Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1-2 исследования ASTX660 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями и лимфомами

17 марта 2026 г. обновлено: Taiho Oncology, Inc.

Фаза 1-2 исследования безопасности, фармакокинетики и предварительной активности ASTX660 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями и лимфомами

Это открытое исследование фазы 1/2 с повышением дозы для оценки безопасности ASTX660, определения максимально переносимой дозы (MTD), рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D) и рекомендуемого режима дозирования, а также для получения предварительной эффективности. данные о фармакокинетике (ФК) и целевом воздействии у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями или лимфомой, для которых недоступны стандартные меры по продлению жизни.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ASTX660 представляет собой синтетический низкомолекулярный двойной антагонист клеточного ингибитора белка апоптоза (cIAP) 1 и Х-связанного ингибитора белка апоптоза (XIAP), который, как было показано в неклинических моделях, обладает мощной проапоптотической активностью и ингибирующей рост опухоли активностью. Часть исследования фазы 1 (завершенная) определит MTD, RP2D и рекомендуемый режим дозирования. Часть фазы 2 будет оценивать активность в отношении выбранных типов опухолей. Субъекты будут продолжать получать назначенное им лечение на протяжении всего исследования до тех пор, пока не произойдет прогрессирование заболевания, смерть или неприемлемая токсичность, связанная с лечением, или пока исследование не будет закрыто спонсором.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

253

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • Intitut Jules Boredt
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Бельгия, B-5530
        • Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain - Site Godinne
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Semmelweis Egyetem - I. sz. Belgyógyászati Klinika
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Nyíregyháza, Венгрия
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Preview
    • Giona
      • Girona, Giona, Испания
        • Institut Catala D'oncologia
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • imCORE - Clínica Universidad de Navarra
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant Orsola-Malpighi
      • Brescia, Италия, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Milan, Италия
        • Instituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Италия
        • Azienda Socio Santaria Territoriale Monza- Osperdale San Gerado
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Athority-Qeii HSC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M56 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0XL
        • Beatson Cancer Center and University of Glasgow
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust, Christie Hospital
    • East Midlands
      • Leicester, East Midlands, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • University Hospital Southhampton NHS Foundation Trust - Somers Cancer Research
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Churchill Hospital, Oxford University Hospital NHS Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 852558
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Simlow Cancer Hospital at Yale
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC)
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Соединенные Штаты, 07932
        • Summit Medical Group - Florham Park Campus/Atlantic Health
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • New York Presbyterian Hospital Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14450
        • Rochester Skin Lymphoma Medical Group
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University and Wexner Medical Center, James Cancer Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • West Penn Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
        • CliniCore Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • START- South Texas Accelerated Research Therapeutics
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virgina Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • University of Washington, Seattle Cancer Care Alliance
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Institut Bergonié, Unicancer
      • Nice, Франция, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne, Oncologie Médicale
      • Rouen, Франция, 1,76-38
        • Centre Henri Becquerel, Hematology
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer - Oncopôle, Department d'Hématologie
      • Tours, Франция, 37044
        • CRU de Tours - Hôpital Bretonneau, Hématologie -Thérapy Cellulaire
    • Cedex
      • Villejuif, Cedex, Франция, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus (IGR)
    • Lyon
      • Pierre-Bénite, Lyon, Франция, 69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Способен понимать и соблюдать протокол и процедуры исследования, понимать риски, связанные с исследованием, и давать письменное информированное согласие до выполнения какой-либо процедуры, связанной с исследованием.
  2. Мужчины и женщины от 18 лет и старше.

  3. Субъекты с гистологически или цитологически подтвержденными распространенными солидными опухолями или лимфомой, которая является метастатической или нерезектабельной, и для которых стандартные меры по продлению жизни недоступны. Конкретные типы опухолей, которые будут выбраны для изучения на этапе 2, подробно описаны в протоколе.

    а. Для фазы 2, когорта 3, субъекты должны иметь гистологически подтвержденную ПТКЛ (отчет о местной патологии) в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2016 года. Следующие подтипы подходят для исследования: Т-клеточная лимфома/лейкемия взрослых, экстранодальная лимфома естественных киллеров (NK)/Т-клеточная лимфома назального типа, Т-клеточная лимфома, ассоциированная с энтеропатией, мономорфная эпителиотропная кишечная Т-клеточная лимфома, гепатоспленическая Т-лимфома. клеточная лимфома, подкожная панникулитоподобная Т-клеточная лимфома, периферическая Т-клеточная лимфома, не уточненная иначе, ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома, фолликулярная Т-клеточная лимфома, узловая периферическая Т-клеточная с Т-фолликулярным хелперным (THF) фенотипом и анапластическая крупноклеточная лимфома.

  4. Для когорт 3 и 4 фазы 2 у пациентов должны быть доказательства документально подтвержденного прогрессирующего заболевания, и они должны получить по крайней мере два предшествующих системных лечения.

    1. Субъекты с CD30-положительной лимфомой должны были получить брентуксимаб ведотин, быть неподходящими или непереносимыми к нему, при условии, что брентуксимаб ведотин одобрен и доступен на местном уровне.
    2. Субъекты с грибовидным микозом или синдромом Сезари должны были получить могамулизумаб, быть неподходящими или непереносимыми, при условии, что могамулизумаб одобрен и доступен на местном уровне.

  5. Только в части протокола фазы 2 у субъектов должно быть измеримое заболевание в соответствии с критериями ответа, соответствующими их типу рака.

    а. Для когорты 3 фазы 2 (ПТКЛ) требуется измеримое заболевание с помощью диагностической КТ с контрастным усилением (по крайней мере, 1 узловое поражение >1,5 см или экстранодальное поражение >1,0 см).

  6. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.

  7. Приемлемая функция органа, о чем свидетельствуют следующие лабораторные данные:

    1. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) <=2,0 * верхняя граница нормы (ВГН).
    2. Общий сывороточный билирубин <=1,5 * ВГН

    3. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ):

      • Фаза 1 и 2 (за исключением субъектов фазы 2 с известной лимфомой; т. е. не применимо для когорт 3 или 4) >=1500 клеток/мм3
      • Субъекты фазы 2 с известной лимфомой: >=1000 клеток/мм3 (>750 клеток/мм3 для субъектов с лимфомой костного мозга)

    4. Количество тромбоцитов:

      • Фаза 1 и 2 (за исключением субъекта фазы 2 с известной лимфомой; т. е. не применимо для когорт 3 или 4) >=100 000 клеток/мм3
      • Субъекты фазы 2 с известной лимфомой: >= 50 000 клеток/мм3; >=25 000 клеток/мм3 для субъектов с лимфомой костного мозга
    5. Уровни креатинина в сыворотке <= 1,5 * ВГН, или рассчитанные (по формуле Кокрофта-Голта или по другой общепринятой формуле), или измеренный клиренс креатинина >=50 мл/мин.
    6. Амилаза и липаза <=ВГН.
  8. Женщины детородного возраста (в соответствии с рекомендациями Группы содействия клиническим испытаниям [CTFG]; подробности см. в протоколе) не должны быть беременными или кормящими грудью и должны иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге. Женщины детородного возраста и мужчины с партнершами детородного возраста должны согласиться применять 2 высокоэффективных противозачаточных средства контроля над рождаемостью (как описано в протоколе) и должны согласиться не забеременеть или стать отцом ребенка во время лечения с помощью исследуемого препарата и в течение не менее 3 месяцев после завершения лечения. К мерам контрацепции, которые могут считаться высокоэффективными, относятся комбинированная гормональная контрацепция (пероральная, вагинальная или трансдермальная) или гормональная контрацепция, содержащая только прогестагены (пероральная, инъекционная, имплантируемая), связанная с ингибированием овуляции, внутриматочная спираль, внутриматочная система, высвобождающая гормоны, двусторонняя трубная контрацепция. окклюзия, половое воздержание и хирургически успешная вазэктомия. Воздержание допустимо только в том случае, если оно соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта. Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный или постовуляционный методы) и абстиненция не являются приемлемыми методами контроля над рождаемостью.

Критерий исключения:

  1. Повышенная чувствительность к ASTX660, вспомогательным веществам лекарственного препарата или другим компонентам исследуемого режима лечения.
  2. Низкий медицинский риск из-за системных заболеваний (например, активные неконтролируемые инфекции) в дополнение к изучаемому заболеванию.
  3. Опасное для жизни заболевание, значительная дисфункция системы органов или другое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или достоверность результатов исследования или повлиять на абсорбцию или метаболизм ASTX660.

  4. История или риск сердечного заболевания, о чем свидетельствует 1 или более из следующих состояний:

    1. Аномальная фракция выброса левого желудочка (ФВ ЛЖ; <50%), или эхокардиограмма ЭХО, или сканирование с множественным стробированием (MUGA).
    2. Застойная сердечная недостаточность >= степени тяжести 3 по функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), определяемая как субъекты с выраженным ограничением активности, которым комфортно только в состоянии покоя.
    3. Нестабильное сердечное заболевание, включая стенокардию или артериальную гипертензию, что определяется необходимостью госпитализации на ночь в течение последних 3 месяцев (90 дней).
    4. История или наличие полной блокады левой ножки пучка Гиса, блокады сердца, кардиостимулятора или выраженной аритмии.
    5. Сопутствующее лечение любым лекарственным средством, которое удлиняет интервал QT и может вызвать пируэтную желудочковую тахикардию, и которое нельзя прекращать по крайней мере за 2 недели до лечения с помощью ASTX660. [Относится только к Фазе 1].
    6. В личном анамнезе синдром удлиненного интервала QTc или желудочковые аритмии, включая желудочковую бигеминию.
    7. Скрининг ЭКГ в 12 отведениях с измеримым интервалом QTc (в соответствии с поправкой Фридериции или Базетта) >=470 мс).
    8. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта повышенному сердечному риску.
  5. Известный анамнез инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или серопозитивные результаты, соответствующие активной инфекции вируса гепатита В (ВГВ) или активного вируса гепатита С (ВГС).
  6. Нейропатия 2 степени или выше [относится к фазе 1]. Нейропатия 3 степени или выше [относится к фазе 2].
  7. Известные метастазы в головной мозг, если они не стабильны или ранее не лечились.
  8. Известное серьезное психическое заболевание или другие состояния, такие как злоупотребление алкоголем или другими психоактивными веществами, которые, по мнению исследователя, предрасполагают субъекта к высокому риску несоблюдения протокола лечения или оценок.

  9. Предыдущее противораковое лечение или терапия в течение указанного временного окна до первой дозы исследуемого препарата (ASTX660), а именно:

    1. Цитотоксическая химиотерапия или лучевая терапия в течение 3 недель до и любая связанная с лечением токсичность (за исключением алопеции) не разрешилась до степени 1 или ниже [фаза 1] или степени 2 или ниже [фаза 2].
    2. Лечение кожи, включая местные средства и облучение, в течение 2 недель до процедуры.
    3. Моноклональные антитела в течение 4 недель до и любая возникшая токсичность, связанная с лечением, не разрешилась до степени 1 или ниже [этап 1] или степени 2 или ниже [фаза 2].
    4. Небольшие молекулы или биопрепараты (исследуемые или одобренные) в течение более длительного из 2 недель или 5 периодов полувыведения до начала исследуемого лечения и любые возникшие токсические эффекты, связанные с лечением, не разрешились до степени 1 или ниже [фаза 1] или степени 2 или ниже [фаза 2] ].
    5. После инфузии CAR-T должно пройти не менее 6 недель, и у субъектов должно быть прогрессирование заболевания и отсутствие остаточных циркулирующих CAR-T-клеток в периферической крови (на основании местной оценки). Любая возникшая токсичность, связанная с лечением, должна быть разрешена до степени ≤1.
  10. Сопутствующее второе злокачественное новообразование, в настоящее время требующее активной терапии, за исключением рака молочной железы или предстательной железы, стабильного или отвечающего на эндокринную терапию, или поверхностного рака мочевого пузыря [фаза 2].
  11. Известная лимфома центральной нервной системы (ЦНС) [фаза 2].
  12. Пациенты с аллогенной трансплантацией в анамнезе не должны иметь болезнь трансплантат против хозяина (РТПХ) ≥3 степени или клинически значимую РТПХ, требующую системной иммуносупрессии [Фаза 2].
  13. Системные кортикостероиды > 20 мг эквивалента преднизолона (за исключением случаев, когда пациент принимал непрерывную дозу в течение > 3 недель до включения в исследование и при этом рентгенологически подтверждено прогрессирование) [Фаза 2]. Разрешена стабильная доза местных кортикостероидов средней или низкой активности в течение как минимум 3 недель до включения в исследование [Фаза 2].

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 1 - Часть 1 (завершена)
Стадия повышения дозы для выявления MTD и RP2D, определяемая либо как MTD, либо как доза ниже MTD, которая, по мнению Комитета по анализу данных и безопасности (DSRC), демонстрирует адекватные фармакологические доказательства воздействия на мишень и/или клиническую активность. Субъекты будут получать ASTX660 один раз в день в течение 7 дней подряд каждую вторую неделю каждого 28-дневного цикла (т.е. [7 дней приема/7 дней перерыва] ×2; ежедневная доза в дни 1-7 и 15-21). Начальная доза будет увеличиваться поэтапно в последовательных группах от 3 до 6 поддающихся оценке субъектов в каждой (стандартный дизайн исследования 3+3) до тех пор, пока не будет определен RP2D.
Лекарство: ASTX660
описано выше
Другие имена:
  • Лечение ASTX660 при прогрессирующих солидных опухолях и лимфомах
Экспериментальный: Фаза 1 - Часть 2 (завершена)
Этап увеличения дозы для подтверждения переносимости ASTX660 в RP2D с использованием режима ежедневного дозирования раз в две недели. В общей сложности до 12 субъектов (включая 3 или 6 субъектов, получавших лечение в RP2D в части 1) будут проходить лечение в RP2D.
Лекарство: ASTX660
описано выше
Другие имена:
  • Лечение ASTX660 при прогрессирующих солидных опухолях и лимфомах
Экспериментальный: Этап 1 — Часть 3 (по желанию)
Цель необязательной части 3 состоит в том, чтобы позволить изучить альтернативный режим дозирования ASTX660 на основе новых данных о безопасности, фармакокинетике и фармакодинамических (ФД) данных из частей 1 и 2 (с использованием исходного режима дозирования каждые две недели). по согласованию с DSRC. Если проводится Часть 3, план состоит в том, чтобы зарегистрировать до 18 подлежащих оценке субъектов в 1 или более когортах с использованием стандартного плана исследования 3+3.
Лекарство: ASTX660
описано выше
Другие имена:
  • Лечение ASTX660 при прогрессирующих солидных опухолях и лимфомах
Экспериментальный: Этап 2 — Когорта 1
Лечение с помощью ASTX660 рецидивирующей/метастатической плоскоклеточной карциномы головы и шеи (HNSCC), не отвечающей или рецидивирующей после стандартной терапии.
Лекарство: ASTX660
описано выше
Другие имена:
  • Лечение ASTX660 при прогрессирующих солидных опухолях и лимфомах
Экспериментальный: Этап 2 — Когорта 2
Лечение с помощью ASTX660 рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы (DLBCL).
Лекарство: ASTX660
описано выше
Другие имена:
  • Лечение ASTX660 при прогрессирующих солидных опухолях и лимфомах
Экспериментальный: Этап 2 — Когорта 3
Лечение с помощью ASTX660 прогрессирующей или рецидивирующей периферической Т-клеточной лимфомы (ПТКЛ).
Лекарство: ASTX660
описано выше
Другие имена:
  • Лечение ASTX660 при прогрессирующих солидных опухолях и лимфомах
Экспериментальный: Этап 2 — когорта 4
Лечение с помощью ASTX660 рецидивирующей или рефрактерной кожной Т-клеточной лимфомы (КТКЛ).
Лекарство: ASTX660
описано выше
Другие имена:
  • Лечение ASTX660 при прогрессирующих солидных опухолях и лимфомах
Экспериментальный: Этап 2 — Когорта 5
Лечение с помощью ASTX660 других типов опухолей, характеризующихся молекулярными особенностями, которые могут придавать чувствительность к ASTX660 (например, онкогенная активация пути NF-κB или документально подтвержденная амплификация локусов генов, кодирующих c-IAP1 или c-IAP2), в ожидании подтверждения в письменном виде медицинским монитором Astex.
Лекарство: ASTX660
описано выше
Другие имена:
  • Лечение ASTX660 при прогрессирующих солидных опухолях и лимфомах
Экспериментальный: Этап 2 — когорта 6
Лечение с помощью ASTX660 карциномы шейки матки, не отвечающей или рецидивирующей после стандартной терапии.
Лекарство: ASTX660
описано выше
Другие имена:
  • Лечение ASTX660 при прогрессирующих солидных опухолях и лимфомах

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность (этап 1) — количество субъектов с НЯ, ДЛТ, аномальными клиническими лабораторными показателями или результатами физического осмотра.
Временное ограничение: До 78 месяцев
Частота дозолимитирующей токсичности (DLT) и других нежелательных явлений (AEs)
До 78 месяцев
Эффективность (Фаза 2) - противоопухолевую активность оценивают по частоте объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: До 84 месяцев
Противоопухолевая активность по объективной частоте ответов
До 84 месяцев
Эффективность (Фаза 2) - противоопухолевую активность оценивают по скорости контроля заболевания (DCR).
Временное ограничение: До 84 месяцев
Противоопухолевая активность по скорости контроля заболевания
До 84 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетический результат кривой концентрация-время (AUC)
Временное ограничение: Первые 9 недель исследуемого лечения
Оценка площади фармакокинетического параметра под кривой зависимости концентрации от времени (AUC).
Первые 9 недель исследуемого лечения
Фармакокинетический результат максимальной концентрации (Cmax)
Временное ограничение: Первые 9 недель исследуемого лечения
Оценка фармакокинетического параметра максимальной концентрации (Cmax).
Первые 9 недель исследуемого лечения
Фармакокинетический результат минимальной концентрации (Cmin)
Временное ограничение: Первые 9 недель исследуемого лечения
Оценка минимальной концентрации фармакокинетического параметра (Cmin).
Первые 9 недель исследуемого лечения
Фармакокинетический результат времени достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: Первые 9 недель исследуемого лечения
Оценка фармакокинетического параметра время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Первые 9 недель исследуемого лечения
Фармакокинетический результат образцов с течением времени
Временное ограничение: Первые 9 недель исследуемого лечения
Оценка фармакокинетического параметра периода полувыведения (t½).
Первые 9 недель исследуемого лечения
Фармакокинетический результат образцов с течением времени
Временное ограничение: Первые 9 недель исследуемого лечения
Оценка фармакокинетических параметров других вторичных фармакокинетических параметров ASTX660, если позволяют данные.
Первые 9 недель исследуемого лечения
Фармакокинетические результаты анализа метаболитов ASTX660, если применимо
Временное ограничение: Первые 9 недель исследуемого лечения
Оценка анализа фармакокинетических параметров метаболитов ASTX660, если применимо.
Первые 9 недель исследуемого лечения
Продолжительность противоопухолевого ответа
Временное ограничение: До 84 месяцев
Время от даты самой ранней оценки полного или частичного ответа до даты рецидива или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, или даты последней оценки эффективности для субъектов без рецидива или смерти.
До 84 месяцев
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 84 месяцев
Количество дней от начала исследуемого лечения до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 84 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 84 месяцев
Количество дней со дня, когда субъект получил первое исследуемое лечение, до даты смерти, независимо от причины.
До 84 месяцев
Оценка целевого (cIAP1) взаимодействия
Временное ограничение: До 84 месяцев
Процентная деградация белка cIAP1 в PBMC от исходного уровня в ответ на лечение ASTX660.
До 84 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taiho Oncology, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ASTX660-01
  • 2016-005039-34 (Номер EudraCT)
  • HC6-24-c206781 (Другой идентификатор: Health Canada)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться