieć udokumentowaną postępującą chorobę i muszą otrzymać co najmniej dwie wcześniejsze terapie ogólnoustrojowe.

    1. Osoby z chłoniakiem CD30-dodatnim musiały otrzymać brentuximab vedotin, nie kwalifikować się do leczenia lub nie tolerować brentuximabu vedotin, pod warunkiem, że brentuximab vedotin jest lokalnie zatwierdzony i dostępny.
    2. Osoby z ziarniniakiem grzybiastym lub zespołem Sezary'ego musiały otrzymać mogamulizumab, nie kwalifikować się lub nie tolerować mogamulizumabu, pod warunkiem, że mogamulizumab jest lokalnie zatwierdzony i dostępny.

  5. Tylko w fazie 2 protokołu, pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami odpowiedzi odpowiednimi dla ich typu nowotworu.

    A. W przypadku kohorty 3 fazy 2 (PTCL) wymagana jest mierzalna choroba za pomocą diagnostycznej tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym (co najmniej 1 zmiana węzłowa >1,5 cm lub zmiana pozawęzłowa >1,0 cm).

  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.

  7. Akceptowalna funkcja narządów, potwierdzona następującymi danymi laboratoryjnymi:

    1. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) <=2,0 * górna granica normy (GGN).
    2. Całkowita bilirubina w surowicy <=1,5 * GGN

    3. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC):

      • Faza 1 i 2 (z wyjątkiem pacjentów fazy 2 z rozpoznanym chłoniakiem, tj. nie dotyczy kohort 3 lub 4) >=1500 komórek/mm3
      • Pacjenci fazy 2 z rozpoznanym chłoniakiem: >=1000 komórek/mm3 (>750 komórek/mm3 dla pacjentów z chłoniakiem w szpiku kostnym)

    4. Liczba płytek krwi:

      • Faza 1 i 2 (z wyjątkiem pacjentów fazy 2 z rozpoznanym chłoniakiem, tj. nie dotyczy kohort 3 lub 4) >=100 000 komórek/mm3
      • Pacjenci fazy 2 z rozpoznanym chłoniakiem: >= 50 000 komórek/mm3; >=25 000 komórek/mm3 dla pacjentów z chłoniakiem szpiku kostnego
    5. Stężenie kreatyniny w surowicy <= 1,5 * ULN lub obliczone (za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta lub innego akceptowanego wzoru) lub zmierzyć klirens kreatyniny >=50 ml/min.
    6. Amylaza i lipaza <=GGN.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym (zgodnie z zaleceniami Clinical Trial Facilitation Group [CTFG]; szczegóły w protokole) nie mogą być w ciąży ani karmić piersią, a przy badaniu przesiewowym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych (zgodnie z badanego leku i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Środki antykoncepcyjne, które można uznać za wysoce skuteczne, obejmują złożoną antykoncepcję hormonalną (doustną, dopochwową lub przezskórną) lub antykoncepcję hormonalną zawierającą wyłącznie progestagen (doustną, w postaci zastrzyków, wszczepialną) związaną z hamowaniem owulacji, wkładkę wewnątrzmaciczną, wewnątrzmaciczny system okluzja, abstynencja seksualna i chirurgicznie udana wazektomia. Abstynencja jest dopuszczalna tylko wtedy, gdy jest zgodna z preferowanym i zwyczajowym stylem życia pacjenta. Okresowa abstynencja (np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne lub poowulacyjne) oraz odstawienie nie są akceptowalnymi metodami kontroli urodzeń.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadwrażliwość na ASTX660, substancje pomocnicze produktu leczniczego lub inne składniki badanego schematu leczenia.
  2. Niskie ryzyko medyczne z powodu chorób ogólnoustrojowych (np. aktywne niekontrolowane infekcje) oprócz kwalifikującej się choroby objętej badaniem.
  3. Choroba zagrażająca życiu, istotna dysfunkcja układu narządów lub inny stan, który w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub integralności wyników badania lub zakłócać wchłanianie lub metabolizm ASTX660.

  4. Historia choroby serca lub ryzyko wystąpienia choroby serca, potwierdzona przez 1 lub więcej z następujących warunków:

    1. Nieprawidłowa frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF; <50%) lub echokardiogram ECHO lub skanowanie z bramką wielokrotną (MUGA).
    2. Zastoinowa niewydolność serca o stopniu ciężkości >= 3. zgodnie z klasyfikacją czynnościową New York Heart Association (NYHA) zdefiniowana jako osoby z wyraźnym ograniczeniem aktywności, które czują się komfortowo tylko w spoczynku.
    3. Niestabilna choroba serca, w tym dławica piersiowa lub nadciśnienie tętnicze, zdefiniowana jako konieczność przyjęcia do szpitala na noc w ciągu ostatnich 3 miesięcy (90 dni).
    4. Historia lub obecność całkowitego bloku lewej odnogi pęczka Hisa, bloku serca, rozrusznika serca lub znacznej arytmii.
    5. Jednoczesne leczenie jakimkolwiek lekiem wydłużającym odstęp QT i mogącym wywoływać częstoskurcz typu torsades de pointes, którego nie można przerwać co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia preparatem ASTX660. [Dotyczy tylko fazy 1].
    6. Osobista historia zespołu wydłużonego odstępu QTc lub komorowych zaburzeń rytmu, w tym bigeminy komorowej.
    7. Badanie przesiewowe 12-odprowadzeniowego EKG z mierzalnym odstępem QTc (według poprawki Fridericii lub Bazetta) >=470 ms).
    8. Każdy inny stan, który w opinii badacza może narazić pacjenta na zwiększone ryzyko sercowe.
  5. Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub seropozytywne wyniki zgodne z zakażeniem aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  6. Neuropatia stopnia 2. lub wyższego [dotyczy fazy 1.]. Neuropatia stopnia 3. lub wyższego [Dotyczy fazy 2.].
  7. Znane przerzuty do mózgu, chyba że są stabilne lub wcześniej leczone.
  8. Znana poważna choroba psychiczna lub inne stany, takie jak aktywne nadużywanie alkoholu lub innych substancji, które w opinii badacza predysponują osobę badaną do wysokiego ryzyka nieprzestrzegania protokołu leczenia lub ocen.

  9. Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe lub terapie we wskazanym przedziale czasowym przed pierwszą dawką badanego leku (ASTX660), jak następuje:

    1. Chemioterapia lub radioterapia cytotoksyczna w ciągu 3 tygodni przed leczeniem i wszelkie napotkane działania toksyczne związane z leczeniem (z wyjątkiem łysienia) nie ustąpiły do ​​stopnia 1 lub mniejszego [faza 1] lub stopnia 2 lub mniejszego [faza 2].
    2. Zabiegi ukierunkowane na skórę, w tym miejscowe i radioterapia w ciągu 2 tygodni wcześniej.
    3. Przeciwciała monoklonalne w ciągu 4 tygodni wcześniej i wszelkie napotkane objawy toksyczności związane z leczeniem nie ustąpiły do ​​stopnia 1. lub mniejszego [faza 1.] lub stopnia 2. lub mniejszego [faza 2.].
    4. Małe cząsteczki lub leki biologiczne (badane lub zatwierdzone) w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania poprzedzających badane leczenie i wszelkie napotkane toksyczności związane z leczeniem nie ustąpiły do ​​stopnia 1. lub niższego [faza 1.] lub stopnia 2. lub niższego [faza 2. ].
    5. Od infuzji CAR-T musi upłynąć co najmniej 6 tygodni, a u pacjentów musi wystąpić progresja choroby i nie mogą występować szczątkowe krążące komórki CAR-T we krwi obwodowej (na podstawie oceny miejscowej). Wszelkie napotkane toksyczności związane z leczeniem muszą ustąpić do stopnia ≤1.
  10. Współistniejący drugi nowotwór złośliwy obecnie wymagający aktywnego leczenia, z wyjątkiem raka piersi lub gruczołu krokowego stabilnego lub reagującego na terapię hormonalną lub powierzchownego raka pęcherza moczowego [faza 2].
  11. Rozpoznany chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN) [faza 2].
  12. Pacjenci po allogenicznym przeszczepie w wywiadzie nie mogą mieć choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) stopnia ≥ 3 ani żadnej istotnej klinicznie GVHD wymagającej ogólnoustrojowej immunosupresji [faza 2].
  13. Kortykosteroidy ogólnoustrojowe >20 mg równoważne prednizonowi (chyba że pacjent przyjmował dawkę nieprzerwanie przez >3 tygodnie przed włączeniem do badania i istnieje udokumentowana progresja radiologiczna) [Faza 2]. Dozwolona jest stabilna dawka miejscowych kortykosteroidów o średniej lub małej mocy przez co najmniej 3 tygodnie przed włączeniem do badania [faza 2].

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1 - Część 1 (ukończona)
Etap eskalacji dawki w celu określenia MTD i RP2D, zdefiniowanych jako MTD lub dawka poniżej MTD, na którą zgadza się Komitet ds. Przeglądu Danych i Bezpieczeństwa (DSRC), wykazuje odpowiednie dowody farmakologiczne zaangażowania celu i/lub aktywności klinicznej. Pacjenci będą otrzymywać ASTX660 raz dziennie przez 7 kolejnych dni co drugi tydzień każdego 28-dniowego cyklu (tj. [7 dni włączenia/7 dni przerwy] ×2; codzienne dawkowanie w dniach 1-7 i 15-21). Dawka początkowa będzie stopniowo zwiększana w kolejnych kohortach liczących od 3 do 6 pacjentów podlegających ocenie (standardowy projekt badania 3+3), aż do określenia RP2D.
Lek: ASTX660
opisane powyżej
Inne nazwy:
  • Leczenie ASTX660 w zaawansowanych guzach litych i chłoniakach
Eksperymentalny: Faza 1 - Część 2 (ukończona)
Etap zwiększania dawki w celu potwierdzenia tolerancji ASTX660 w RP2D przy użyciu codziennego schematu dawkowania co drugi tydzień. Łącznie do 12 pacjentów (w tym 3 lub 6 pacjentów leczonych w RP2D w Części 1) będzie leczonych w RP2D.
Lek: ASTX660
opisane powyżej
Inne nazwy:
  • Leczenie ASTX660 w zaawansowanych guzach litych i chłoniakach
Eksperymentalny: Faza 1 - Część 3 (opcjonalnie)
Celem opcjonalnej części 3 jest umożliwienie zbadania alternatywnego schematu dawkowania ASTX660 w oparciu o pojawiające się dane dotyczące bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki (PD) z części 1 i 2 (przy użyciu oryginalnego schematu dawkowania co drugi tydzień), za zgodą DSRC. Jeśli zostanie przeprowadzona Część 3, planuje się włączenie do 18 osób podlegających ocenie w 1 lub większej liczbie kohort przy użyciu standardowego projektu badania 3+3.
Lek: ASTX660
opisane powyżej
Inne nazwy:
  • Leczenie ASTX660 w zaawansowanych guzach litych i chłoniakach
Eksperymentalny: Faza 2 — Kohorta 1
Leczenie za pomocą ASTX660 nawracającego/przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (HNSCC) niereagującego lub z nawrotem po standardowej terapii.
Lek: ASTX660
opisane powyżej
Inne nazwy:
  • Leczenie ASTX660 w zaawansowanych guzach litych i chłoniakach
Eksperymentalny: Faza 2 — Kohorta 2
Leczenie za pomocą ASTX660 nawrotowego lub opornego na leczenie rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL).
Lek: ASTX660
opisane powyżej
Inne nazwy:
  • Leczenie ASTX660 w zaawansowanych guzach litych i chłoniakach
Eksperymentalny: Faza 2 — Kohorta 3
Leczenie za pomocą ASTX660 postępującego lub nawrotowego chłoniaka z obwodowych komórek T (PTCL).
Lek: ASTX660
opisane powyżej
Inne nazwy:
  • Leczenie ASTX660 w zaawansowanych guzach litych i chłoniakach
Eksperymentalny: Faza 2 — Kohorta 4
Leczenie za pomocą ASTX660 nawracającego lub opornego na leczenie chłoniaka skórnego T-komórkowego (CTCL).
Lek: ASTX660
opisane powyżej
Inne nazwy:
  • Leczenie ASTX660 w zaawansowanych guzach litych i chłoniakach
Eksperymentalny: Faza 2 - Kohorta 5
Leczenie ASTX660 innych typów nowotworów, które charakteryzują się cechą molekularną, która może nadawać wrażliwość na ASTX660 (np. onkogenna aktywacja szlaku NF-κB lub udokumentowana amplifikacja loci genów kodujących c-IAP1 lub c-IAP2), do potwierdzenia pisemnie przez monitor medyczny Astex.
Lek: ASTX660
opisane powyżej
Inne nazwy:
  • Leczenie ASTX660 w zaawansowanych guzach litych i chłoniakach
Eksperymentalny: Faza 2 - Kohorta 6
Leczenie za pomocą ASTX660 raka szyjki macicy niereagującego lub nawrotu po standardowej terapii.
Lek: ASTX660
opisane powyżej
Inne nazwy:
  • Leczenie ASTX660 w zaawansowanych guzach litych i chłoniakach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (faza 1) — liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi, DLT, nieprawidłowymi wartościami badań laboratoryjnych lub wynikami badań fizykalnych
Ramy czasowe: Do 78 miesięcy
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) i innych zdarzeń niepożądanych (AE)
Do 78 miesięcy
Skuteczność (faza 2) — działanie przeciwnowotworowe oceniane na podstawie wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 84 miesięcy
Aktywność przeciwnowotworowa według obiektywnego wskaźnika odpowiedzi
Do 84 miesięcy
Skuteczność (faza 2) — aktywność przeciwnowotworowa oceniana na podstawie wskaźnika kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 84 miesięcy
Aktywność przeciwnowotworowa według wskaźnika kontroli choroby
Do 84 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyczny wynik krzywej stężenie-czas (AUC)
Ramy czasowe: Pierwsze 9 tygodni badanego leczenia
Ocena pola powierzchni parametru farmakokinetycznego pod krzywą stężenie-czas (AUC).
Pierwsze 9 tygodni badanego leczenia
Wyniki farmakokinetyczne maksymalnego stężenia (Cmax)
Ramy czasowe: Pierwsze 9 tygodni badanego leczenia
Ocena parametru farmakokinetycznego maksymalnego stężenia (Cmax).
Pierwsze 9 tygodni badanego leczenia
Wyniki farmakokinetyczne minimalnego stężenia (Cmin)
Ramy czasowe: Pierwsze 9 tygodni badanego leczenia
Ocena parametru farmakokinetycznego minimalnego stężenia (Cmin).
Pierwsze 9 tygodni badanego leczenia
Farmakokinetyczny wynik czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Pierwsze 9 tygodni badanego leczenia
Ocena parametru farmakokinetycznego czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Pierwsze 9 tygodni badanego leczenia
Wyniki farmakokinetyczne próbek w czasie
Ramy czasowe: Pierwsze 9 tygodni badanego leczenia
Ocena parametru farmakokinetycznego okresu półtrwania w fazie eliminacji (t½).
Pierwsze 9 tygodni badanego leczenia
Wyniki farmakokinetyczne próbek w czasie
Ramy czasowe: Pierwsze 9 tygodni badanego leczenia
Ocena parametrów farmakokinetycznych innych drugorzędowych parametrów PK ASTX660, jeśli dane na to pozwalają.
Pierwsze 9 tygodni badanego leczenia
Wyniki farmakokinetyczne analizy metabolitów ASTX660, jeśli dotyczy
Ramy czasowe: Pierwsze 9 tygodni badanego leczenia
Ocena analizy parametrów farmakokinetycznych metabolitów ASTX660, jeśli dotyczy.
Pierwsze 9 tygodni badanego leczenia
Czas trwania odpowiedzi przeciwnowotworowej
Ramy czasowe: Do 84 miesięcy
Czas od daty najwcześniejszej oceny całkowitej lub częściowej odpowiedzi do daty nawrotu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub daty ostatniej oceny skuteczności w przypadku pacjentów bez nawrotu lub zgonu.
Do 84 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 84 miesięcy
Liczba dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 84 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 84 miesięcy
Liczba dni od dnia, w którym uczestnik otrzymał pierwszy badany lek do daty śmierci, niezależnie od przyczyny.
Do 84 miesięcy
Ocena zaangażowania celu (cIAP1).
Ramy czasowe: Do 84 miesięcy
Procentowa degradacja białka cIAP1 w PBMC od wartości wyjściowych w odpowiedzi na leczenie ASTX660.
Do 84 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASTX660-01
  • 2016-005039-34 (Numer EudraCT)
  • HC6-24-c206781 (Inny identyfikator: Health Canada)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj