Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1-2 studie van ASTX660 bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren en lymfomen

17 maart 2026 bijgewerkt door: Taiho Oncology, Inc.

Fase 1-2 studie van de veiligheid, farmacokinetiek en voorlopige activiteit van ASTX660 bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren en lymfomen

Dit is een open-label fase 1/2-onderzoek met dosisescalatie om de veiligheid van ASTX660 te beoordelen, de maximaal getolereerde dosis (MTD), de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) en het aanbevolen doseringsregime te bepalen en om voorlopige werkzaamheid te verkrijgen. farmacokinetische (PK) en doelbetrokkenheidsgegevens, bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren of lymfoom voor wie standaard levensverlengende maatregelen niet beschikbaar zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ASTX660 is een synthetische tweevoudige antagonist van kleine moleculen van cellulaire remmer van apoptose-eiwit (cIAP) 1 en X-gebonden remmer van apoptose-eiwit (XIAP) waarvan is aangetoond dat het krachtige proapoptotische en tumorgroeiremmende activiteit heeft in niet-klinische modellen. Het fase 1-gedeelte van het onderzoek (voltooid) zal de MTD, RP2D en het aanbevolen doseringsregime bepalen. Het fase 2-gedeelte zal de activiteit in geselecteerde tumortypen evalueren. Proefpersonen zullen tijdens het onderzoek hun toegewezen behandeling blijven krijgen totdat ziekteprogressie, overlijden of onaanvaardbare behandelingsgerelateerde toxiciteit optreedt, of totdat het onderzoek door de sponsor wordt afgesloten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

253

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1000
        • Intitut Jules Boredt
    • Namur
      • Yvoir, Namur, België, B-5530
        • Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain - Site Godinne
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Athority-Qeii HSC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M56 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Institut Bergonié, Unicancer
      • Nice, Frankrijk, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne, Oncologie Médicale
      • Rouen, Frankrijk, 1,76-38
        • Centre Henri Becquerel, Hematology
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer - Oncopôle, Department d'Hématologie
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • CRU de Tours - Hôpital Bretonneau, Hématologie -Thérapy Cellulaire
    • Cedex
      • Villejuif, Cedex, Frankrijk, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus (IGR)
    • Lyon
      • Pierre-Bénite, Lyon, Frankrijk, 69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Semmelweis Egyetem - I. sz. Belgyógyászati Klinika
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Nyíregyháza, Hongarije
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italië, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Milan, Italië
        • Instituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Italië
        • Azienda Socio Santaria Territoriale Monza- Osperdale San Gerado
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Preview
    • Giona
      • Girona, Giona, Spanje
        • Institut Catala D'oncologia
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
        • imCORE - Clínica Universidad de Navarra
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0XL
        • Beatson Cancer Center and University of Glasgow
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust, Christie Hospital
    • East Midlands
      • Leicester, East Midlands, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • University Hospital Southhampton NHS Foundation Trust - Somers Cancer Research
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Churchill Hospital, Oxford University Hospital NHS Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 852558
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Simlow Cancer Hospital at Yale
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC)
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Verenigde Staten, 07932
        • Summit Medical Group - Florham Park Campus/Atlantic Health
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • New York Presbyterian Hospital Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14450
        • Rochester Skin Lymphoma Medical Group
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University and Wexner Medical Center, James Cancer Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • West Penn Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
        • CliniCore Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • START- South Texas Accelerated Research Therapeutics
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virgina Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • University of Washington, Seattle Cancer Care Alliance

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat om het protocol en de onderzoeksprocedures te begrijpen en na te leven, de risico's van het onderzoek te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voordat een studiespecifieke procedure wordt uitgevoerd.
  2. Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder.

  3. Proefpersonen met histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde solide tumoren of lymfoom dat gemetastaseerd of inoperabel is, en voor wie standaard levensverlengende maatregelen niet beschikbaar zijn. Specifieke tumortypes die zullen worden geselecteerd voor onderzoek in fase 2 worden beschreven in het protocol.

    A. Voor Fase 2 Cohort 3 moeten proefpersonen een histologisch bevestigd PTCL (lokaal pathologierapport) hebben, zoals gedefinieerd door de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) uit 2016. De volgende subtypes komen in aanmerking voor de studie: volwassen T-cellymfoom/leukemie, extranodaal natural killer (NK)/T-cellymfoom van het nasale type, enteropathie-geassocieerd T-cellymfoom, monomorf epitheliotroop intestinaal T-cellymfoom, hepatosplenisch T-cellymfoom cellymfoom, subcutaan panniculitis-achtig T-cellymfoom, perifeer T-cellymfoom niet anders gespecificeerd, angioimmunoblastisch T-cellymfoom, folliculair T-cellymfoom, nodale perifere T-cel met T-folliculaire helper (THF) fenotype en anaplastische grootcellig lymfoom.

  4. Voor fase 2-cohorten 3 en 4 moeten patiënten bewijs hebben van gedocumenteerde progressieve ziekte en moeten ze ten minste twee eerdere systemische therapieën hebben gekregen.

    1. Proefpersonen met CD30-positief lymfoom moeten brentuximab vedotin hebben gekregen, niet in aanmerking komen voor of intolerant zijn voor brentuximab vedotin, op voorwaarde dat brentuximab vedotin lokaal is goedgekeurd en beschikbaar is.
    2. Proefpersonen met mycosis fungoides of het syndroom van Sezary moeten mogamulizumab hebben gekregen, niet in aanmerking komen voor of intolerant zijn voor mogamulizumab, op voorwaarde dat mogamulizumab lokaal is goedgekeurd en beschikbaar is.

  5. Alleen in het fase 2-gedeelte van het protocol moeten proefpersonen een meetbare ziekte hebben volgens responscriteria die geschikt zijn voor hun type kanker.

    A. Voor fase 2 cohort 3 (PTCL) is meetbare ziekte door contrastversterkte diagnostische CT (minstens 1 nodale laesie >1,5 cm of extranodale laesies >1,0 cm) vereist.

  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2.

  7. Aanvaardbare orgaanfunctie, zoals blijkt uit de volgende laboratoriumgegevens:

    1. Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) <=2,0 * bovengrens van normaal (ULN).
    2. Totaal serumbilirubine <=1,5 * ULN

    3. Absoluut aantal neutrofielen (ANC):

      • Fase 1 en 2 (behalve proefpersonen in fase 2 met bekend lymfoom; dwz niet van toepassing op cohort 3 of 4) >=1500 cellen/mm3
      • Fase 2 proefpersonen met bekend lymfoom: >=1000 cellen/mm3 (>750 cellen/mm3 voor proefpersonen met lymfoom in het beenmerg)

    4. Aantal bloedplaatjes:

      • Fase 1 en 2 (behalve proefpersoon in fase 2 met bekend lymfoom; dwz niet van toepassing op cohort 3 of 4) >=100.000 cellen/mm3
      • Fase 2 proefpersonen met bekend lymfoom: >= 50.000 cellen/mm3; >=25.000 cellen/mm3 voor proefpersonen met lymfoom in het beenmerg
    5. Serumcreatininewaarden <= 1,5 * ULN, of berekend (volgens de formule van Cockcroft-Gault of een andere geaccepteerde formule) of gemeten creatinineklaring >=50 ml/min.
    6. Amylase en lipase <=ULN.
  8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (volgens aanbevelingen van de Clinical Trial Facilitation Group [CTFG]; zie protocol voor details) mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven en moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening. Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om 2 zeer effectieve anticonceptiemaatregelen voor anticonceptie toe te passen (zoals beschreven in het protocol) en moeten ermee instemmen niet zwanger te worden of een kind te verwekken terwijl ze worden behandeld met onderzoeksgeneesmiddel en gedurende ten minste 3 maanden na voltooiing van de behandeling. Anticonceptiemaatregelen die als zeer effectief kunnen worden beschouwd, omvatten gecombineerde hormonale anticonceptie (oraal, vaginaal of transdermaal) of hormonale anticonceptie met alleen progestageen (oraal, injecteerbaar, implanteerbaar) geassocieerd met ovulatieremming, spiraaltje, intra-uterien hormoonafgevend systeem, bilaterale eileiders occlusie, seksuele onthouding en chirurgisch succesvolle vasectomie. Onthouding is alleen acceptabel als het in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van het onderwerp. Periodieke onthouding (bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische of post-ovulatiemethoden) en terugtrekking zijn geen aanvaardbare methoden voor anticonceptie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Overgevoeligheid voor ASTX660, hulpstoffen van het geneesmiddel of andere componenten van het onderzoeksbehandelingsregime.
  2. Laag medisch risico vanwege systemische ziekten (bijv. actieve ongecontroleerde infecties) naast de kwalificerende ziekte die wordt bestudeerd.
  3. Levensbedreigende ziekte, significante disfunctie van het orgaansysteem of een andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of de integriteit van de onderzoeksresultaten in gevaar kan brengen, of de absorptie of het metabolisme van ASTX660 kan verstoren.

  4. Geschiedenis van, of risico op, hartziekte, zoals blijkt uit 1 of meer van de volgende aandoeningen:

    1. Abnormale linkerventrikelejectiefractie (LVEF; <50%) of echocardiogram ECHO of multiple gated acquisitiescan (MUGA).
    2. Congestief hartfalen van >= Graad 3 volgens de functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA), gedefinieerd als personen met duidelijke beperking van activiteit en die zich alleen in rust op hun gemak voelen.
    3. Onstabiele hartziekte waaronder angina pectoris of hypertensie zoals gedefinieerd door de noodzaak van een ziekenhuisopname gedurende de laatste 3 maanden (90 dagen).
    4. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een volledig linkerbundeltakblok, hartblok, pacemaker of significante aritmie.
    5. Gelijktijdige behandeling met elk geneesmiddel dat het QT-interval verlengt en torsades de pointes kan veroorzaken en dat niet kan worden stopgezet ten minste 2 weken vóór de behandeling met ASTX660. [Geldt alleen voor fase 1].
    6. Persoonlijke geschiedenis van lang QTc-syndroom of ventriculaire aritmieën, waaronder ventriculaire bigeminie.
    7. Screening 12-afleidingen ECG met meetbaar QTc-interval (volgens Fridericia's of Bazett's correctie) van >=470 msec).
    8. Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een verhoogd hartrisico zou kunnen geven.
  5. Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), of seropositieve resultaten die overeenkomen met een actieve hepatitis B-virus (HBV) of actieve hepatitis C-virus (HCV) infectie.
  6. Graad 2 of hoger neuropathie [Geldt voor fase 1]. Graad 3 of hoger neuropathie [Geldt voor fase 2].
  7. Bekende hersenmetastasen, tenzij stabiel of eerder behandeld.
  8. Bekende significante geestesziekte of andere aandoeningen zoals actief alcohol- of ander middelenmisbruik die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt vatbaar maken voor een hoog risico op niet-naleving van de protocolbehandeling of beoordelingen.

  9. Eerdere behandelingen of therapieën tegen kanker binnen het aangegeven tijdsbestek voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling (ASTX660), als volgt:

    1. Cytotoxische chemotherapie of radiotherapie binnen 3 weken voorafgaand aan de behandeling en eventuele behandelingsgerelateerde toxiciteiten (behalve alopecia) die niet zijn opgelost tot graad 1 of minder [fase 1] of graad 2 of minder [fase 2].
    2. Huidgerichte behandelingen, inclusief topicals en bestraling binnen 2 weken voorafgaand.
    3. Monoklonale antilichamen binnen 4 weken voorafgaand aan de behandeling en eventuele aan de behandeling gerelateerde toxiciteiten die niet zijn opgelost tot Graad 1 of minder [Fase 1] of Graad 2 of minder [Fase 2].
    4. Kleine moleculen of biologische geneesmiddelen (in onderzoek of goedgekeurd) binnen de langere van 2 weken of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de studiebehandeling en eventuele aan de behandeling gerelateerde toxiciteiten die niet zijn opgelost tot Graad 1 of minder [Fase 1] of Graad 2 of minder [Fase 2 ].
    5. Er moeten ten minste 6 weken zijn verstreken sinds de CAR-T-infusie en proefpersonen moeten ziekteprogressie hebben ervaren en geen resterende CAR-T-cellen in perifeer bloed hebben (gebaseerd op lokale beoordeling). Alle optredende behandelingsgerelateerde toxiciteiten moeten zijn verdwenen tot graad ≤1.
  10. Gelijktijdige tweede maligniteit die momenteel actieve therapie vereist, behalve borst- of prostaatkanker stabiel op of reagerend op endocriene therapie of oppervlakkige blaaskanker [Fase 2].
  11. Bekend lymfoom van het centrale zenuwstelsel (CZS) [Fase 2].
  12. Patiënten met een voorgeschiedenis van allogene transplantatie mogen geen ≥Graad 3 graft-versus-host-ziekte (GVHD) of een klinisch significante GVHD hebben die systemische immunosuppressie vereist [Fase 2].
  13. Systemische corticosteroïden >20 mg prednison-equivalent (tenzij de patiënt gedurende >3 weken voorafgaand aan het begin van de studie een continue dosis heeft ingenomen en er gedocumenteerde radiologische progressie is) [Fase 2]. Stabiele dosis van middelmatige of lage krachtige lokale corticosteroïden gedurende ten minste 3 weken voorafgaand aan deelname aan de studie zijn toegestaan ​​[Fase 2].

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1 - Deel 1 (voltooid)
Dosisescalatiefase om de MTD en de RP2D te identificeren, gedefinieerd als ofwel de MTD of een dosis onder de MTD waarvan de Data and Safety Review Committee (DSRC) het eens is, toont voldoende farmacologisch bewijs van doelbetrokkenheid en/of klinische activiteit. Proefpersonen krijgen ASTX660 eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen om de week van elke cyclus van 28 dagen (dwz [7 dagen op/7 dagen vrij] ×2; dagelijkse dosering op dag 1-7 en 15-21). De startdosis wordt stapsgewijs verhoogd in opeenvolgende cohorten van elk 3 tot 6 evalueerbare proefpersonen (standaard 3+3 onderzoeksopzet), totdat de RP2D is bepaald.
Geneesmiddel: ASTX660
hierboven omschreven
Andere namen:
  • Behandeling van ASTX660 voor gevorderde solide tumoren en lymfomen
Experimenteel: Fase 1 - Deel 2 (voltooid)
Dosisuitbreidingsfase om de verdraagbaarheid van ASTX660 op de RP2D te bevestigen met behulp van het om de week dagelijkse doseringsregime. In totaal zullen 12 proefpersonen (inclusief de 3 of 6 proefpersonen die in deel 1 in de RP2D zijn behandeld) in de RP2D worden behandeld.
Geneesmiddel: ASTX660
hierboven omschreven
Andere namen:
  • Behandeling van ASTX660 voor gevorderde solide tumoren en lymfomen
Experimenteel: Fase 1 - Deel 3 (optioneel)
Het doel van het optionele deel 3 is om onderzoek mogelijk te maken naar een alternatief doseringsregime van ASTX660 op basis van opkomende veiligheids-, PK- en farmacodynamische (PD) gegevens uit delen 1 en 2 (met gebruikmaking van het oorspronkelijke doseringsschema om de twee weken), met instemming van de DSRC. Als deel 3 wordt uitgevoerd, is het de bedoeling om maximaal 18 evalueerbare proefpersonen in 1 of meer cohorten in te schrijven met behulp van een standaard 3+3-onderzoeksontwerp.
Geneesmiddel: ASTX660
hierboven omschreven
Andere namen:
  • Behandeling van ASTX660 voor gevorderde solide tumoren en lymfomen
Experimenteel: Fase 2 - Cohort 1
Behandeling met ASTX660 voor recidiverend/gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (HNSCC) dat niet reageert of terugvalt na standaardtherapie.
Geneesmiddel: ASTX660
hierboven omschreven
Andere namen:
  • Behandeling van ASTX660 voor gevorderde solide tumoren en lymfomen
Experimenteel: Fase 2 - Cohort 2
Behandeling met ASTX660 voor recidiverend of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL).
Geneesmiddel: ASTX660
hierboven omschreven
Andere namen:
  • Behandeling van ASTX660 voor gevorderde solide tumoren en lymfomen
Experimenteel: Fase 2 - Cohort 3
Behandeling met ASTX660 voor progressief of recidiverend perifeer T-cellymfoom (PTCL).
Geneesmiddel: ASTX660
hierboven omschreven
Andere namen:
  • Behandeling van ASTX660 voor gevorderde solide tumoren en lymfomen
Experimenteel: Fase 2 - Cohort 4
Behandeling met ASTX660 voor recidiverend of refractair cutaan T-cellymfoom (CTCL).
Geneesmiddel: ASTX660
hierboven omschreven
Andere namen:
  • Behandeling van ASTX660 voor gevorderde solide tumoren en lymfomen
Experimenteel: Fase 2 - Cohort 5
Behandeling met ASTX660 voor andere tumortypen die worden gekenmerkt door een moleculair kenmerk dat gevoeligheid voor ASTX660 kan veroorzaken (bijv. oncogene activering van de NF-KB-route of gedocumenteerde amplificatie van de loci die coderen voor c-IAP1 of c-IAP2), in afwachting van bevestiging schriftelijk door de medische monitor van Astex.
Geneesmiddel: ASTX660
hierboven omschreven
Andere namen:
  • Behandeling van ASTX660 voor gevorderde solide tumoren en lymfomen
Experimenteel: Fase 2 - Cohort 6
Behandeling met ASTX660 voor cervicaal carcinoom reageert niet of hervalt na standaardtherapie.
Geneesmiddel: ASTX660
hierboven omschreven
Andere namen:
  • Behandeling van ASTX660 voor gevorderde solide tumoren en lymfomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid (Fase 1) - aantal proefpersonen met AE's, DLT's, abnormale klinische laboratoriumwaarden of fysieke onderzoeksresultaten
Tijdsspanne: Tot 78 maanden
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) en andere bijwerkingen (AE's)
Tot 78 maanden
Werkzaamheid (fase 2) - antitumoractiviteit beoordeeld door objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 84 maanden
Antitumoractiviteit door objectief responspercentage
Tot 84 maanden
Werkzaamheid (Fase 2) - antitumoractiviteit beoordeeld door disease control rate (DCR)
Tijdsspanne: Tot 84 maanden
Antitumoractiviteit door ziektebestrijdingspercentage
Tot 84 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische uitkomst van concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Eerste 9 weken studiebehandeling
Beoordeling van het farmacokinetische parametergebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC).
Eerste 9 weken studiebehandeling
Farmacokinetische uitkomst van maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Eerste 9 weken studiebehandeling
Beoordeling van de maximale concentratie van de farmacokinetische parameter (Cmax).
Eerste 9 weken studiebehandeling
Farmacokinetische uitkomst van minimale concentratie (Cmin)
Tijdsspanne: Eerste 9 weken studiebehandeling
Beoordeling van de minimale concentratie van de farmacokinetische parameter (Cmin).
Eerste 9 weken studiebehandeling
Farmacokinetische uitkomst van tijd tot maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Eerste 9 weken studiebehandeling
Beoordeling van farmacokinetische parameter tijd tot maximale concentratie (Tmax)
Eerste 9 weken studiebehandeling
Farmacokinetische uitkomst van monsters in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Eerste 9 weken studiebehandeling
Beoordeling van de eliminatiehalfwaardetijd (t½) van de farmacokinetische parameter.
Eerste 9 weken studiebehandeling
Farmacokinetische uitkomst van monsters in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Eerste 9 weken studiebehandeling
Beoordeling van de farmacokinetische parameter van andere secundaire farmacokinetische parameters van ASTX660 als de gegevens dit toelaten.
Eerste 9 weken studiebehandeling
Farmacokinetische uitkomst van analyse van ASTX660-metabolieten, indien van toepassing
Tijdsspanne: Eerste 9 weken studiebehandeling
Beoordeling van farmacokinetische parameteranalyse van ASTX660-metabolieten, indien van toepassing.
Eerste 9 weken studiebehandeling
Duur van antitumorrespons
Tijdsspanne: Tot 84 maanden
Tijd vanaf de datum van de vroegste beoordeling van volledige respons of gedeeltelijke respons tot de datum van terugval of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, of de laatste datum van beoordeling van de werkzaamheid voor proefpersonen zonder terugval of overlijden.
Tot 84 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 84 maanden
Aantal dagen vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 84 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 84 maanden
Aantal dagen vanaf de dag dat de proefpersoon de eerste onderzoeksbehandeling kreeg tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak.
Tot 84 maanden
Beoordeling van doelbetrokkenheid (cIAP1).
Tijdsspanne: Tot 84 maanden
Percentage afbraak van cIAP1-eiwit in PBMC's vanaf baseline, als reactie op ASTX660-behandeling.
Tot 84 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

21 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASTX660-01
  • 2016-005039-34 (EudraCT-nummer)
  • HC6-24-c206781 (Andere identificatie: Health Canada)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren