Влияние бесклапанного троакара системы Airseal на параметры вентиляции во время роботизированной радикальной цистэктомии
29 августа 2018 г. обновлено: Ester Forastiere, Regina Elena Cancer Institute
Целью исследования исследователей является выяснить, влияет ли использование системы инсуффляции AirSeal на параметры вентиляции пациентов меньше, чем обычная система, у пациентов, перенесших роботизированную лапароскопическую цистэктомию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00144
- Regina Elena CI
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена роботизированная радикальная цистэктомия
- Письменное информированное согласие
- - ≥ 18 лет
Критерий исключения:
- Пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании
- фракция выброса < 40%
- история окклюзии сосудов сетчатки и ишемической оптической нейропатии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Бесклапанный троакар AirSeal
пациентов лечат с помощью инсуффлятора AirSeal-CO2 и системы троакаров
|
28 пациентов получают лечение с помощью системы инсуффляции и троакаров AirSeal.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Обычный троакар
пациентов лечат с помощью обычной системы инсуффляции и троакаров
|
28 пациентов получают лечение с помощью традиционной системы инсуффляции и троакара.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение динамической податливости во время операции
Временное ограничение: 5 минут после индукции, 30 минут после положения Тренделенбурга, 1 час и 2 часа после положения Тренделенбурга, 30 минут и 1 час и 2 часа после редукции Тренделенбурга, 5 минут после репозиции в положении лежа на спине
|
изменения динамической податливости во время операции измеряются аппаратом искусственной вентиляции легких и выражаются в мл/смH2O
|
5 минут после индукции, 30 минут после положения Тренделенбурга, 1 час и 2 часа после положения Тренделенбурга, 30 минут и 1 час и 2 часа после редукции Тренделенбурга, 5 минут после репозиции в положении лежа на спине
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение периферической сатурации кислорода во время операции
Временное ограничение: 5 минут после индукции, 30 минут после положения Тренделенбурга, 1 час и 2 часа после положения Тренделенбурга, 30 минут и 1 час и 2 часа после редукции Тренделенбурга, 5 минут после репозиции в положении лежа на спине, 1 час после экстубации
|
изменения периферической сатурации кислорода во время операции измеряются многопараметрическим монитором пациента и выражаются в %
|
5 минут после индукции, 30 минут после положения Тренделенбурга, 1 час и 2 часа после положения Тренделенбурга, 30 минут и 1 час и 2 часа после редукции Тренделенбурга, 5 минут после репозиции в положении лежа на спине, 1 час после экстубации
|
|
изменение пикового давления во время операции
Временное ограничение: 5 минут после индукции, 30 минут после положения Тренделенбурга, 1 час и 2 часа после положения Тренделенбурга, 30 минут и 1 час и 2 часа после редукции Тренделенбурга, 5 минут после репозиции в положении лежа на спине
|
вариации пикового давления во время операции измеряются аппаратом искусственной вентиляции легких и выражаются в см H2O
|
5 минут после индукции, 30 минут после положения Тренделенбурга, 1 час и 2 часа после положения Тренделенбурга, 30 минут и 1 час и 2 часа после редукции Тренделенбурга, 5 минут после репозиции в положении лежа на спине
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1/307.14
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .