Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Initiatief Veilige Moeders, Veilige Kinderen

21 december 2016 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te evalueren van een evidence-based interventie voor posttraumatische stressstoornis (PTSS), aangepast om zich te concentreren op ouderschapsgerelateerde beperkingen voor moeders die preventieve diensten ontvangen. De studie-interventie is een bewerking van Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation (STAIR). De onderzoekers verwachten dat de aanpassing (Parenting STAIR) het potentieel heeft om kindermishandeling te voorkomen en het welzijn van moeder en kind te verbeteren door de effecten van maternale PTSS en depressie op het ouderschap te verminderen.

De onderzoekers zijn van plan om moeders met hoge niveaus van traumagerelateerde symptomen te rekruteren bij preventieve servicebureaus en hen uit te nodigen om deel te nemen aan het onderzoek. Deze studie is een opzet voor één groep en er worden gegevens verzameld vóór de behandeling, na de behandeling en na 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moeders die preventieve diensten ontvangen op het moment van inschrijving voor de studie en een geschiedenis van trauma hebben, symptomen van PTSS hebben, zonder een voorgeschiedenis van psychotische stoornis, of actueel huiselijk geweld of middelenmisbruik
  • Een kind hebben in de leeftijdscategorie 2-9 en de primaire verzorger van het kind zijn
  • Kan communiceren in het Engels en/of Spaans

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met een voorgeschiedenis van een psychotische stoornis en/of die voldoen aan de huidige DSM-IV-criteria voor drugs- of alcoholmisbruik
  • Vrouwen die te maken hebben met huiselijk geweld op het moment van de beoordeling
  • Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze pilotstudie omdat zij een potentieel bijzonder kwetsbare groep vormen. Vrouwen die tijdens deelname aan het onderzoek zwanger worden, worden echter niet uitgesloten
  • Vrouwen die in de afgelopen twee weken zelfmoordgedachten hebben gemeld op de SCID, of een voorgeschiedenis hebben van een zelfmoordpoging in het afgelopen jaar, zoals gerapporteerd tijdens het SCID-interview
  • Kinderen die voldoen aan diagnostische criteria voor ontwikkelingsstoornissen (bijv. autisme en mentale retardatie), en/of een voorgeschiedenis van kinderpsychose hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ouderschap TRAP
Gedragsmatig: Ouderschap TRAP
Parenting-STAIR is een bewerking van een studietherapie van 16 sessies getiteld Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation/Modified Prolonged Exposure (STAIR/MPE). Het bestaat over het algemeen uit ongeveer 23 sessies en omvat zeven didactische interactie-opvoedsessies. Er is drempelopbouw op gebieden zoals de modules binnen Parenting STAIR: 1) Module 1 richt zich op het opbouwen van vaardigheden (bewustzijn van emotionele toestanden, omgaan met negatieve gevoelens, regulatie van emotionele intensiteit, enz.); 2) Module 2 omvat het verwerken van traumaherinneringen en het creëren van een samenhangend en zinvol levensverhaal; 3) Module 3 omvat zowel de moeder als het kind en richt zich op het vergroten van de afstemming van de moeder en het verbeteren van opvoedingsvaardigheden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De door de arts toegediende PTSS-schaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot einde van de behandeling (ongeveer 23 sessies gedurende 23 weken); overgang naar nabehandeling (12 weken na afronding van de behandeling)
Verandering van baseline tot einde van de behandeling (ongeveer 23 sessies gedurende 23 weken); overgang naar nabehandeling (12 weken na afronding van de behandeling)
Diagnostische weegschaal voor posttraumatische stress
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot einde van de behandeling (ongeveer 23 sessies gedurende 23 weken); overgang naar nabehandeling (12 weken na afronding van de behandeling)
Verandering van baseline tot einde van de behandeling (ongeveer 23 sessies gedurende 23 weken); overgang naar nabehandeling (12 weken na afronding van de behandeling)
Centrum voor epidemiologische studies Depressieschaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot einde van de behandeling (ongeveer 23 sessies gedurende 23 weken); overgang naar nabehandeling (12 weken na afronding van de behandeling)
Verandering van baseline tot einde van de behandeling (ongeveer 23 sessies gedurende 23 weken); overgang naar nabehandeling (12 weken na afronding van de behandeling)
Het gestructureerde klinische interview voor de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM)-IV As I-stoornissen
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn
Tool voor screening op misbruik van vrouwen
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn
Vragenlijst voor sterke punten en moeilijkheden
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot einde van de behandeling (ongeveer 23 sessies gedurende 23 weken); overgang naar nabehandeling (12 weken na afronding van de behandeling)
Verandering van baseline tot einde van de behandeling (ongeveer 23 sessies gedurende 23 weken); overgang naar nabehandeling (12 weken na afronding van de behandeling)
Eyberg Child Behavior Inventarisatie
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot einde van de behandeling (ongeveer 23 sessies gedurende 23 weken); overgang naar nabehandeling (12 weken na afronding van de behandeling)
Verandering van baseline tot einde van de behandeling (ongeveer 23 sessies gedurende 23 weken); overgang naar nabehandeling (12 weken na afronding van de behandeling)
Ontwikkelingsvragenlijst
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot einde van de behandeling (ongeveer 23 sessies gedurende 23 weken); overgang naar nabehandeling (12 weken na afronding van de behandeling)
Verandering van baseline tot einde van de behandeling (ongeveer 23 sessies gedurende 23 weken); overgang naar nabehandeling (12 weken na afronding van de behandeling)
Inventaris voor screening traumatische gebeurtenissen - Ouderrapport herzien, checklist traumasymptomen voor jongeren
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot einde van de behandeling (ongeveer 23 sessies gedurende 23 weken); overgang naar nabehandeling (12 weken na afronding van de behandeling)
Verandering van baseline tot einde van de behandeling (ongeveer 23 sessies gedurende 23 weken); overgang naar nabehandeling (12 weken na afronding van de behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De Parenting Stress Index-Short Form
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot einde van de behandeling (ongeveer 23 sessies gedurende 23 weken); overgang naar nabehandeling (12 weken na afronding van de behandeling)
Verandering van baseline tot einde van de behandeling (ongeveer 23 sessies gedurende 23 weken); overgang naar nabehandeling (12 weken na afronding van de behandeling)
De Conflicttactiek Schaal-Ouder-Kind
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot einde van de behandeling (ongeveer 23 sessies gedurende 23 weken); overgang naar nabehandeling (12 weken na afronding van de behandeling)
Verandering van baseline tot einde van de behandeling (ongeveer 23 sessies gedurende 23 weken); overgang naar nabehandeling (12 weken na afronding van de behandeling)
De volwassen-adolescent ouderschapsinventaris-2
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot einde van de behandeling (ongeveer 23 sessies gedurende 23 weken); overgang naar nabehandeling (12 weken na afronding van de behandeling)
Verandering van baseline tot einde van de behandeling (ongeveer 23 sessies gedurende 23 weken); overgang naar nabehandeling (12 weken na afronding van de behandeling)
CAGE hulpmiddel voor het screenen van middelenmisbruik
Tijdsspanne: Bij baseline voor personen die niet voldoen aan de criteria voor PTSS
Bij baseline voor personen die niet voldoen aan de criteria voor PTSS
Yale University PRIME-screeningstest
Tijdsspanne: Bij baseline voor personen die niet voldoen aan de criteria voor PTSS
Bij baseline voor personen die niet voldoen aan de criteria voor PTSS
Connor-Davidson veerkrachtschaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot einde van de behandeling (ongeveer 23 sessies gedurende 23 weken); overgang naar nabehandeling (12 weken na afronding van de behandeling)
Verandering van baseline tot einde van de behandeling (ongeveer 23 sessies gedurende 23 weken); overgang naar nabehandeling (12 weken na afronding van de behandeling)
Interpersoonlijke ondersteuning evaluatielijst
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot einde van de behandeling (ongeveer 23 sessies gedurende 23 weken); overgang naar nabehandeling (12 weken na afronding van de behandeling)
Verandering van baseline tot einde van de behandeling (ongeveer 23 sessies gedurende 23 weken); overgang naar nabehandeling (12 weken na afronding van de behandeling)
Levensoriëntatietest herzien
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot einde van de behandeling (ongeveer 23 sessies gedurende 23 weken); overgang naar nabehandeling (12 weken na afronding van de behandeling)
Verandering van baseline tot einde van de behandeling (ongeveer 23 sessies gedurende 23 weken); overgang naar nabehandeling (12 weken na afronding van de behandeling)
Staatskenmerk Woede Uitdrukking Inventarisatie-2
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot einde van de behandeling (ongeveer 23 sessies gedurende 23 weken); overgang naar nabehandeling (12 weken na afronding van de behandeling)
Verandering van baseline tot einde van de behandeling (ongeveer 23 sessies gedurende 23 weken); overgang naar nabehandeling (12 weken na afronding van de behandeling)
Moeilijkheden van emotionele regulatieschaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot einde van de behandeling (ongeveer 23 sessies gedurende 23 weken); overgang naar nabehandeling (12 weken na afronding van de behandeling)
Verandering van baseline tot einde van de behandeling (ongeveer 23 sessies gedurende 23 weken); overgang naar nabehandeling (12 weken na afronding van de behandeling)
Beoordeling van behandelingsdiensten
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot einde van de behandeling (ongeveer 23 sessies gedurende 23 weken); overgang naar nabehandeling (12 weken na afronding van de behandeling).
Verandering van baseline tot einde van de behandeling (ongeveer 23 sessies gedurende 23 weken); overgang naar nabehandeling (12 weken na afronding van de behandeling).
Working Alliance Inventory Short Form voor klanten
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot einde van de behandeling (ongeveer 23 sessies gedurende 23 weken); overgang naar nabehandeling (12 weken na afronding van de behandeling)
Verandering van baseline tot einde van de behandeling (ongeveer 23 sessies gedurende 23 weken); overgang naar nabehandeling (12 weken na afronding van de behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 11-00175

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren