Efecto del trocar sin válvula Airseal System en los parámetros ventilatorios durante la cistectomía radical asistida por robot
29 de agosto de 2018 actualizado por: Ester Forastiere, Regina Elena Cancer Institute
El objetivo del estudio de los investigadores es investigar si el uso del sistema de insuflación AirSeal afecta menos los parámetros ventilatorios de los pacientes que un sistema convencional en pacientes que se someten a una cistectomía laparoscópica asistida por robot.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rome, Italia, 00144
- Regina Elena CI
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para cistectomía radical asistida por robot
- Consentimiento informado por escrito
- - ≥ 18 años de edad
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se nieguen a participar en el estudio
- fracción de eyección < 40%
- antecedentes de oclusión vascular retiniana y neuropatía óptica isquémica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Trocar AirSeal sin válvula
los pacientes son tratados con el sistema de insuflador y trocar AirSeal-CO2
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28 pacientes son tratados con el sistema de insuflación y trocar AirSeal
Otros nombres:
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Comparador falso: Trocar convencional
los pacientes son tratados con un sistema convencional de insuflación y trocar
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28 pacientes son tratados con un sistema convencional de insuflación y trocares
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio de la distensibilidad dinámica durante la cirugía
Periodo de tiempo: 5 min después de la inducción, 30 min después de la posición de Trendelenburg, 1 hora y 2 horas después de Trendelenburg, 30 minutos y 1 hora y 2 horas después de la reducción de Trendelenburg, 5 minutos después de la reposición en posición supina
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las variaciones de la distensibilidad dinámica durante la cirugía se miden mediante ventilador mecánico y se expresan en ml/cmH2O
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5 min después de la inducción, 30 min después de la posición de Trendelenburg, 1 hora y 2 horas después de Trendelenburg, 30 minutos y 1 hora y 2 horas después de la reducción de Trendelenburg, 5 minutos después de la reposición en posición supina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio de la saturación de oxígeno periférico durante la cirugía
Periodo de tiempo: 5 min después de la inducción, 30 min después de la posición de Trendelenburg, 1 hora y 2 horas después de Trendelenburg, 30 minutos y 1 hora y 2 horas después de la reducción de Trendelenburg, 5 minutos después de la reposición en posición supina, 1 hora después de la extubación
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las variaciones de la saturación de oxígeno periférico durante la cirugía se miden mediante un monitor de paciente multiparamétrico y se expresan en %
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5 min después de la inducción, 30 min después de la posición de Trendelenburg, 1 hora y 2 horas después de Trendelenburg, 30 minutos y 1 hora y 2 horas después de la reducción de Trendelenburg, 5 minutos después de la reposición en posición supina, 1 hora después de la extubación
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cambio de la presión máxima durante la cirugía
Periodo de tiempo: 5 min después de la inducción, 30 min después de la posición de Trendelenburg, 1 hora y 2 horas después de Trendelenburg, 30 minutos y 1 hora y 2 horas después de la reducción de Trendelenburg, 5 minutos después de la reposición en posición supina
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las variaciones de presión pico durante la cirugía se miden con ventilador mecánico y se expresan en cmH2O
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5 min después de la inducción, 30 min después de la posición de Trendelenburg, 1 hora y 2 horas después de Trendelenburg, 30 minutos y 1 hora y 2 horas después de la reducción de Trendelenburg, 5 minutos después de la reposición en posición supina
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1/307.14
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