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Auswirkung des ventillosen Trokars des Airseal-Systems auf die Beatmungsparameter während der robotergestützten radikalen Zystektomie

29. August 2018 aktualisiert von: Ester Forastiere, Regina Elena Cancer Institute
Ziel der Studie der Prüfärzte ist es zu untersuchen, ob die Verwendung des AirSeal-Insufflationssystems die Beatmungsparameter von Patienten bei Patienten, die sich einer robotergestützten laparoskopischen Zystektomie unterziehen, weniger stark beeinträchtigt als ein herkömmliches System.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00144
        • Regina Elena CI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine roboterassistierte radikale Zystektomie vorgesehen sind
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • - ≥ 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Teilnahme an der Studie ablehnen
  • Auswurffraktion < 40 %
  • Vorgeschichte von Gefäßverschlüssen der Netzhaut und ischämischer Optikusneuropathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: AirSeal Trokar ohne Ventil
Patienten werden mit dem AirSeal-CO2-Insufflator und Trokar-System behandelt
Gerät: Airseal-Trokar
28 Patienten werden mit dem AirSeal Insufflations- und Trokarsystem behandelt
Andere Namen:
  • Trokar ohne Ventil
Schein-Komparator: Herkömmlicher Trokar
Patienten werden mit einem konventionellen Insufflations- und Trokarsystem behandelt
Gerät: herkömmlicher Trokar
28 Patienten werden mit einem konventionellen Insufflations- und Trokarsystem behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der dynamischen Compliance während der Operation
Zeitfenster: 5 min nach Induktion, 30 min nach Trendelenburg-Position, 1 Stunde und 2 Stunden nach Trendelenburg, 30 min und 1 Stunde und 2 Stunden nach Reduktion Trendelenburg, 5 min nach Repositionierung in Rückenlage
Die Schwankungen der dynamischen Compliance während der Operation werden durch ein mechanisches Beatmungsgerät gemessen und in ml/cmH2O ausgedrückt
5 min nach Induktion, 30 min nach Trendelenburg-Position, 1 Stunde und 2 Stunden nach Trendelenburg, 30 min und 1 Stunde und 2 Stunden nach Reduktion Trendelenburg, 5 min nach Repositionierung in Rückenlage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der peripheren Sauerstoffsättigung während der Operation
Zeitfenster: 5 min nach Induktion, 30 min nach Trendelenburg-Lagerung, 1 Stunde und 2 Stunden nach Trendelenburg, 30 min und 1 Stunde und 2 Stunden nach Trendelenburg-Reduktion, 5 min nach Repositionierung in Rückenlage, 1 h nach Extubation
Die Schwankungen der peripheren Sauerstoffsättigung während der Operation werden vom Multiparameter-Patientenmonitor gemessen und in % ausgedrückt
5 min nach Induktion, 30 min nach Trendelenburg-Lagerung, 1 Stunde und 2 Stunden nach Trendelenburg, 30 min und 1 Stunde und 2 Stunden nach Trendelenburg-Reduktion, 5 min nach Repositionierung in Rückenlage, 1 h nach Extubation
Änderung des Spitzendrucks während der Operation
Zeitfenster: 5 min nach Induktion, 30 min nach Trendelenburg-Position, 1 Stunde und 2 Stunden nach Trendelenburg, 30 min und 1 Stunde und 2 Stunden nach Reduktion Trendelenburg, 5 min nach Repositionierung in Rückenlage
Die Schwankungen des Spitzendrucks während der Operation werden durch ein mechanisches Beatmungsgerät gemessen und in cmH2O ausgedrückt
5 min nach Induktion, 30 min nach Trendelenburg-Position, 1 Stunde und 2 Stunden nach Trendelenburg, 30 min und 1 Stunde und 2 Stunden nach Reduktion Trendelenburg, 5 min nach Repositionierung in Rückenlage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regina Elena Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1/307.14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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