Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Airseal System Ventilless Trocar på ventilationsparametrarna under robotassisterad radikal cystektomi

29 augusti 2018 uppdaterad av: Ester Forastiere, Regina Elena Cancer Institute
Syftet med utredarnas studie är att undersöka om användningen av AirSeal insufflationssystemet försämrar ventilationsparametrarna hos patienter mindre än ett konventionellt system hos patienter som genomgår robotassisterad laparoskopisk cystektomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Rome, Italien, 00144
        • Regina Elena CI

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter schemalagda för robotassisterad radikal cystektomi
  • Skriftligt informerat samtycke
  • - ≥ 18 år

Exklusions kriterier:

  • Patienter som vägrar att delta i studien
  • ejektionsfraktion < 40 %
  • historia av retinal vaskulär ocklusion och ischemisk optisk neuropati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AirSeal Trocar ventillös
patienterna behandlas med AirSeal-CO2-insufflatorn och trokarsystemet
Enhet: Airseal Trocar
28 patienter behandlas med AirSeal insufflations- och trokarsystem
Andra namn:
  • trokar ventillös
Sham Comparator: Konventionell trokar
patienter behandlas med ett konventionellt insufflations- och trokarsystem
Enhet: konventionell trokar
28 patienter behandlas med ett konventionellt insufflations- och trokarsystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring av dynamisk följsamhet under operation
Tidsram: 5 min efter induktion, 30 min efter trendelenburgposition, 1 timmar och 2 timmar efter trendelenburg, 30 min och 1 timme och 2 timmar efter reduktion Trendelenburg, 5 min efter ompositionering i ryggläge
variationerna av dynamisk följsamhet under operation mäts med mekanisk ventilator och uttrycks i ml/cmH2O
5 min efter induktion, 30 min efter trendelenburgposition, 1 timmar och 2 timmar efter trendelenburg, 30 min och 1 timme och 2 timmar efter reduktion Trendelenburg, 5 min efter ompositionering i ryggläge

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring av perifer syremättnad under operation
Tidsram: 5 min efter induktion, 30 min efter trendelenburgposition, 1 timmar och 2 timmar efter trendelenburg, 30 min och 1 timme och 2 timmar efter reduktion Trendelenburg, 5 min efter ompositionering i ryggläge, 1 timme efter extubation
variationerna av perifer syremättnad under operationen mäts med multiparameter patientmonitor och uttrycks i %
5 min efter induktion, 30 min efter trendelenburgposition, 1 timmar och 2 timmar efter trendelenburg, 30 min och 1 timme och 2 timmar efter reduktion Trendelenburg, 5 min efter ompositionering i ryggläge, 1 timme efter extubation
ändring av topptrycket under operationen
Tidsram: 5 min efter induktion, 30 min efter trendelenburgposition, 1 timmar och 2 timmar efter trendelenburg, 30 min och 1 timme och 2 timmar efter reduktion Trendelenburg, 5 min efter ompositionering i ryggläge
variationerna i topptrycket under operationen mäts med mekanisk ventilator och uttrycks i cmH2O
5 min efter induktion, 30 min efter trendelenburgposition, 1 timmar och 2 timmar efter trendelenburg, 30 min och 1 timme och 2 timmar efter reduktion Trendelenburg, 5 min efter ompositionering i ryggläge

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regina Elena Cancer Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

23 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1/307.14

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mekaniskt ventilationstryck Högt

Kliniska prövningar på Airseal Trocar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera