Turvalliset äidit, turvalliset lapset -aloite
keskiviikko 21. joulukuuta 2016 päivittänyt: NYU Langone Health
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida todisteisiin perustuvan post-traumaattisen stressihäiriön (PTSD) interventio, joka on mukautettu keskittymään vanhemmuuteen liittyviin heikkenemiseen ennaltaehkäiseviä palveluja saavilla äideillä. Tutkimusinterventio on mukautettu Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation (STAIR) -ohjelmasta. Tutkijat odottavat, että sopeutumisella (Parenting STAIR) on potentiaalia ehkäistä lasten pahoinpitelyä sekä parantaa äidin ja lapsen hyvinvointia vähentämällä äidin PTSD:n ja masennuksen vaikutuksia vanhemmuuteen.
Tutkijat aikovat värvätä äitejä, joilla on runsaasti traumaperäisiä oireita, ennaltaehkäisevistä palveluista ja kutsuva heidät osallistumaan tutkimukseen. Tämä tutkimus on yhden ryhmän suunnittelu, ja tiedot kerätään ennen hoitoa, hoidon jälkeen ja 12 viikon seurannasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äidit, jotka saavat ennaltaehkäiseviä palveluja opiskeluhetkellä ja joilla on traumoja, joilla on PTSD-oireita, joilla ei ole aiemmin ollut psykoottista häiriötä tai nykyistä perheväkivaltaa tai päihdekäyttöä
- Sinulla on 2–9-vuotias lapsi ja olet lapsen ensisijainen huoltaja
- Pystyy kommunikoimaan englanniksi ja/tai espanjaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on ollut psykoottisia häiriöitä ja/tai jotka täyttävät nykyiset DSM-IV:n huumeiden tai alkoholin väärinkäytön kriteerit
- Naiset, jotka kokevat perheväkivaltaa arviointihetkellä
- Raskaana olevat naiset jätetään tämän pilottitutkimuksen ulkopuolelle, koska he ovat mahdollisesti erityisen haavoittuva väestö. Naisia, jotka tulevat raskaaksi osallistuessaan tutkimukseen, ei kuitenkaan suljeta pois
- Naiset, jotka raportoivat itsemurha-ajatuksista viimeisen kahden viikon aikana SCID:ssä tai heillä on ollut itsemurhayritys viimeisen vuoden aikana, kuten SCID-haastattelussa raportoitiin
- Lapset, jotka täyttävät kehityshäiriöiden diagnostiset kriteerit (esim. autismi ja kehitysvammaisuus) ja/tai joilla on ollut lapsuuden psykoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vanhemmuus STAIR
|
Parenting-STAIR on muunnelma 16 istunnon opintoterapiasta nimeltä Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation/Modified Prolonged Exposure (STAIR/MPE).
Se koostuu yleensä noin 23 istunnosta ja sisältää seitsemän didaktista vuorovaikutusta vanhemmuuden istuntoa.
Parenting STAIR -ohjelmassa on kynnystaitojen rakentamista esimerkiksi e-moduuleilla: 1) Moduuli 1 keskittyy taitojen kehittämiseen (emotionaalisten tilojen tiedostaminen, negatiivisten tunteiden hallinta, tunneintensiteetin säätely jne.); 2) Moduuli 2 sisältää traumamuistojen käsittelyn ja yhtenäisen ja merkityksellisen elämäkerran luomisen; 3) Moduuli 3 sisältää sekä äidin että lapsen ja keskittyy äidillisen virittymisen lisäämiseen ja vanhemmuuden taitojen parantamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinikon määräämä PTSD-asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (noin 23 hoitokertaa 23 viikon aikana); siirtyminen jälkihoitoon (12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (noin 23 hoitokertaa 23 viikon aikana); siirtyminen jälkihoitoon (12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Posttraumaattisen stressin diagnostinen asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (noin 23 hoitokertaa 23 viikon aikana); siirtyminen jälkihoitoon (12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (noin 23 hoitokertaa 23 viikon aikana); siirtyminen jälkihoitoon (12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (noin 23 hoitokertaa 23 viikon aikana); siirtyminen jälkihoitoon (12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (noin 23 hoitokertaa 23 viikon aikana); siirtyminen jälkihoitoon (12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Strukturoitu kliininen haastattelu mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan (DSM) - IV Axis I Disorders
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
Naisen hyväksikäytön seulontatyökalu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
Vahvuudet ja vaikeudet -kysely
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (noin 23 hoitokertaa 23 viikon aikana); siirtyminen jälkihoitoon (12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (noin 23 hoitokertaa 23 viikon aikana); siirtyminen jälkihoitoon (12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Eybergin lasten käyttäytymiskartoitus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (noin 23 hoitokertaa 23 viikon aikana); siirtyminen jälkihoitoon (12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (noin 23 hoitokertaa 23 viikon aikana); siirtyminen jälkihoitoon (12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Kehityskysely
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (noin 23 hoitokertaa 23 viikon aikana); siirtyminen jälkihoitoon (12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (noin 23 hoitokertaa 23 viikon aikana); siirtyminen jälkihoitoon (12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Traumaattisten tapahtumien seulontakartoitus – vanhempien raportti tarkistettu, traumaoireiden tarkistuslista nuorille
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (noin 23 hoitokertaa 23 viikon aikana); siirtyminen jälkihoitoon (12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (noin 23 hoitokertaa 23 viikon aikana); siirtyminen jälkihoitoon (12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vanhemmuuden stressiindeksi - lyhyt lomake
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (noin 23 hoitokertaa 23 viikon aikana); siirtyminen jälkihoitoon (12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (noin 23 hoitokertaa 23 viikon aikana); siirtyminen jälkihoitoon (12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Konfliktitaktiikka -asteikko-vanhempi-lapsi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (noin 23 hoitokertaa 23 viikon aikana); siirtyminen jälkihoitoon (12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (noin 23 hoitokertaa 23 viikon aikana); siirtyminen jälkihoitoon (12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Aikuisten ja nuorten vanhemmuuden luettelo-2
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (noin 23 hoitokertaa 23 viikon aikana); siirtyminen jälkihoitoon (12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (noin 23 hoitokertaa 23 viikon aikana); siirtyminen jälkihoitoon (12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
CAGE Päihteiden väärinkäytön seulontatyökalu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa henkilöille, jotka eivät täytä PTSD-kriteerejä
|
Lähtötilanteessa henkilöille, jotka eivät täytä PTSD-kriteerejä
|
|
Yalen yliopiston PRIME-seulontatesti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa henkilöille, jotka eivät täytä PTSD-kriteerejä
|
Lähtötilanteessa henkilöille, jotka eivät täytä PTSD-kriteerejä
|
|
Connor-Davidsonin kestävyysasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (noin 23 hoitokertaa 23 viikon aikana); siirtyminen jälkihoitoon (12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (noin 23 hoitokertaa 23 viikon aikana); siirtyminen jälkihoitoon (12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Ihmisten välisen tuen arviointilista
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (noin 23 hoitokertaa 23 viikon aikana); siirtyminen jälkihoitoon (12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (noin 23 hoitokertaa 23 viikon aikana); siirtyminen jälkihoitoon (12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Elämänsuuntautuneisuustesti - tarkistettu
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (noin 23 hoitokertaa 23 viikon aikana); siirtyminen jälkihoitoon (12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (noin 23 hoitokertaa 23 viikon aikana); siirtyminen jälkihoitoon (12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Tilan piirre Vihailmaisuluettelo-2
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (noin 23 hoitokertaa 23 viikon aikana); siirtyminen jälkihoitoon (12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (noin 23 hoitokertaa 23 viikon aikana); siirtyminen jälkihoitoon (12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Emotionaalisen säätelyn vaikeudet -asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (noin 23 hoitokertaa 23 viikon aikana); siirtyminen jälkihoitoon (12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (noin 23 hoitokertaa 23 viikon aikana); siirtyminen jälkihoitoon (12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Hoitopalveluiden arvostelu
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (noin 23 hoitokertaa 23 viikon aikana); vaihda jälkihoitoon (12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (noin 23 hoitokertaa 23 viikon aikana); vaihda jälkihoitoon (12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Working Alliance Inventory Lyhytlomake asiakkaille
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (noin 23 hoitokertaa 23 viikon aikana); siirtyminen jälkihoitoon (12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (noin 23 hoitokertaa 23 viikon aikana); siirtyminen jälkihoitoon (12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 22. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-00175
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .