Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1-2-studie av ASTX660 hos personer med avanserte solide svulster og lymfomer

17. mars 2026 oppdatert av: Taiho Oncology, Inc.

Fase 1-2-studie av sikkerhet, farmakokinetikk og foreløpig aktivitet til ASTX660 hos personer med avanserte solide svulster og lymfomer

Dette er en åpen, dose-eskalerende fase 1/2-studie for å vurdere sikkerheten til ASTX660, bestemme maksimal tolerert dose (MTD), anbefalt fase 2-dose (RP2D) og anbefalt doseringsregime, og for å oppnå foreløpig effekt, farmakokinetiske (PK) og målengasjementdata, hos personer med avanserte solide svulster eller lymfomer som standard livsforlengende tiltak ikke er tilgjengelige.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ASTX660 er en syntetisk liten molekyl dobbel antagonist av cellulær hemmer av apoptoseprotein (cIAP) 1 og X-koblet inhibitor av apoptoseprotein (XIAP) som har vist seg å ha potent proapoptotisk og tumorvekstinhiberende aktivitet i ikke-kliniske modeller. Fase 1-delen av studien (fullført) vil bestemme MTD, RP2D og anbefalt doseringsregime. Fase 2-delen vil evaluere aktivitet i utvalgte tumortyper. Forsøkspersonene vil fortsette å motta sin tildelte behandling gjennom hele studien til forekomst av sykdomsprogresjon, død eller uakseptabel behandlingsrelatert toksisitet, eller til studien er avsluttet av sponsor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

253

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Intitut Jules Boredt
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgia, B-5530
        • Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain - Site Godinne
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Athority-Qeii HSC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M56 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 852558
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Simlow Cancer Hospital at Yale
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC)
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Forente stater, 07932
        • Summit Medical Group - Florham Park Campus/Atlantic Health
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • New York Presbyterian Hospital Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14450
        • Rochester Skin Lymphoma Medical Group
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University and Wexner Medical Center, James Cancer Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • West Penn Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77079
        • CliniCore Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • START- South Texas Accelerated Research Therapeutics
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virgina Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • University of Washington, Seattle Cancer Care Alliance
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Institut Bergonié, Unicancer
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne, Oncologie Médicale
      • Rouen, Frankrike, 1,76-38
        • Centre Henri Becquerel, Hematology
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer - Oncopôle, Department d'Hématologie
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CRU de Tours - Hôpital Bretonneau, Hématologie -Thérapy Cellulaire
    • Cedex
      • Villejuif, Cedex, Frankrike, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus (IGR)
    • Lyon
      • Pierre-Bénite, Lyon, Frankrike, 69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Milan, Italia
        • Instituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Italia
        • Azienda Socio Santaria Territoriale Monza- Osperdale San Gerado
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Preview
    • Giona
      • Girona, Giona, Spania
        • Institut Catala D'oncologia
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spania, 31008
        • imCORE - Clínica Universidad de Navarra
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0XL
        • Beatson Cancer Center and University of Glasgow
      • London, Storbritannia, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust, Christie Hospital
    • East Midlands
      • Leicester, East Midlands, Storbritannia, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
        • University Hospital Southhampton NHS Foundation Trust - Somers Cancer Research
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7LE
        • Churchill Hospital, Oxford University Hospital NHS Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem - I. sz. Belgyógyászati Klinika
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kunne forstå og overholde protokollen og studieprosedyrene, forstå risikoene involvert i studien, og gi skriftlig informert samtykke før noen studiespesifikke prosedyrer utføres.
  2. Menn og kvinner 18 år eller eldre.

  3. Personer med histologisk eller cytologisk bekreftet avanserte solide svulster eller lymfom som er metastatisk eller ikke-opererbart, og for hvem standard livsforlengende tiltak ikke er tilgjengelige. Spesifikke tumortyper som vil bli valgt for studier i fase 2 er detaljert beskrevet i protokollen.

    en. For fase 2-kohort 3 må forsøkspersonene ha histologisk bekreftet PTCL (lokal patologirapport) som definert av 2016 Verdens helseorganisasjons (WHO) klassifisering. Følgende undertyper er kvalifisert for studien: voksen T-celle lymfom/leukemi, ekstranodal naturlig dreper (NK)/T-celle lymfom nasal type, enteropati-assosiert T-celle lymfom, monomorft epiteliotropisk intestinalt T-celle lymfom, hepatosplenisk T- celle lymfom, subkutan pannikulitt-lignende T-celle lymfom, perifert T-celle lymfom som ikke er spesifisert på annen måte, angioimmunoblastisk T-celle lymfom, follikulært T-celle lymfom, nodal perifert T-celle med T-follikulær hjelper (THF) fenotype og anaplastisk storcellet lymfom.

  4. For fase 2-kohorter 3 og 4 må pasienter ha bevis på dokumentert progressiv sykdom og må ha mottatt minst to tidligere systemiske terapier.

    1. Personer med CD30-positivt lymfom må ha mottatt, være ikke kvalifisert for eller intolerante overfor brentuximab vedotin, forutsatt at brentuximab vedotin er lokalt godkjent og tilgjengelig.
    2. Pasienter med mycosis fungoides eller Sezary syndrom må ha mottatt, være ikke kvalifisert eller intolerante overfor mogamulizumab, forutsatt at mogamulizumab er lokalt godkjent og tilgjengelig.

  5. Bare i fase 2-delen av protokollen må forsøkspersoner ha målbar sykdom i henhold til responskriterier som er passende for deres type kreft.

    en. For fase 2 kohort 3 (PTCL) kreves målbar sykdom ved kontrastforsterket diagnostisk CT (minst 1 nodal lesjon >1,5 cm eller ekstranodale lesjoner >1,0 cm).

  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.

  7. Akseptabel organfunksjon, som dokumentert av følgende laboratoriedata:

    1. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) <=2,0 * øvre normalgrense (ULN).
    2. Totalt serumbilirubin <=1,5 * ULN

    3. Absolutt nøytrofiltall (ANC):

      • Fase 1 og 2 (unntatt fase 2-personer med kjent lymfom; dvs. ikke aktuelt for kohorter 3 eller 4) >=1500 celler/mm3
      • Fase 2-personer med kjent lymfom: >=1000 celler/mm3 (>750 celler/mm3 for forsøkspersoner med lymfom i benmarg)

    4. Antall blodplater:

      • Fase 1 og 2 (unntatt fase 2-person med kjent lymfom; dvs. ikke aktuelt for kohorter 3 eller 4) >=100 000 celler/mm3
      • Fase 2-personer med kjent lymfom: >= 50 000 celler/mm3; >=25 000 celler/mm3 for forsøkspersoner med lymfom i benmarg
    5. Serumkreatininnivåer <= 1,5 * ULN, eller beregnet (ved Cockcroft-Gault-formel eller annen akseptert formel) eller mål kreatininclearance >=50 ml/min.
    6. Amylase og lipase <=ULN.
  8. Kvinner i fertil alder (i henhold til anbefalinger fra Clinical Trial Facilitation Group [CTFG]; se protokoll for detaljer) må ikke være gravide eller ammende og må ha en negativ graviditetstest ved screening. Kvinner i fertil alder og menn med kvinnelige partnere i fertil alder må samtykke i å praktisere 2 svært effektive prevensjonstiltak for prevensjon (som beskrevet i protokollen) og må samtykke i å ikke bli gravid eller få barn mens de får behandling med studiemedisin og i minst 3 måneder etter fullført behandling. Prevensjonstiltak som kan anses som svært effektive omfatter kombinert hormonell prevensjon (oral, vaginal eller transdermal) eller hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen (oral, injiserbar, implanterbar) assosiert med hemming av eggløsning, intrauterin enhet, intrauterint hormonfrigjørende system, bilateral tubal okklusjon, seksuell avholdenhet og kirurgisk vellykket vasektomi. Avholdenhet er bare akseptabelt hvis det er i samsvar med den foretrukne og vanlige livsstilen til faget. Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptomtermiske eller postovulasjonsmetoder) og abstinenser er ikke akseptable metoder for prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhet overfor ASTX660, hjelpestoffer i legemiddelet eller andre komponenter i studiens behandlingsregime.
  2. Dårlig medisinsk risiko på grunn av systemiske sykdommer (f. aktive ukontrollerte infeksjoner) i tillegg til den kvalifiserende sykdommen som studeres.
  3. Livstruende sykdom, betydelig organsystemdysfunksjon eller annen tilstand som etter etterforskerens mening kan kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller integriteten til studieresultatene, eller forstyrre absorpsjonen eller metabolismen av ASTX660.

  4. Anamnese med, eller i fare for, hjertesykdom, som dokumentert av 1 eller flere av følgende tilstander:

    1. Unormal venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF; <50 %) eller ekkokardiogram ECHO eller multiple gated acquisition scan (MUGA).
    2. Kongestiv hjertesvikt av >= alvorlighetsgrad 3 i henhold til New York Heart Association (NYHA) funksjonsklassifisering definert som personer med markert aktivitetsbegrensning og som bare er komfortable i hvile.
    3. Ustabil hjertesykdom inkludert angina eller hypertensjon som definert av behovet for sykehusinnleggelse over natten i løpet av de siste 3 månedene (90 dager).
    4. Anamnese eller tilstedeværelse av komplett venstre grenblokk, hjerteblokk, pacemaker eller betydelig arytmi.
    5. Samtidig behandling med ethvert legemiddel som forlenger QT-intervallet og kan indusere torsades de pointes, og som ikke kan seponeres minst 2 uker før behandling med ASTX660. [Gjelder kun fase 1].
    6. Personlig historie med langt QTc-syndrom eller ventrikulære arytmier inkludert ventrikulær bigeminy.
    7. Screening av 12-avlednings-EKG med målbart QTc-intervall (i henhold til enten Fridericias eller Bazetts korreksjon) på >=470 msek).
    8. Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens mening, kan sette forsøkspersonen i økt hjerterisiko.
  5. Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), eller seropositive resultater i samsvar med infeksjon med aktivt hepatitt B-virus (HBV) eller aktivt hepatitt C-virus (HCV).
  6. Grad 2 eller høyere nevropati [Gjelder for fase 1]. Grad 3 eller høyere nevropati [Gjelder for fase 2].
  7. Kjente hjernemetastaser, med mindre de er stabile eller tidligere behandlet.
  8. Kjent betydelig psykisk lidelse eller andre forhold som aktivt alkohol eller annet rusmisbruk som etter utrederens oppfatning disponerer forsøkspersonen for høy risiko for manglende overholdelse av protokollbehandling eller vurderinger.

  9. Tidligere kreftbehandlinger eller terapier innenfor det angitte tidsvinduet før første dose av studiebehandlingen (ASTX660), som følger:

    1. Cytotoksisk kjemoterapi eller strålebehandling innen 3 uker før og eventuelle behandlingsrelaterte toksisiteter (bortsett fra alopecia) ble ikke løst til grad 1 eller mindre [fase 1] eller grad 2 eller mindre [fase 2].
    2. Hudrettede behandlinger, inkludert topikaler og stråling innen 2 uker før.
    3. Monoklonale antistoffer innen 4 uker før og eventuelle behandlingsrelaterte toksisiteter som ikke ble løst til Grad 1 eller mindre [Fase 1] eller Grad 2 eller mindre [Fase 2].
    4. Små molekyler eller biologiske legemidler (undersøkende eller godkjent) innen 2 uker eller 5 halveringstider før studiebehandlingen og eventuelle behandlingsrelaterte toksisiteter som ikke ble løst til grad 1 eller mindre [fase 1] eller grad 2 eller mindre [fase 2 ].
    5. Minst 6 uker må ha gått siden CAR-T-infusjon og forsøkspersoner må ha opplevd sykdomsprogresjon, og ikke ha rester av sirkulerende CAR-T-celler i perifert blod (basert på lokal vurdering). Eventuelle behandlingsrelaterte toksisiteter må ha gått over til grad ≤1.
  10. Samtidig andre malignitet som for tiden krever aktiv terapi, bortsett fra bryst- eller prostatakreft som er stabil på eller reagerer på endokrin terapi eller overfladisk blærekreft [Fase 2].
  11. Kjent sentralnervesystem (CNS) lymfom [Fase 2].
  12. Pasienter med en historie med allogen transplantasjon må ikke ha ≥Grad 3 graft-versus-host sykdom (GVHD) eller noen klinisk signifikant GVHD som krever systemisk immunsuppresjon [Fase 2].
  13. Systemiske kortikosteroider >20 mg prednisonekvivalenter (med mindre pasienten har tatt en kontinuerlig dose i >3 uker før studiestart og det er dokumentert radiologisk progresjon) [Fase 2]. Stabil dose av middels eller lavpotens topikale kortikosteroider i minst 3 uker før studiestart er tillatt [Fase 2].

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1 – del 1 (fullført)
Dose-eskaleringsstadiet for å identifisere MTD og RP2D, definert som enten MTD eller en dose under MTD som Data and Safety Review Committee (DSRC) er enige om viser tilstrekkelig farmakologisk bevis på målengasjement og/eller klinisk aktivitet. Forsøkspersonene vil motta ASTX660 én gang daglig i 7 påfølgende dager annenhver uke i hver 28-dagers syklus (dvs. [7 dager på/ 7 dager fri] ×2; daglig dosering på dag 1-7 og 15-21). Startdosen vil bli eskalert trinnvis i påfølgende kohorter med 3 til 6 evaluerbare forsøkspersoner hver (standard 3+3 studiedesign), inntil RP2D er bestemt.
Legemiddel: ASTX660
beskrevet ovenfor
Andre navn:
  • Behandling av ASTX660 for avanserte solide svulster og lymfomer
Eksperimentell: Fase 1 – del 2 (fullført)
Doseutvidelsesstadiet for å bekrefte tolerabiliteten av ASTX660 ved RP2D ved bruk av det daglige doseringsregimet hver annen uke. Opptil totalt 12 forsøkspersoner (inkludert de 3 eller 6 forsøkspersonene behandlet ved RP2D i del 1) vil bli behandlet ved RP2D.
Legemiddel: ASTX660
beskrevet ovenfor
Andre navn:
  • Behandling av ASTX660 for avanserte solide svulster og lymfomer
Eksperimentell: Fase 1 – del 3 (valgfritt)
Hensikten med den valgfrie del 3 er å tillate utforskning av et alternativt doseringsregime for ASTX660 basert på nye sikkerhets-, PK- og farmakodynamiske (PD) data fra del 1 og 2 (ved bruk av det originale doseringsregimet annenhver uke), med samtykke fra DSRC. Hvis del 3 gjennomføres, er planen å registrere opptil 18 evaluerbare emner i 1 eller flere kohorter ved å bruke et standard 3+3 studiedesign.
Legemiddel: ASTX660
beskrevet ovenfor
Andre navn:
  • Behandling av ASTX660 for avanserte solide svulster og lymfomer
Eksperimentell: Fase 2 – Kohort 1
Behandling med ASTX660 for tilbakevendende/metastatisk plateepitelkarsinom i hode og hals (HNSCC) som ikke reagerer eller har fått tilbakefall etter standardbehandling.
Legemiddel: ASTX660
beskrevet ovenfor
Andre navn:
  • Behandling av ASTX660 for avanserte solide svulster og lymfomer
Eksperimentell: Fase 2 – Kohort 2
Behandling med ASTX660 for residiverende eller refraktært diffust stort B-celle lymfom (DLBCL).
Legemiddel: ASTX660
beskrevet ovenfor
Andre navn:
  • Behandling av ASTX660 for avanserte solide svulster og lymfomer
Eksperimentell: Fase 2 – Kohort 3
Behandling med ASTX660 for progressivt eller residiverende perifert T-celle lymfom (PTCL).
Legemiddel: ASTX660
beskrevet ovenfor
Andre navn:
  • Behandling av ASTX660 for avanserte solide svulster og lymfomer
Eksperimentell: Fase 2 – Kohort 4
Behandling med ASTX660 for residiverende eller refraktær kutant T-celle lymfom (CTCL).
Legemiddel: ASTX660
beskrevet ovenfor
Andre navn:
  • Behandling av ASTX660 for avanserte solide svulster og lymfomer
Eksperimentell: Fase 2 – Kohort 5
Behandling med ASTX660 for andre tumortyper som er preget av et molekylært trekk som kan gi følsomhet for ASTX660 (f.eks. onkogen aktivering av NF-KB-banen eller dokumentert amplifikasjon av gen-loci som koder for c-IAP1 eller c-IAP2), i påvente av bekreftelse skriftlig av Astex medisinske monitor.
Legemiddel: ASTX660
beskrevet ovenfor
Andre navn:
  • Behandling av ASTX660 for avanserte solide svulster og lymfomer
Eksperimentell: Fase 2 – Kohort 6
Behandling med ASTX660 for cervikal karsinom reagerer ikke eller har fått tilbakefall etter standardbehandling.
Legemiddel: ASTX660
beskrevet ovenfor
Andre navn:
  • Behandling av ASTX660 for avanserte solide svulster og lymfomer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet (fase 1) - antall forsøkspersoner med AE, DLT, unormale kliniske laboratorieverdier eller fysiske eksamensresultater
Tidsramme: Inntil 78 måneder
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT) og andre uønskede hendelser (AE)
Inntil 78 måneder
Effektivitet (fase 2) - antitumoraktivitet vurdert ved objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 84 måneder
Antitumoraktivitet etter objektiv responsrate
Inntil 84 måneder
Effektivitet (fase 2) - antitumoraktivitet vurdert ved sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Inntil 84 måneder
Antitumoraktivitet etter sykdomskontrollrate
Inntil 84 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk utfall av konsentrasjon-tidskurve (AUC)
Tidsramme: Første 9 uker med studiebehandling
Vurdering av farmakokinetisk parameterområde under konsentrasjon-tidskurven (AUC).
Første 9 uker med studiebehandling
Farmakokinetisk utfall av maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Første 9 uker med studiebehandling
Vurdering av farmakokinetisk parameter maksimal konsentrasjon (Cmax).
Første 9 uker med studiebehandling
Farmakokinetisk utfall av minimumskonsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: Første 9 uker med studiebehandling
Vurdering av farmakokinetisk parameter minimumskonsentrasjon (Cmin).
Første 9 uker med studiebehandling
Farmakokinetisk utfall av tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Første 9 uker med studiebehandling
Vurdering av farmakokinetisk parameter tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Første 9 uker med studiebehandling
Farmakokinetisk utfall av prøver over tid
Tidsramme: Første 9 uker med studiebehandling
Vurdering av halveringstid for eliminasjon av farmakokinetiske parametere (t½).
Første 9 uker med studiebehandling
Farmakokinetisk utfall av prøver over tid
Tidsramme: Første 9 uker med studiebehandling
Vurdering av farmakokinetisk parameter for andre sekundære farmakokinetiske parametere for ASTX660 hvis data tillater det.
Første 9 uker med studiebehandling
Farmakokinetisk utfall av analyse av ASTX660-metabolitter hvis aktuelt
Tidsramme: Første 9 uker med studiebehandling
Vurdering av farmakokinetisk parameteranalyse av ASTX660-metabolitter hvis aktuelt.
Første 9 uker med studiebehandling
Varighet av antitumorrespons
Tidsramme: Inntil 84 måneder
Tid fra datoen for den tidligste vurderingen av fullstendig respons eller delvis respons til datoen for tilbakefall eller død, avhengig av hva som inntreffer tidligere, eller siste effektvurderingsdato for forsøkspersoner uten tilbakefall eller død.
Inntil 84 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 84 måneder
Antall dager fra starten av studiebehandlingen til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil 84 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 84 måneder
Antall dager fra den dagen forsøkspersonen mottok første studiebehandling til dødsdatoen, uavhengig av årsak.
Inntil 84 måneder
Vurdering av mål (cIAP1) engasjement
Tidsramme: Inntil 84 måneder
Prosentvis nedbrytning av cIAP1-protein i PBMC-er fra baseline, som svar på ASTX660-behandling.
Inntil 84 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2015

Først lagt ut (Antatt)

21. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASTX660-01
  • 2016-005039-34 (EudraCT-nummer)
  • HC6-24-c206781 (Annen identifikator: Health Canada)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere