Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Iniciativa Bezpečné matky, Bezpečné děti

21. prosince 2016 aktualizováno: NYU Langone Health

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost intervence založené na důkazech posttraumatické stresové poruchy (PTSD) přizpůsobené tak, aby se zaměřila na poškození související s rodičovstvím u matek, které dostávají preventivní služby. Studijní intervence je upravena z tréninku dovedností v afektivní a interpersonální regulaci (STAIR). Vyšetřovatelé očekávají, že adaptace (Parenting STAIR) má potenciál zabránit špatnému zacházení s dětmi a také zlepšit blaho matek a dětí snížením účinků mateřské PTSD a deprese na rodičovství.

Vyšetřovatelé plánují získat matky s vysokou úrovní symptomů souvisejících s traumatem z agentur preventivních služeb a pozvat je k účasti na studii. Tato studie je navržena jako jediná skupina a data budou shromažďována před léčbou, po léčbě a 12týdenním sledování.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Matky, které dostávají preventivní služby v době zápisu do studia a mají v minulosti trauma, mají příznaky PTSD, bez anamnézy psychotické poruchy nebo současného domácího násilí nebo zneužívání návykových látek
  • Mít dítě ve věku 2–9 let a být jeho primárním opatrovníkem
  • Dokáže komunikovat v angličtině a/nebo španělštině

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které mají v anamnéze psychotickou poruchu a/nebo které splňují současná kritéria DSM-IV pro zneužívání drog nebo alkoholu
  • Ženy, které zažívají domácí násilí v době hodnocení
  • Těhotné ženy jsou z této pilotní studie vyloučeny, protože jsou potenciálně zvláště zranitelnou populací. Ženy, které otěhotní během účasti ve studii, však nebudou vyloučeny
  • Ženy, které v posledních dvou týdnech na SCID uvedly sebevražedné myšlenky, nebo měly v minulosti pokus o sebevraždu během posledního roku, jak bylo uvedeno během rozhovoru SCID
  • Děti, které splňují diagnostická kritéria pro vývojové poruchy (např. autismus a mentální retardace) a/nebo mají v anamnéze dětskou psychózu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rodičovství STAIR
Behaviorální: Rodičovství STAIR
Parenting-STAIR je adaptací studijní terapie o 16 sezeních s názvem Trénink dovedností v oblasti afektivní a interpersonální regulace/Modified Prolonged Exposure (STAIR/MPE). Obecně se skládá z přibližně 23 sezení a zahrnuje sedm didaktických interakčních rodičovských sezení. V oblastech, jako jsou e moduly v rámci Parenting STAIR, existuje budování prahových dovedností: 1) Modul 1 se zaměřuje na budování dovedností (uvědomění si emočních stavů, zvládání negativních pocitů, regulace emoční intenzity atd.); 2) Modul 2 zahrnuje zpracování vzpomínek na trauma a vytvoření koherentního a smysluplného životního příběhu; 3) Modul 3 zahrnuje matku i dítě a zaměřuje se na zvýšení naladění matky a zlepšení rodičovských dovedností.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Škála PTSD podána lékařem
Časové okno: Změna od výchozího stavu do konce léčby (přibližně 23 sezení během 23 týdnů); změna po léčbě (12 týdnů po ukončení léčby)
Změna od výchozího stavu do konce léčby (přibližně 23 sezení během 23 týdnů); změna po léčbě (12 týdnů po ukončení léčby)
Diagnostická stupnice posttraumatického stresu
Časové okno: Změna od výchozího stavu do konce léčby (přibližně 23 sezení během 23 týdnů); změna po léčbě (12 týdnů po ukončení léčby)
Změna od výchozího stavu do konce léčby (přibližně 23 sezení během 23 týdnů); změna po léčbě (12 týdnů po ukončení léčby)
Centrum epidemiologických studií Škála deprese
Časové okno: Změna od výchozího stavu do konce léčby (přibližně 23 sezení během 23 týdnů); změna po léčbě (12 týdnů po ukončení léčby)
Změna od výchozího stavu do konce léčby (přibližně 23 sezení během 23 týdnů); změna po léčbě (12 týdnů po ukončení léčby)
Strukturovaný klinický rozhovor pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM) – poruchy IV osy I
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Nástroj pro screening zneužívání ženy
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Dotazník silných stránek a obtíží
Časové okno: Změna od výchozího stavu do konce léčby (přibližně 23 sezení během 23 týdnů); změna po léčbě (12 týdnů po ukončení léčby)
Změna od výchozího stavu do konce léčby (přibližně 23 sezení během 23 týdnů); změna po léčbě (12 týdnů po ukončení léčby)
Eybergův inventář chování dítěte
Časové okno: Změna od výchozího stavu do konce léčby (přibližně 23 sezení během 23 týdnů); změna po léčbě (12 týdnů po ukončení léčby)
Změna od výchozího stavu do konce léčby (přibližně 23 sezení během 23 týdnů); změna po léčbě (12 týdnů po ukončení léčby)
Vývojový dotazník
Časové okno: Změna od výchozího stavu do konce léčby (přibližně 23 sezení během 23 týdnů); změna po léčbě (12 týdnů po ukončení léčby)
Změna od výchozího stavu do konce léčby (přibližně 23 sezení během 23 týdnů); změna po léčbě (12 týdnů po ukončení léčby)
Inventář screeningu traumatických událostí – revidovaná zpráva pro rodiče, kontrolní seznam příznaků traumatu pro mladé
Časové okno: Změna od výchozího stavu do konce léčby (přibližně 23 sezení během 23 týdnů); změna po léčbě (12 týdnů po ukončení léčby)
Změna od výchozího stavu do konce léčby (přibližně 23 sezení během 23 týdnů); změna po léčbě (12 týdnů po ukončení léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rodičovský index stresu-krátký formulář
Časové okno: Změna od výchozího stavu do konce léčby (přibližně 23 sezení během 23 týdnů); změna po léčbě (12 týdnů po ukončení léčby)
Změna od výchozího stavu do konce léčby (přibližně 23 sezení během 23 týdnů); změna po léčbě (12 týdnů po ukončení léčby)
Stupnice taktiky konfliktu-rodič-dítě
Časové okno: Změna od výchozího stavu do konce léčby (přibližně 23 sezení během 23 týdnů); změna po léčbě (12 týdnů po ukončení léčby)
Změna od výchozího stavu do konce léčby (přibližně 23 sezení během 23 týdnů); změna po léčbě (12 týdnů po ukončení léčby)
Inventář rodičovství dospělých-adolescentů-2
Časové okno: Změna od výchozího stavu do konce léčby (přibližně 23 sezení během 23 týdnů); změna po léčbě (12 týdnů po ukončení léčby)
Změna od výchozího stavu do konce léčby (přibližně 23 sezení během 23 týdnů); změna po léčbě (12 týdnů po ukončení léčby)
Nástroj CAGE Substance Abuse Screening Tool
Časové okno: Na začátku pro jednotlivce, kteří nesplňují kritéria pro PTSD
Na začátku pro jednotlivce, kteří nesplňují kritéria pro PTSD
Yale University PRIME screeningový test
Časové okno: Na začátku pro jednotlivce, kteří nesplňují kritéria pro PTSD
Na začátku pro jednotlivce, kteří nesplňují kritéria pro PTSD
Connor-Davidsonova škála odolnosti
Časové okno: Změna od výchozího stavu do konce léčby (přibližně 23 sezení během 23 týdnů); změna po léčbě (12 týdnů po ukončení léčby)
Změna od výchozího stavu do konce léčby (přibližně 23 sezení během 23 týdnů); změna po léčbě (12 týdnů po ukončení léčby)
Seznam hodnocení mezilidské podpory
Časové okno: Změna od výchozího stavu do konce léčby (přibližně 23 sezení během 23 týdnů); změna po léčbě (12 týdnů po ukončení léčby)
Změna od výchozího stavu do konce léčby (přibližně 23 sezení během 23 týdnů); změna po léčbě (12 týdnů po ukončení léčby)
Revidovaný test životní orientace
Časové okno: Změna od výchozího stavu do konce léčby (přibližně 23 sezení během 23 týdnů); změna po léčbě (12 týdnů po ukončení léčby)
Změna od výchozího stavu do konce léčby (přibližně 23 sezení během 23 týdnů); změna po léčbě (12 týdnů po ukončení léčby)
Inventář vyjádření státního rysu hněvu-2
Časové okno: Změna od výchozího stavu do konce léčby (přibližně 23 sezení během 23 týdnů); změna po léčbě (12 týdnů po ukončení léčby)
Změna od výchozího stavu do konce léčby (přibližně 23 sezení během 23 týdnů); změna po léčbě (12 týdnů po ukončení léčby)
Škála obtíží emoční regulace
Časové okno: Změna od výchozího stavu do konce léčby (přibližně 23 sezení během 23 týdnů); změna po léčbě (12 týdnů po ukončení léčby)
Změna od výchozího stavu do konce léčby (přibližně 23 sezení během 23 týdnů); změna po léčbě (12 týdnů po ukončení léčby)
Recenze léčebných služeb
Časové okno: Změna od výchozího stavu do konce léčby (přibližně 23 sezení během 23 týdnů); změna na po léčbě (12 týdnů po ukončení léčby
Změna od výchozího stavu do konce léčby (přibližně 23 sezení během 23 týdnů); změna na po léčbě (12 týdnů po ukončení léčby
Krátký formulář Working Alliance Inventory pro klienty
Časové okno: Změna od výchozího stavu do konce léčby (přibližně 23 sezení během 23 týdnů); změna po léčbě (12 týdnů po ukončení léčby)
Změna od výchozího stavu do konce léčby (přibližně 23 sezení během 23 týdnů); změna po léčbě (12 týdnů po ukončení léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 11-00175

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Týrání dětí

Klinické studie na Rodičovství STAIR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit