Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonságos anyák, biztonságos gyermekek kezdeményezés

2016. december 21. frissítette: NYU Langone Health

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a bizonyítékokon alapuló, poszttraumás stressz zavar (PTSD) beavatkozás hatékonyságát, amely a szülői neveléssel összefüggő károsodásra összpontosít a megelőző szolgáltatásokban részesülő anyák esetében. A tanulmányi beavatkozást a Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation (STAIR) programból adaptálták. A kutatók arra számítanak, hogy az adaptáció (Parenting STAIR) képes megelőzni a gyermekekkel való rossz bánásmódot, valamint javítani az anyák és a gyermekek jólétét azáltal, hogy csökkenti az anyai PTSD és a depresszió szülői nevelésre gyakorolt ​​hatását.

A kutatók azt tervezik, hogy olyan anyákat vesznek fel, akiknél magas a traumával összefüggő tüneteket okozó tünetek, a megelőző szolgálatoktól, és felkérik őket, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. Ez a tanulmány egy csoportos tervezés, és az adatokat a kezelés előtt, a kezelés után és a 12 hetes nyomon követésről gyűjtik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Anyák, akik megelőző szolgáltatásban részesülnek a tanulmányi beiratkozás időpontjában, és akiknek a kórtörténetében traumák vannak, PTSD tüneteik vannak, nem szerepel pszichotikus rendellenesség, vagy jelenleg nem fordult elő családon belüli erőszak vagy kábítószer-használat
  • 2 és 9 év közötti gyermeket vállal, és a gyermek elsődleges gondozója
  • Angol és/vagy spanyol nyelven tud kommunikálni

Kizárási kritériumok:

  • Nők, akiknek kórtörténetében pszichotikus rendellenesség szerepel, és/vagy akik megfelelnek a kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés jelenlegi DSM-IV kritériumainak
  • Nők, akik az értékelés időpontjában családon belüli erőszakot élnek át
  • A terhes nőket kizárják ebből a kísérleti tanulmányból, mert potenciálisan különösen sérülékeny populációt képeznek. Nem zárják ki azonban azokat a nőket, akik a vizsgálatban való részvétel során teherbe esnek
  • Nők, akik az elmúlt két hétben öngyilkossági gondolatokról számoltak be a SCID-n, vagy akiknek az elmúlt év során öngyilkossági kísérletük volt, amint arról a SCID-interjú során beszámoltak
  • Olyan gyermekek, akik megfelelnek a fejlődési rendellenességek (pl. autizmus és mentális retardáció) diagnosztikai kritériumainak, és/vagy akiknek a kórtörténetében gyermekkori pszichózis szerepel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szülői LÉPCSŐ
Viselkedési: Szülői LÉPCSŐ
A Parenting-STAIR a Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation/Modified Prolonged Exposure (STAIR/MPE) című 16 ülésből álló tanulmányi terápia adaptációja. Általában körülbelül 23 foglalkozásból áll, és hét didaktikai interakciós szülői foglalkozást foglal magában. A Szülői Lépcsőn belül vannak olyan területeken, mint például az e-modulok, vannak küszöbkészségfejlesztés: 1) Az 1. modul a készségfejlesztésre összpontosít (érzelmi állapotok tudatosítása, negatív érzések kezelése, érzelmi intenzitás szabályozása stb.); 2) A 2. modul a traumák emlékeinek feldolgozását és egy koherens és értelmes életelbeszélés létrehozását foglalja magában; 3) A 3. modul magában foglalja az anyát és a gyermeket is, és az anyai ráhangolódás fokozására és a szülői készségek fejlesztésére összpontosít.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A klinikus által alkalmazott PTSD skála
Időkeret: Változás a kiindulási állapottól a kezelés végéig (körülbelül 23 alkalom 23 hét alatt); váltás utókezelésre (12 héttel a kezelés befejezése után)
Változás a kiindulási állapottól a kezelés végéig (körülbelül 23 alkalom 23 hét alatt); váltás utókezelésre (12 héttel a kezelés befejezése után)
Poszttraumás stressz diagnosztikai skála
Időkeret: Változás a kiindulási állapottól a kezelés végéig (körülbelül 23 alkalom 23 hét alatt); váltás utókezelésre (12 héttel a kezelés befejezése után)
Változás a kiindulási állapottól a kezelés végéig (körülbelül 23 alkalom 23 hét alatt); váltás utókezelésre (12 héttel a kezelés befejezése után)
Center for Epidemiological Studies Depressziós skála
Időkeret: Változás a kiindulási állapottól a kezelés végéig (körülbelül 23 alkalom 23 hét alatt); váltás utókezelésre (12 héttel a kezelés befejezése után)
Változás a kiindulási állapottól a kezelés végéig (körülbelül 23 alkalom 23 hét alatt); váltás utókezelésre (12 héttel a kezelés befejezése után)
Strukturált klinikai interjú a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvéhez (DSM) – IV Axis I Disorders
Időkeret: Az alapállapotban
Az alapállapotban
Női visszaélést szűrő eszköz
Időkeret: Az alapállapotban
Az alapállapotban
Erősségek és nehézségek kérdőíve
Időkeret: Változás a kiindulási állapottól a kezelés végéig (körülbelül 23 alkalom 23 hét alatt); váltás utókezelésre (12 héttel a kezelés befejezése után)
Változás a kiindulási állapottól a kezelés végéig (körülbelül 23 alkalom 23 hét alatt); váltás utókezelésre (12 héttel a kezelés befejezése után)
Eyberg Child Behavior Inventory
Időkeret: Változás a kiindulási állapottól a kezelés végéig (körülbelül 23 alkalom 23 hét alatt); váltás utókezelésre (12 héttel a kezelés befejezése után)
Változás a kiindulási állapottól a kezelés végéig (körülbelül 23 alkalom 23 hét alatt); váltás utókezelésre (12 héttel a kezelés befejezése után)
Fejlődési kérdőív
Időkeret: Változás a kiindulási állapottól a kezelés végéig (körülbelül 23 alkalom 23 hét alatt); váltás utókezelésre (12 héttel a kezelés befejezése után)
Változás a kiindulási állapottól a kezelés végéig (körülbelül 23 alkalom 23 hét alatt); váltás utókezelésre (12 héttel a kezelés befejezése után)
Traumás események szűrési leltár – Szülői jelentés felülvizsgálva, Traumatünet-ellenőrző lista fiataloknak
Időkeret: Változás a kiindulási állapottól a kezelés végéig (körülbelül 23 alkalom 23 hét alatt); váltás utókezelésre (12 héttel a kezelés befejezése után)
Változás a kiindulási állapottól a kezelés végéig (körülbelül 23 alkalom 23 hét alatt); váltás utókezelésre (12 héttel a kezelés befejezése után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szülői stressz index – rövid űrlap
Időkeret: Változás a kiindulási állapottól a kezelés végéig (körülbelül 23 alkalom 23 hét alatt); váltás utókezelésre (12 héttel a kezelés befejezése után)
Változás a kiindulási állapottól a kezelés végéig (körülbelül 23 alkalom 23 hét alatt); váltás utókezelésre (12 héttel a kezelés befejezése után)
A konfliktus-taktika skála-szülő-gyerek
Időkeret: Változás a kiindulási állapottól a kezelés végéig (körülbelül 23 alkalom 23 hét alatt); váltás utókezelésre (12 héttel a kezelés befejezése után)
Változás a kiindulási állapottól a kezelés végéig (körülbelül 23 alkalom 23 hét alatt); váltás utókezelésre (12 héttel a kezelés befejezése után)
A felnőtt-serdülő szülői leltár-2
Időkeret: Változás a kiindulási állapottól a kezelés végéig (körülbelül 23 alkalom 23 hét alatt); váltás utókezelésre (12 héttel a kezelés befejezése után)
Változás a kiindulási állapottól a kezelés végéig (körülbelül 23 alkalom 23 hét alatt); váltás utókezelésre (12 héttel a kezelés befejezése után)
CAGE Anyagvisszaélés Szűrő Eszköz
Időkeret: Kiinduláskor azoknál az egyéneknél, akik nem felelnek meg a PTSD kritériumainak
Kiinduláskor azoknál az egyéneknél, akik nem felelnek meg a PTSD kritériumainak
A Yale Egyetem PRIME szűrővizsgálata
Időkeret: Kiinduláskor azoknál az egyéneknél, akik nem felelnek meg a PTSD kritériumainak
Kiinduláskor azoknál az egyéneknél, akik nem felelnek meg a PTSD kritériumainak
Connor-Davidson rugalmassági skála
Időkeret: Változás a kiindulási állapottól a kezelés végéig (körülbelül 23 alkalom 23 hét alatt); váltás utókezelésre (12 héttel a kezelés befejezése után)
Változás a kiindulási állapottól a kezelés végéig (körülbelül 23 alkalom 23 hét alatt); váltás utókezelésre (12 héttel a kezelés befejezése után)
Interperszonális támogatás értékelési listája
Időkeret: Változás a kiindulási állapottól a kezelés végéig (körülbelül 23 alkalom 23 hét alatt); váltás utókezelésre (12 héttel a kezelés befejezése után)
Változás a kiindulási állapottól a kezelés végéig (körülbelül 23 alkalom 23 hét alatt); váltás utókezelésre (12 héttel a kezelés befejezése után)
Életorientációs teszt – átdolgozva
Időkeret: Változás a kiindulási állapottól a kezelés végéig (körülbelül 23 alkalom 23 hét alatt); váltás utókezelésre (12 héttel a kezelés befejezése után)
Változás a kiindulási állapottól a kezelés végéig (körülbelül 23 alkalom 23 hét alatt); váltás utókezelésre (12 héttel a kezelés befejezése után)
Állapotjellemzők dühkifejezési leltár-2
Időkeret: Változás a kiindulási állapottól a kezelés végéig (körülbelül 23 alkalom 23 hét alatt); váltás utókezelésre (12 héttel a kezelés befejezése után)
Változás a kiindulási állapottól a kezelés végéig (körülbelül 23 alkalom 23 hét alatt); váltás utókezelésre (12 héttel a kezelés befejezése után)
Az érzelmi szabályozás nehézségei skála
Időkeret: Változás a kiindulási állapottól a kezelés végéig (körülbelül 23 alkalom 23 hét alatt); váltás utókezelésre (12 héttel a kezelés befejezése után)
Változás a kiindulási állapottól a kezelés végéig (körülbelül 23 alkalom 23 hét alatt); váltás utókezelésre (12 héttel a kezelés befejezése után)
Kezelési szolgáltatások áttekintése
Időkeret: Változás a kiindulási állapottól a kezelés végéig (körülbelül 23 alkalom 23 hét alatt); váltson utókezelésre (12 héttel a kezelés befejezése után
Változás a kiindulási állapottól a kezelés végéig (körülbelül 23 alkalom 23 hét alatt); váltson utókezelésre (12 héttel a kezelés befejezése után
Working Alliance Inventory Rövid űrlap ügyfelek számára
Időkeret: Változás a kiindulási állapottól a kezelés végéig (körülbelül 23 alkalom 23 hét alatt); váltás utókezelésre (12 héttel a kezelés befejezése után)
Változás a kiindulási állapottól a kezelés végéig (körülbelül 23 alkalom 23 hét alatt); váltás utókezelésre (12 héttel a kezelés befejezése után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 11.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11-00175

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szülői LÉPCSŐ

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel