Efeito do trocater sem válvula do sistema Airseal nos parâmetros ventilatórios durante a cistectomia radical robótica assistida
29 de agosto de 2018 atualizado por: Ester Forastiere, Regina Elena Cancer Institute
O objetivo do estudo dos investigadores é investigar se o uso do sistema de insuflação AirSeal prejudica os parâmetros ventilatórios de pacientes menos do que um sistema convencional em pacientes submetidos a cistectomia laparoscópica assistida por robô.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Rome, Itália, 00144
- Regina Elena CI
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para cistectomia radical robótica assistida
- Consentimento informado por escrito
- - ≥ 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusam a participar do estudo
- fração de ejeção < 40%
- história de oclusão vascular retiniana e neuropatia óptica isquêmica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: AirSeal Trocar sem válvula
os pacientes são tratados com o insuflador AirSeal-CO2 e o sistema trocarte
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28 pacientes são tratados com o sistema de insuflação e trocarte AirSeal
Outros nomes:
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Comparador Falso: Trocarte convencional
os pacientes são tratados com um sistema convencional de insuflação e trocater
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28 pacientes são tratados com um sistema convencional de insuflação e trocater
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração da complacência dinâmica durante a cirurgia
Prazo: 5min após indução,30min após posição de trendelenburg,1h e 2h após trendelenburg,30min e 1h e 2h após redução de Trendelenburg,5min após reposicionamento em decúbito dorsal
|
as variações da complacência dinâmica durante a cirurgia são medidas pelo ventilador mecânico e são expressas em ml/cmH2O
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5min após indução,30min após posição de trendelenburg,1h e 2h após trendelenburg,30min e 1h e 2h após redução de Trendelenburg,5min após reposicionamento em decúbito dorsal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração da saturação periférica de oxigênio durante a cirurgia
Prazo: 5min após indução,30min após posição de trendelenburg,1h e 2h após trendelenburg,30min e 1h e 2h após redução de Trendelenburg,5min após reposicionamento em decúbito dorsal,1h após extubação
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as variações da saturação periférica de oxigênio durante a cirurgia são medidas pelo monitor multiparâmetro do paciente e são expressas em %
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5min após indução,30min após posição de trendelenburg,1h e 2h após trendelenburg,30min e 1h e 2h após redução de Trendelenburg,5min após reposicionamento em decúbito dorsal,1h após extubação
|
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alteração da pressão de pico durante a cirurgia
Prazo: 5min após indução,30min após posição de trendelenburg,1h e 2h após trendelenburg,30min e 1h e 2h após redução de Trendelenburg,5min após reposicionamento em decúbito dorsal
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as variações de pressão de pico durante a cirurgia são medidas pelo ventilador mecânico e são expressas em cmH2O
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5min após indução,30min após posição de trendelenburg,1h e 2h após trendelenburg,30min e 1h e 2h após redução de Trendelenburg,5min após reposicionamento em decúbito dorsal
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
23 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1/307.14
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