Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv bezventilového trokaru systému Airseal na ventilační parametry během roboticky asistované radikální cystektomie

29. srpna 2018 aktualizováno: Ester Forastiere, Regina Elena Cancer Institute
Cílem studie výzkumníků je zjistit, zda použití insuflačního systému AirSeal zhoršuje ventilační parametry pacientů méně než konvenční systém u pacientů podstupujících robotizovanou laparoskopickou cystektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00144
        • Regina Elena CI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na roboticky asistovanou radikální cystektomii
  • Písemný informovaný souhlas
  • - ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří odmítají účast ve studii
  • ejekční frakce < 40 %
  • anamnéza retinální vaskulární okluze a ischemické neuropatie zrakového nervu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: AirSeal Trocar bez ventilku
pacienti jsou léčeni insuflátorem AirSeal-CO2 a trokarovým systémem
Přístroj: Airseal Trocar
Insuflačním a trokarovým systémem AirSeal je léčeno 28 pacientů
Ostatní jména:
  • trokar bez ventilu
Falešný srovnávač: Konvenční trokar
pacienti jsou léčeni konvenčním insuflačním a trokarovým systémem
Přístroj: konvenční trokar
28 pacientů je léčeno konvenčním insuflačním a trokarovým systémem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna dynamické poddajnosti během operace
Časové okno: 5 minut po indukci, 30 minut po trendelenburgově poloze, 1 hodiny a 2 hodiny po trendelenburgu, 30 minut a 1 hodinu a 2 hodiny po redukci Trendelenburg, 5 minut po repozici v poloze na zádech
variace dynamické poddajnosti během operace se měří pomocí mechanického ventilátoru a jsou vyjádřeny v ml/cmH2O
5 minut po indukci, 30 minut po trendelenburgově poloze, 1 hodiny a 2 hodiny po trendelenburgu, 30 minut a 1 hodinu a 2 hodiny po redukci Trendelenburg, 5 minut po repozici v poloze na zádech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna periferní saturace kyslíkem během operace
Časové okno: 5 min po indukci, 30 min po trendelenburgově poloze, 1 h a 2 h po trendelenburgovi, 30 min a 1 h a 2 h po redukci Trendelenburg, 5 min po repozici v poloze na zádech, 1 h po extubaci
změny periferní saturace kyslíkem během operace jsou měřeny multiparametrovým pacientským monitorem a jsou vyjádřeny v %
5 min po indukci, 30 min po trendelenburgově poloze, 1 h a 2 h po trendelenburgovi, 30 min a 1 h a 2 h po redukci Trendelenburg, 5 min po repozici v poloze na zádech, 1 h po extubaci
změna maximálního tlaku během operace
Časové okno: 5 minut po indukci, 30 minut po trendelenburgově poloze, 1 hodiny a 2 hodiny po trendelenburgu, 30 minut a 1 hodinu a 2 hodiny po redukci Trendelenburg, 5 minut po repozici v poloze na zádech
změny maximálního tlaku během operace se měří pomocí mechanického ventilátoru a jsou vyjádřeny v cmH2O
5 minut po indukci, 30 minut po trendelenburgově poloze, 1 hodiny a 2 hodiny po trendelenburgu, 30 minut a 1 hodinu a 2 hodiny po redukci Trendelenburg, 5 minut po repozici v poloze na zádech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regina Elena Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1/307.14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Airseal Trocar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit