Effect van kleploze trocart van Airseal-systeem op de beademingsparameters tijdens robotgeassisteerde radicale cystectomie
29 augustus 2018 bijgewerkt door: Ester Forastiere, Regina Elena Cancer Institute
Het doel van de studie van de onderzoekers is om te onderzoeken of het gebruik van het AirSeal-insufflatiesysteem de ademhalingsparameters van patiënten minder schaadt dan een conventioneel systeem bij patiënten die een robotgeassisteerde laparoscopische cystectomie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00144
- Regina Elena CI
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gepland voor robotgeassisteerde radicale cystectomie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- - ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek
- ejectiefractie < 40%
- geschiedenis van retinale vasculaire occlusie en ischemische optische neuropathie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: AirSeal Trocar zonder ventiel
patiënten worden behandeld met de AirSeal-CO2-insufflator en het trocar-systeem
|
28 patiënten worden behandeld met het AirSeal insufflatie- en trocartsysteem
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Conventionele trocart
patiënten worden behandeld met een conventioneel insufflatie- en trocartsysteem
|
28 patiënten worden behandeld met een conventioneel insufflatie- en trocartsysteem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van dynamische therapietrouw tijdens de operatie
Tijdsspanne: 5 min na inductie, 30 min na trendelenburghouding, 1 uur en 2 uur na trendelenburg, 30 min en 1 uur en 2 uur na reductie Trendelenburg, 5 min na herpositionering in rugligging
|
de variaties van dynamische compliantie tijdens chirurgie worden gemeten door mechanische ventilator en worden uitgedrukt in ml/cmH2O
|
5 min na inductie, 30 min na trendelenburghouding, 1 uur en 2 uur na trendelenburg, 30 min en 1 uur en 2 uur na reductie Trendelenburg, 5 min na herpositionering in rugligging
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van de perifere zuurstofverzadiging tijdens de operatie
Tijdsspanne: 5 min na inductie, 30 min na trendelenburgligging, 1 uur en 2 uur na trendelenburg, 30 min en 1 uur en 2 uur na reductie Trendelenburg, 5 min na herpositionering in rugligging, 1 uur na extubatie
|
de variaties van de perifere zuurstofverzadiging tijdens de operatie worden gemeten door een multiparameter patiëntmonitor en worden uitgedrukt in %
|
5 min na inductie, 30 min na trendelenburgligging, 1 uur en 2 uur na trendelenburg, 30 min en 1 uur en 2 uur na reductie Trendelenburg, 5 min na herpositionering in rugligging, 1 uur na extubatie
|
|
verandering van de piekdruk tijdens de operatie
Tijdsspanne: 5 min na inductie, 30 min na trendelenburghouding, 1 uur en 2 uur na trendelenburg, 30 min en 1 uur en 2 uur na reductie Trendelenburg, 5 min na herpositionering in rugligging
|
de variaties van de piekdruk tijdens de operatie worden gemeten door een mechanische ventilator en worden uitgedrukt in cmH2O
|
5 min na inductie, 30 min na trendelenburghouding, 1 uur en 2 uur na trendelenburg, 30 min en 1 uur en 2 uur na reductie Trendelenburg, 5 min na herpositionering in rugligging
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1/307.14
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .