Effekten av Airseal System-ventilløs trokar på ventilasjonsparametrene under robotassistert radikal cystektomi
29. august 2018 oppdatert av: Ester Forastiere, Regina Elena Cancer Institute
Målet med etterforskernes studie er å undersøke om bruken av AirSeal insufflasjonssystemet svekker ventilasjonsparametere til pasienter mindre enn et konvensjonelt system hos pasienter som gjennomgår robotassistert laparoskopisk cystektomi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00144
- Regina Elena CI
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for robotassistert radikal cystektomi
- Skriftlig informert samtykke
- - ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nekter å delta i studien
- ejeksjonsfraksjon < 40 %
- historie med retinal vaskulær okklusjon og iskemisk optisk nevropati
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AirSeal Trocar ventilløs
pasienter behandles med AirSeal-CO2-insufflator og trokar-system
|
28 pasienter behandles med AirSeal insufflasjons- og trokarsystem
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Konvensjonell trokar
pasienter behandles med et konvensjonelt insufflasjons- og trokarsystem
|
28 pasienter behandles med et konvensjonelt insufflasjons- og trokarsystem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av dynamisk etterlevelse under operasjonen
Tidsramme: 5 minutter etter induksjon, 30 minutter etter trendelenburg-stilling, 1 timer og 2 timer etter trendelenburg, 30 minutter og 1 time og 2 timer etter reduksjon Trendelenburg, 5 minutter etter reposisjonering i liggende stilling
|
variasjonene i dynamisk etterlevelse under operasjonen måles med mekanisk ventilator og uttrykkes i ml/cmH2O
|
5 minutter etter induksjon, 30 minutter etter trendelenburg-stilling, 1 timer og 2 timer etter trendelenburg, 30 minutter og 1 time og 2 timer etter reduksjon Trendelenburg, 5 minutter etter reposisjonering i liggende stilling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av perifer oksygenmetning under operasjonen
Tidsramme: 5 minutter etter induksjon, 30 minutter etter trendelenburg-stilling, 1 timer og 2 timer etter trendelenburg, 30 minutter og 1 time og 2 timer etter reduksjon Trendelenburg, 5 minutter etter reposisjonering i liggende stilling, 1 time etter ekstubering
|
variasjonene i perifer oksygenmetning under operasjonen måles av multiparameter pasientmonitor og uttrykkes i %
|
5 minutter etter induksjon, 30 minutter etter trendelenburg-stilling, 1 timer og 2 timer etter trendelenburg, 30 minutter og 1 time og 2 timer etter reduksjon Trendelenburg, 5 minutter etter reposisjonering i liggende stilling, 1 time etter ekstubering
|
|
endring av topptrykk under operasjonen
Tidsramme: 5 minutter etter induksjon, 30 minutter etter trendelenburg-stilling, 1 timer og 2 timer etter trendelenburg, 30 minutter og 1 time og 2 timer etter reduksjon Trendelenburg, 5 minutter etter reposisjonering i liggende stilling
|
variasjonene av topptrykk under operasjonen måles med mekanisk ventilator og uttrykkes i cmH2O
|
5 minutter etter induksjon, 30 minutter etter trendelenburg-stilling, 1 timer og 2 timer etter trendelenburg, 30 minutter og 1 time og 2 timer etter reduksjon Trendelenburg, 5 minutter etter reposisjonering i liggende stilling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
23. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1/307.14
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .