Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ bezzastawkowego trokara systemu Airseal na parametry wentylacji podczas cystektomii radykalnej wspomaganej robotem

29 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Ester Forastiere, Regina Elena Cancer Institute
Celem badania badaczy jest zbadanie, czy zastosowanie systemu insuflacyjnego AirSeal pogarsza parametry wentylacyjne pacjentów w mniejszym stopniu niż konwencjonalny system u pacjentów poddawanych cystektomii laparoskopowej z asystą robota.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00144
        • Regina Elena CI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do radykalnej cystektomii wspomaganej robotem
  • Pisemna świadoma zgoda
  • - ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy odmówią udziału w badaniu
  • frakcja wyrzutowa < 40%
  • historia niedrożności naczyń siatkówki i niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bezzastawkowy trokar AirSeal
pacjenci są leczeni za pomocą insuflatora AirSeal-CO2 i systemu trokarów
Urządzenie: Trokar pneumatyczny
28 pacjentów jest leczonych systemem insuflacyjnym i trokarowym AirSeal
Inne nazwy:
  • bezzastawkowy trokar
Pozorny komparator: Konwencjonalny trokar
Pacjenci są leczeni konwencjonalnym systemem wdmuchiwania i trokaru
Urządzenie: konwencjonalny trokar
28 pacjentów jest leczonych konwencjonalnym systemem wdmuchiwania i trokaru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana podatności dynamicznej podczas operacji
Ramy czasowe: 5 min po indukcji, 30 min po pozycji Trendelenburga, 1 godz. i 2 godz. po pozycji Trendelenburga, 30 min oraz 1 godz. i 2 godz. po redukcji Trendelenburga, 5 min po repozycji do pozycji leżącej
zmiany podatności dynamicznej podczas operacji są mierzone przez respirator mechaniczny i wyrażane w ml/cmH2O
5 min po indukcji, 30 min po pozycji Trendelenburga, 1 godz. i 2 godz. po pozycji Trendelenburga, 30 min oraz 1 godz. i 2 godz. po redukcji Trendelenburga, 5 min po repozycji do pozycji leżącej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana wysycenia krwi obwodowej tlenem podczas operacji
Ramy czasowe: 5 min po indukcji, 30 min po pozycji Trendelenburga, 1 godz. i 2 godz. po Trendelenburgu, 30 min oraz 1 godz. i 2 godz. po nastawieniu Trendelenburga, 5 min po repozycji do pozycji leżącej, 1 godz.
zmiany wysycenia krwi obwodowej tlenem podczas operacji są mierzone za pomocą wieloparametrowego monitora pacjenta i wyrażane w %
5 min po indukcji, 30 min po pozycji Trendelenburga, 1 godz. i 2 godz. po Trendelenburgu, 30 min oraz 1 godz. i 2 godz. po nastawieniu Trendelenburga, 5 min po repozycji do pozycji leżącej, 1 godz.
zmiana ciśnienia szczytowego podczas operacji
Ramy czasowe: 5 min po indukcji, 30 min po pozycji Trendelenburga, 1 godz. i 2 godz. po pozycji Trendelenburga, 30 min oraz 1 godz. i 2 godz. po redukcji Trendelenburga, 5 min po repozycji do pozycji leżącej
zmiany szczytowego ciśnienia podczas operacji są mierzone przez respirator mechaniczny i wyrażane w cmH2O
5 min po indukcji, 30 min po pozycji Trendelenburga, 1 godz. i 2 godz. po pozycji Trendelenburga, 30 min oraz 1 godz. i 2 godz. po redukcji Trendelenburga, 5 min po repozycji do pozycji leżącej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regina Elena Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1/307.14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trokar pneumatyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj