Airseal-järjestelmän venttiilittömän troaarin vaikutus hengitysparametreihin robottiavusteisen radikaalin kystektomian aikana
keskiviikko 29. elokuuta 2018 päivittänyt: Ester Forastiere, Regina Elena Cancer Institute
Tutkijoiden tutkimuksen tavoitteena on selvittää, heikentääkö AirSeal-insufflaatiojärjestelmän käyttö potilaiden hengitysparametreja perinteistä järjestelmää vähemmän potilailla, joille tehdään robottiavusteinen laparoskooppinen kystectomia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00144
- Regina Elena CI
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrä tehdä robottiavusteinen radikaalikystektomia
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- - ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
- poistofraktio < 40 %
- verkkokalvon verisuonten tukkeuma ja iskeeminen optinen neuropatia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: AirSeal Trocar venttiilitön
potilaita hoidetaan AirSeal-CO2-insufflaattorilla ja troakaarijärjestelmällä
|
28 potilasta hoidetaan AirSeal-insufflaatio- ja troakaarijärjestelmällä
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Perinteinen troakaari
potilaita hoidetaan tavanomaisella insufflaatio- ja troakaarijärjestelmällä
|
28 potilasta hoidetaan tavanomaisella insufflaatio- ja troakaarijärjestelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
dynaamisen mukavuuden muutos leikkauksen aikana
Aikaikkuna: 5 min induktion jälkeen, 30 min trendelenburg-asennon jälkeen, 1 tuntia ja 2 tuntia trendelenburgin jälkeen, 30 min ja 1 tunti ja 2 tuntia pienennyksen jälkeen Trendelenburg, 5 min uudelleenasennon jälkeen makuuasennossa
|
dynaamisen mukautumisen vaihtelut leikkauksen aikana mitataan mekaanisella ventilaattorilla ja ilmaistaan ml/cmH2O
|
5 min induktion jälkeen, 30 min trendelenburg-asennon jälkeen, 1 tuntia ja 2 tuntia trendelenburgin jälkeen, 30 min ja 1 tunti ja 2 tuntia pienennyksen jälkeen Trendelenburg, 5 min uudelleenasennon jälkeen makuuasennossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
perifeerisen happisaturaation muutos leikkauksen aikana
Aikaikkuna: 5 min induktion jälkeen, 30 min trendelenburg-asennon jälkeen, 1 tuntia ja 2 tuntia trendelenburgin jälkeen, 30 min ja 1 tunti ja 2 tuntia pienennyksen jälkeen Trendelenburg, 5 min uudelleenasennon jälkeen makuuasentoon, 1 h ekstuboinnin jälkeen
|
perifeerisen happisaturaation vaihtelut leikkauksen aikana mitataan moniparametrisella potilasmonitorilla ja ilmaistaan prosentteina
|
5 min induktion jälkeen, 30 min trendelenburg-asennon jälkeen, 1 tuntia ja 2 tuntia trendelenburgin jälkeen, 30 min ja 1 tunti ja 2 tuntia pienennyksen jälkeen Trendelenburg, 5 min uudelleenasennon jälkeen makuuasentoon, 1 h ekstuboinnin jälkeen
|
|
huippupaineen muutos leikkauksen aikana
Aikaikkuna: 5 min induktion jälkeen, 30 min trendelenburg-asennon jälkeen, 1 tuntia ja 2 tuntia trendelenburgin jälkeen, 30 min ja 1 tunti ja 2 tuntia pienennyksen jälkeen Trendelenburg, 5 min uudelleenasennon jälkeen makuuasennossa
|
huippupaineen vaihtelut leikkauksen aikana mitataan mekaanisella ventilaattorilla ja ilmaistaan cmH2O:na
|
5 min induktion jälkeen, 30 min trendelenburg-asennon jälkeen, 1 tuntia ja 2 tuntia trendelenburgin jälkeen, 30 min ja 1 tunti ja 2 tuntia pienennyksen jälkeen Trendelenburg, 5 min uudelleenasennon jälkeen makuuasennossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1/307.14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .