Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Airseal System-ventilløs trokar på ventilationsparametrene under robotassisteret radikal cystektomi

29. august 2018 opdateret af: Ester Forastiere, Regina Elena Cancer Institute
Formålet med efterforskernes undersøgelse er at undersøge, om brugen af ​​AirSeal insufflationssystemet forringer ventilatoriske parametre hos patienter mindre end et konventionelt system hos patienter, der gennemgår robotassisteret laparoskopisk cystektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00144
        • Regina Elena CI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til robotassisteret radikal cystektomi
  • Skriftligt informeret samtykke
  • - ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen
  • ejektionsfraktion < 40 %
  • anamnese med retinal vaskulær okklusion og iskæmisk optisk neuropati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AirSeal Trocar ventilløs
patienter behandles med AirSeal-CO2-insufflator og trokar-system
Enhed: Airseal Trocar
28 patienter behandles med AirSeal insufflations- og trokarsystemet
Andre navne:
  • trokar ventilløs
Sham-komparator: Konventionel trokar
patienter behandles med et konventionelt insufflations- og trokarsystem
Enhed: konventionel trokar
28 patienter behandles med et konventionelt insufflations- og trokarsystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af dynamisk compliance under operationen
Tidsramme: 5 min efter induktion, 30 min efter trendelenburg stilling, 1 time og 2 timer efter trendelenburg, 30 min og 1 time og 2 timer efter reduktion Trendelenburg, 5 min efter genplacering i liggende stilling
variationerne i dynamisk compliance under operationen måles med mekanisk ventilator og udtrykkes i ml/cmH2O
5 min efter induktion, 30 min efter trendelenburg stilling, 1 time og 2 timer efter trendelenburg, 30 min og 1 time og 2 timer efter reduktion Trendelenburg, 5 min efter genplacering i liggende stilling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af perifer iltmætning under operationen
Tidsramme: 5 min efter induktion, 30 min efter trendelenburg stilling, 1 time og 2 timer efter trendelenburg, 30 min og 1 time og 2 timer efter reduktion Trendelenburg, 5 min efter repositionering i liggende stilling, 1 time efter ekstubation
variationerne af perifer iltmætning under operationen måles af multiparameter patientmonitor og er udtrykt i %
5 min efter induktion, 30 min efter trendelenburg stilling, 1 time og 2 timer efter trendelenburg, 30 min og 1 time og 2 timer efter reduktion Trendelenburg, 5 min efter repositionering i liggende stilling, 1 time efter ekstubation
ændring af spidstrykket under operationen
Tidsramme: 5 min efter induktion, 30 min efter trendelenburg stilling, 1 time og 2 timer efter trendelenburg, 30 min og 1 time og 2 timer efter reduktion Trendelenburg, 5 min efter genplacering i liggende stilling
variationerne i spidstrykket under operationen måles med mekanisk ventilator og udtrykkes i cmH2O
5 min efter induktion, 30 min efter trendelenburg stilling, 1 time og 2 timer efter trendelenburg, 30 min og 1 time og 2 timer efter reduktion Trendelenburg, 5 min efter genplacering i liggende stilling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regina Elena Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2015

Først opslået (Skøn)

23. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1/307.14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mekanisk ventilationstryk højt

Kliniske forsøg med Airseal Trocar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner