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Effetto del trocar senza valvola del sistema Airseal sui parametri ventilatori durante la cistectomia radicale robotizzata

29 agosto 2018 aggiornato da: Ester Forastiere, Regina Elena Cancer Institute
Lo scopo dello studio dei ricercatori è indagare se l'uso del sistema di insufflazione AirSeal altera i parametri ventilatori dei pazienti meno di un sistema convenzionale nei pazienti sottoposti a cistectomia laparoscopica robot-assistita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00144
        • Regina Elena CI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di cistectomia radicale robot-assistita
  • Consenso informato scritto
  • - ≥ 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio
  • frazione di eiezione < 40%
  • storia di occlusione vascolare retinica e neuropatia ottica ischemica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trocar AirSeal senza valvola
i pazienti vengono trattati con l'insufflatore AirSeal-CO2 e il sistema trocar
Dispositivo: Trocar a tenuta d'aria
28 pazienti vengono trattati con il sistema di insufflazione e trocar AirSeal
Altri nomi:
  • trocar senza valvola
Comparatore fittizio: Trequarti convenzionale
i pazienti vengono trattati con un sistema convenzionale di insufflazione e trocar
Dispositivo: trocar convenzionale
28 pazienti vengono trattati con un sistema convenzionale di insufflazione e trocar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento della compliance dinamica durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 5 min dopo l'induzione, 30 min dopo la posizione di trendelenburg, 1 ora e 2 ore dopo il trendelenburg, 30 min e 1 ora e 2 ore dopo la riduzione Trendelenburg, 5 min dopo il riposizionamento in posizione supina
le variazioni di compliance dinamica durante l'intervento sono misurate mediante ventilatore meccanico e sono espresse in ml/cmH2O
5 min dopo l'induzione, 30 min dopo la posizione di trendelenburg, 1 ora e 2 ore dopo il trendelenburg, 30 min e 1 ora e 2 ore dopo la riduzione Trendelenburg, 5 min dopo il riposizionamento in posizione supina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della saturazione periferica di ossigeno durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'induzione, 30 minuti dopo la posizione di trendelenburg, 1 ora e 2 ore dopo il trendelenburg, 30 minuti e 1 ora e 2 ore dopo la riduzione Trendelenburg, 5 minuti dopo il riposizionamento in posizione supina, 1 ora dopo l'estubazione
le variazioni della saturazione periferica di ossigeno durante l'intervento sono misurate dal monitor paziente multiparametrico e sono espresse in %
5 minuti dopo l'induzione, 30 minuti dopo la posizione di trendelenburg, 1 ora e 2 ore dopo il trendelenburg, 30 minuti e 1 ora e 2 ore dopo la riduzione Trendelenburg, 5 minuti dopo il riposizionamento in posizione supina, 1 ora dopo l'estubazione
variazione della pressione di picco durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 5 min dopo l'induzione, 30 min dopo la posizione di trendelenburg, 1 ora e 2 ore dopo il trendelenburg, 30 min e 1 ora e 2 ore dopo la riduzione Trendelenburg, 5 min dopo il riposizionamento in posizione supina
le variazioni di pressione di picco durante l'intervento sono misurate dal ventilatore meccanico e sono espresse in cmH2O
5 min dopo l'induzione, 30 min dopo la posizione di trendelenburg, 1 ora e 2 ore dopo il trendelenburg, 30 min e 1 ora e 2 ore dopo la riduzione Trendelenburg, 5 min dopo il riposizionamento in posizione supina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regina Elena Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1/307.14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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