Safe Mothers, Safe Children Initiative
21 december 2016 uppdaterad av: NYU Langone Health
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av en evidensbaserad intervention för posttraumatisk stressyndrom (PTSD) anpassad för att fokusera på föräldrarelaterad funktionsnedsättning för mödrar som får förebyggande tjänster. Studieinterventionen är anpassad från Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation (STAIR). Utredarna förväntar sig att anpassningen (Parenting STAIR) har potential att förebygga misshandel av barn samt förbättra moderns och barns välbefinnande genom att minska effekterna av moderns PTSD och depression på föräldraskapet.
Utredarna planerar att rekrytera mödrar med höga nivåer av traumarelaterade symtom från förebyggande servicebyråer och bjuda in dem att delta i studien. Denna studie är en enda gruppdesign och data kommer att samlas in före behandling, efterbehandling och 12 veckors uppföljning.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mödrar som får förebyggande tjänster vid tidpunkten för studieinskrivningen och som har traumahistorier, har symtom på PTSD, utan en historia av psykotisk störning eller pågående våld i hemmet eller missbruk
- Har ett barn i åldern 2-9 år och är barnets primärvårdare
- Kan kommunicera på engelska och/eller spanska
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som har en historia av psykotisk störning och/eller som uppfyller gällande DSM-IV-kriterier för missbruk av droger eller alkohol
- Kvinnor som vid tidpunkten för bedömningen utsätts för våld i hemmet
- Gravida kvinnor utesluts från denna pilotstudie eftersom de är en potentiellt särskilt utsatt befolkning. Kvinnor som blir gravida medan de deltar i studien kommer dock inte att uteslutas
- Kvinnor som rapporterat självmordstankar under de senaste två veckorna på SCID, eller har en historia av ett självmordsförsök under det senaste året som rapporterats under SCID-intervjun
- Barn som uppfyller diagnostiska kriterier för utvecklingsstörningar (t.ex. autism och utvecklingsstörning) och/eller har en historia av barndomspsykos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Föräldraskap TRAPPA
|
Parenting-STAIR är en anpassning av en 16 sessions studieterapi med titeln Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation/Modified Prolonged Exposure (STAIR/MPE).
Den består i allmänhet av cirka 23 sessioner och inkluderar sju didaktiska interaktionssessioner för föräldraskap.
Det finns tröskelutveckling inom områden som e-moduler inom Parenting STAIR: 1) Modul 1 fokuserar på kompetensutveckling (medvetenhet om emotionella tillstånd, hantering av negativa känslor, reglering av emotionell intensitet, etc.); 2) Modul 2 involverar bearbetning av traumaminnen och att skapa en sammanhängande och meningsfull livsberättelse; 3) Modul 3 inkluderar både mamman och barnet och fokuserar på att öka moderns inställning och förbättra föräldraskapsförmågan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
The Clinician Administered PTSD Scale
Tidsram: Ändra från baslinjen till slutet av behandlingen (cirka 23 sessioner under 23 veckor); byte till efterbehandling (12 veckor efter avslutad behandling)
|
Ändra från baslinjen till slutet av behandlingen (cirka 23 sessioner under 23 veckor); byte till efterbehandling (12 veckor efter avslutad behandling)
|
|
Diagnostisk skala för posttraumatisk stress
Tidsram: Ändra från baslinjen till slutet av behandlingen (cirka 23 sessioner under 23 veckor); byte till efterbehandling (12 veckor efter avslutad behandling)
|
Ändra från baslinjen till slutet av behandlingen (cirka 23 sessioner under 23 veckor); byte till efterbehandling (12 veckor efter avslutad behandling)
|
|
Centrum för epidemiologiska studier Depressionsskala
Tidsram: Ändra från baslinjen till slutet av behandlingen (cirka 23 sessioner under 23 veckor); byte till efterbehandling (12 veckor efter avslutad behandling)
|
Ändra från baslinjen till slutet av behandlingen (cirka 23 sessioner under 23 veckor); byte till efterbehandling (12 veckor efter avslutad behandling)
|
|
Den strukturerade kliniska intervjun för Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV Axis I Disorders
Tidsram: Vid baslinjen
|
Vid baslinjen
|
|
Screeningverktyg för kvinnomisshandel
Tidsram: Vid baslinjen
|
Vid baslinjen
|
|
Frågeformulär för styrkor och svårigheter
Tidsram: Ändra från baslinjen till slutet av behandlingen (cirka 23 sessioner under 23 veckor); byte till efterbehandling (12 veckor efter avslutad behandling)
|
Ändra från baslinjen till slutet av behandlingen (cirka 23 sessioner under 23 veckor); byte till efterbehandling (12 veckor efter avslutad behandling)
|
|
Eyberg Barnbeteendeinventering
Tidsram: Ändra från baslinjen till slutet av behandlingen (cirka 23 sessioner under 23 veckor); byte till efterbehandling (12 veckor efter avslutad behandling)
|
Ändra från baslinjen till slutet av behandlingen (cirka 23 sessioner under 23 veckor); byte till efterbehandling (12 veckor efter avslutad behandling)
|
|
Utvecklingsfrågeformulär
Tidsram: Ändra från baslinjen till slutet av behandlingen (cirka 23 sessioner under 23 veckor); byte till efterbehandling (12 veckor efter avslutad behandling)
|
Ändra från baslinjen till slutet av behandlingen (cirka 23 sessioner under 23 veckor); byte till efterbehandling (12 veckor efter avslutad behandling)
|
|
Inventering av screening av traumatiska händelser - Föräldrarapport reviderad, checklista för traumasymtom för unga
Tidsram: Ändra från baslinjen till slutet av behandlingen (cirka 23 sessioner under 23 veckor); byte till efterbehandling (12 veckor efter avslutad behandling)
|
Ändra från baslinjen till slutet av behandlingen (cirka 23 sessioner under 23 veckor); byte till efterbehandling (12 veckor efter avslutad behandling)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
The Parenting Stress Index-Short Form
Tidsram: Ändra från baslinjen till slutet av behandlingen (cirka 23 sessioner under 23 veckor); byte till efterbehandling (12 veckor efter avslutad behandling)
|
Ändra från baslinjen till slutet av behandlingen (cirka 23 sessioner under 23 veckor); byte till efterbehandling (12 veckor efter avslutad behandling)
|
|
Konflikttaktikskalan-förälder-barn
Tidsram: Ändra från baslinjen till slutet av behandlingen (cirka 23 sessioner under 23 veckor); byte till efterbehandling (12 veckor efter avslutad behandling)
|
Ändra från baslinjen till slutet av behandlingen (cirka 23 sessioner under 23 veckor); byte till efterbehandling (12 veckor efter avslutad behandling)
|
|
Föräldrainventeringen för vuxna och ungdomar-2
Tidsram: Ändra från baslinjen till slutet av behandlingen (cirka 23 sessioner under 23 veckor); byte till efterbehandling (12 veckor efter avslutad behandling)
|
Ändra från baslinjen till slutet av behandlingen (cirka 23 sessioner under 23 veckor); byte till efterbehandling (12 veckor efter avslutad behandling)
|
|
CAGE Screeningverktyg för drogmissbruk
Tidsram: Vid baslinjen för individer som inte uppfyller kriterierna för PTSD
|
Vid baslinjen för individer som inte uppfyller kriterierna för PTSD
|
|
Yale University PRIME screeningtest
Tidsram: Vid baslinjen för individer som inte uppfyller kriterierna för PTSD
|
Vid baslinjen för individer som inte uppfyller kriterierna för PTSD
|
|
Connor-Davidson Resilience Scale
Tidsram: Ändra från baslinjen till slutet av behandlingen (cirka 23 sessioner under 23 veckor); byte till efterbehandling (12 veckor efter avslutad behandling)
|
Ändra från baslinjen till slutet av behandlingen (cirka 23 sessioner under 23 veckor); byte till efterbehandling (12 veckor efter avslutad behandling)
|
|
Utvärderingslista för interpersonellt stöd
Tidsram: Ändra från baslinjen till slutet av behandlingen (cirka 23 sessioner under 23 veckor); byte till efterbehandling (12 veckor efter avslutad behandling)
|
Ändra från baslinjen till slutet av behandlingen (cirka 23 sessioner under 23 veckor); byte till efterbehandling (12 veckor efter avslutad behandling)
|
|
Livsorienteringstest-reviderad
Tidsram: Ändra från baslinjen till slutet av behandlingen (cirka 23 sessioner under 23 veckor); byte till efterbehandling (12 veckor efter avslutad behandling)
|
Ändra från baslinjen till slutet av behandlingen (cirka 23 sessioner under 23 veckor); byte till efterbehandling (12 veckor efter avslutad behandling)
|
|
Tillståndsdrag ilska uttryck Inventering-2
Tidsram: Ändra från baslinjen till slutet av behandlingen (cirka 23 sessioner under 23 veckor); byte till efterbehandling (12 veckor efter avslutad behandling)
|
Ändra från baslinjen till slutet av behandlingen (cirka 23 sessioner under 23 veckor); byte till efterbehandling (12 veckor efter avslutad behandling)
|
|
Svårigheter med känslomässig reglering
Tidsram: Ändra från baslinjen till slutet av behandlingen (cirka 23 sessioner under 23 veckor); byte till efterbehandling (12 veckor efter avslutad behandling)
|
Ändra från baslinjen till slutet av behandlingen (cirka 23 sessioner under 23 veckor); byte till efterbehandling (12 veckor efter avslutad behandling)
|
|
Behandlingstjänster Granskning
Tidsram: Ändra från baslinjen till slutet av behandlingen (cirka 23 sessioner under 23 veckor); byta till efterbehandling (12 veckor efter avslutad behandling
|
Ändra från baslinjen till slutet av behandlingen (cirka 23 sessioner under 23 veckor); byta till efterbehandling (12 veckor efter avslutad behandling
|
|
Working Alliance Inventory Short Form för kunder
Tidsram: Ändra från baslinjen till slutet av behandlingen (cirka 23 sessioner under 23 veckor); byte till efterbehandling (12 veckor efter avslutad behandling)
|
Ändra från baslinjen till slutet av behandlingen (cirka 23 sessioner under 23 veckor); byte till efterbehandling (12 veckor efter avslutad behandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
13 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 11-00175
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .