Effet du trocart sans valve du système Airseal sur les paramètres ventilatoires pendant la cystectomie radicale assistée par robot
29 août 2018 mis à jour par: Ester Forastiere, Regina Elena Cancer Institute
L'objectif de l'étude des investigateurs est de déterminer si l'utilisation du système d'insufflation AirSeal altère moins les paramètres ventilatoires des patients qu'un système conventionnel chez les patients subissant une cystectomie laparoscopique assistée par robot.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Rome, Italie, 00144
- Regina Elena CI
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une cystectomie radicale assistée par robot
- Consentement éclairé écrit
- - ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
- Patients qui refusent de participer à l'étude
- fraction d'éjection < 40%
- antécédents d'occlusion vasculaire rétinienne et de neuropathie optique ischémique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Trocart AirSeal sans valve
les patients sont traités avec l'insufflateur AirSeal-CO2 et le système de trocart
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28 patients sont traités avec le système d'insufflation et de trocart AirSeal
Autres noms:
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Comparateur factice: Trocart conventionnel
les patients sont traités avec un système conventionnel d'insufflation et de trocart
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28 patients sont traités avec un système conventionnel d'insufflation et de trocart
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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modification de la compliance dynamique pendant la chirurgie
Délai: 5min après l'induction,30min après la position de Trendelenburg,1h et 2h après la position de Trendelenburg,30min et 1h et 2h après la réduction de Trendelenburg,5min après le repositionnement en décubitus dorsal
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les variations de compliance dynamique au cours de la chirurgie sont mesurées par ventilateur mécanique et sont exprimées en ml/cmH2O
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5min après l'induction,30min après la position de Trendelenburg,1h et 2h après la position de Trendelenburg,30min et 1h et 2h après la réduction de Trendelenburg,5min après le repositionnement en décubitus dorsal
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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modification de la saturation périphérique en oxygène pendant la chirurgie
Délai: 5min après l'induction,30min après la position de Trendelenburg,1h et 2h après la position de Trendelenburg,30min et 1h et 2h après la réduction de Trendelenburg,5min après le repositionnement en décubitus dorsal,1h après l'extubation
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les variations de la saturation périphérique en oxygène au cours de l'intervention sont mesurées par moniteur patient multiparamètre et sont exprimées en %
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5min après l'induction,30min après la position de Trendelenburg,1h et 2h après la position de Trendelenburg,30min et 1h et 2h après la réduction de Trendelenburg,5min après le repositionnement en décubitus dorsal,1h après l'extubation
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changement de la pression maximale pendant la chirurgie
Délai: 5min après l'induction,30min après la position de Trendelenburg,1h et 2h après la position de Trendelenburg,30min et 1h et 2h après la réduction de Trendelenburg,5min après le repositionnement en décubitus dorsal
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les variations de pic de pression pendant l'intervention sont mesurées par ventilateur mécanique et sont exprimées en cmH2O
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5min après l'induction,30min après la position de Trendelenburg,1h et 2h après la position de Trendelenburg,30min et 1h et 2h après la réduction de Trendelenburg,5min après le repositionnement en décubitus dorsal
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2015
Première publication (Estimation)
23 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1/307.14
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