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Sichere Mütter, sichere Kinder-Initiative

21. Dezember 2016 aktualisiert von: NYU Langone Health

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer evidenzbasierten Intervention bei einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) zu bewerten, die angepasst ist, um sich auf elterliche Beeinträchtigungen für Mütter zu konzentrieren, die präventive Dienste erhalten. Die Studienintervention ist aus dem Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation (STAIR) adaptiert. Die Forscher erwarten, dass die Anpassung (Parenting STAIR) das Potenzial hat, Kindesmisshandlung zu verhindern sowie das Wohlbefinden von Mutter und Kind zu verbessern, indem die Auswirkungen von mütterlicher PTBS und Depression auf die Erziehung reduziert werden.

Die Forscher planen, Mütter mit einem hohen Maß an traumabedingten Symptomen von Präventionsdiensten zu rekrutieren und sie zur Teilnahme an der Studie einzuladen. Diese Studie ist ein Einzelgruppendesign, und die Daten werden vor der Behandlung, nach der Behandlung und 12-wöchigen Nachbeobachtung gesammelt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mütter, die zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung präventive Leistungen erhalten und eine Vorgeschichte von Traumata haben, Symptome von PTSD haben, ohne eine Vorgeschichte von psychotischen Störungen oder aktueller häuslicher Gewalt oder Drogenmissbrauch
  • Haben Sie ein Kind im Alter von 2 bis 9 Jahren und sind Sie der Hauptbetreuer des Kindes
  • Kann auf Englisch und/oder Spanisch kommunizieren

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die eine psychotische Störung in der Vorgeschichte haben und/oder die aktuellen DSM-IV-Kriterien für Drogen- oder Alkoholmissbrauch erfüllen
  • Frauen, die zum Zeitpunkt der Begutachtung häusliche Gewalt erfahren
  • Schwangere Frauen sind von dieser Pilotstudie ausgeschlossen, da sie eine potenziell besonders gefährdete Bevölkerungsgruppe darstellen. Frauen, die während der Teilnahme an der Studie schwanger werden, werden jedoch nicht ausgeschlossen
  • Frauen, die im SCID in den letzten zwei Wochen Suizidgedanken gemeldet haben oder im letzten Jahr einen Suizidversuch hatten, wie im SCID-Interview angegeben
  • Kinder, die diagnostische Kriterien für Entwicklungsstörungen (z. B. Autismus und geistige Behinderung) erfüllen und/oder eine Vorgeschichte von Kinderpsychose haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elternschaft STAIR
Verhalten: Elternschaft STAIR
Parenting-STAIR ist eine Adaption einer Studientherapie mit 16 Sitzungen mit dem Titel Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation/Modified Prolonged Exposure (STAIR/MPE). Es besteht im Allgemeinen aus ungefähr 23 Sitzungen und umfasst sieben didaktische Interaktions-Elternsitzungen. Es gibt Schwellenbildung in Bereichen wie den E-Modulen innerhalb von Parenting STAIR: 1) Modul 1 konzentriert sich auf die Entwicklung von Fähigkeiten (Bewusstsein emotionaler Zustände, Umgang mit negativen Gefühlen, Regulierung der emotionalen Intensität usw.); 2) Modul 2 beinhaltet die Verarbeitung von Erinnerungen an Traumata und die Schaffung einer kohärenten und bedeutungsvollen Lebenserzählung; 3) Modul 3 bezieht sowohl die Mutter als auch das Kind ein und konzentriert sich auf die Steigerung der mütterlichen Einstimmung und die Verbesserung der elterlichen Fähigkeiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die vom Arzt verabreichte PTBS-Skala
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (ca. 23 Sitzungen über 23 Wochen); Wechsel zur Nachbehandlung (12 Wochen nach Abschluss der Behandlung)
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (ca. 23 Sitzungen über 23 Wochen); Wechsel zur Nachbehandlung (12 Wochen nach Abschluss der Behandlung)
Posttraumatische Belastungsdiagnostikskala
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (ca. 23 Sitzungen über 23 Wochen); Wechsel zur Nachbehandlung (12 Wochen nach Abschluss der Behandlung)
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (ca. 23 Sitzungen über 23 Wochen); Wechsel zur Nachbehandlung (12 Wochen nach Abschluss der Behandlung)
Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (ca. 23 Sitzungen über 23 Wochen); Wechsel zur Nachbehandlung (12 Wochen nach Abschluss der Behandlung)
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (ca. 23 Sitzungen über 23 Wochen); Wechsel zur Nachbehandlung (12 Wochen nach Abschluss der Behandlung)
Das strukturierte klinische Interview für das Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV Axis I Disorders
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Tool zum Screening von Frauenmissbrauch
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Stärken-Schwierigkeiten-Fragebogen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (ca. 23 Sitzungen über 23 Wochen); Wechsel zur Nachbehandlung (12 Wochen nach Abschluss der Behandlung)
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (ca. 23 Sitzungen über 23 Wochen); Wechsel zur Nachbehandlung (12 Wochen nach Abschluss der Behandlung)
Eyberg Child Behavior Inventory
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (ca. 23 Sitzungen über 23 Wochen); Wechsel zur Nachbehandlung (12 Wochen nach Abschluss der Behandlung)
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (ca. 23 Sitzungen über 23 Wochen); Wechsel zur Nachbehandlung (12 Wochen nach Abschluss der Behandlung)
Entwicklungsfragebogen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (ca. 23 Sitzungen über 23 Wochen); Wechsel zur Nachbehandlung (12 Wochen nach Abschluss der Behandlung)
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (ca. 23 Sitzungen über 23 Wochen); Wechsel zur Nachbehandlung (12 Wochen nach Abschluss der Behandlung)
Screening-Inventar für traumatische Ereignisse – Überarbeiteter Elternbericht, Trauma-Symptom-Checkliste für Jugendliche
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (ca. 23 Sitzungen über 23 Wochen); Wechsel zur Nachbehandlung (12 Wochen nach Abschluss der Behandlung)
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (ca. 23 Sitzungen über 23 Wochen); Wechsel zur Nachbehandlung (12 Wochen nach Abschluss der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Parenting Stress Index – Kurzform
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (ca. 23 Sitzungen über 23 Wochen); Wechsel zur Nachbehandlung (12 Wochen nach Abschluss der Behandlung)
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (ca. 23 Sitzungen über 23 Wochen); Wechsel zur Nachbehandlung (12 Wochen nach Abschluss der Behandlung)
Die Konflikttaktik-Skala-Eltern-Kind
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (ca. 23 Sitzungen über 23 Wochen); Wechsel zur Nachbehandlung (12 Wochen nach Abschluss der Behandlung)
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (ca. 23 Sitzungen über 23 Wochen); Wechsel zur Nachbehandlung (12 Wochen nach Abschluss der Behandlung)
Das Erwachsenen-Jugendliche Eltern-Inventar-2
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (ca. 23 Sitzungen über 23 Wochen); Wechsel zur Nachbehandlung (12 Wochen nach Abschluss der Behandlung)
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (ca. 23 Sitzungen über 23 Wochen); Wechsel zur Nachbehandlung (12 Wochen nach Abschluss der Behandlung)
CAGE Screening-Tool für Drogenmissbrauch
Zeitfenster: Zu Studienbeginn für Personen, die die Kriterien für PTBS nicht erfüllen
Zu Studienbeginn für Personen, die die Kriterien für PTBS nicht erfüllen
PRIME Screening-Test der Yale University
Zeitfenster: Zu Studienbeginn für Personen, die die Kriterien für PTBS nicht erfüllen
Zu Studienbeginn für Personen, die die Kriterien für PTBS nicht erfüllen
Connor-Davidson-Resilienzskala
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (ca. 23 Sitzungen über 23 Wochen); Wechsel zur Nachbehandlung (12 Wochen nach Abschluss der Behandlung)
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (ca. 23 Sitzungen über 23 Wochen); Wechsel zur Nachbehandlung (12 Wochen nach Abschluss der Behandlung)
Bewertungsliste für zwischenmenschliche Unterstützung
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (ca. 23 Sitzungen über 23 Wochen); Wechsel zur Nachbehandlung (12 Wochen nach Abschluss der Behandlung)
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (ca. 23 Sitzungen über 23 Wochen); Wechsel zur Nachbehandlung (12 Wochen nach Abschluss der Behandlung)
Lebensorientierungstest überarbeitet
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (ca. 23 Sitzungen über 23 Wochen); Wechsel zur Nachbehandlung (12 Wochen nach Abschluss der Behandlung)
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (ca. 23 Sitzungen über 23 Wochen); Wechsel zur Nachbehandlung (12 Wochen nach Abschluss der Behandlung)
Zustandsmerkmal Wutausdrucksinventar-2
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (ca. 23 Sitzungen über 23 Wochen); Wechsel zur Nachbehandlung (12 Wochen nach Abschluss der Behandlung)
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (ca. 23 Sitzungen über 23 Wochen); Wechsel zur Nachbehandlung (12 Wochen nach Abschluss der Behandlung)
Schwierigkeiten der Emotionsregulationsskala
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (ca. 23 Sitzungen über 23 Wochen); Wechsel zur Nachbehandlung (12 Wochen nach Abschluss der Behandlung)
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (ca. 23 Sitzungen über 23 Wochen); Wechsel zur Nachbehandlung (12 Wochen nach Abschluss der Behandlung)
Überprüfung der Behandlungsdienste
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (ca. 23 Sitzungen über 23 Wochen); Wechsel zur Nachbehandlung (12 Wochen nach Beendigung der Behandlung).
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (ca. 23 Sitzungen über 23 Wochen); Wechsel zur Nachbehandlung (12 Wochen nach Beendigung der Behandlung).
Arbeitsallianz-Inventar Kurzformular für Kunden
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (ca. 23 Sitzungen über 23 Wochen); Wechsel zur Nachbehandlung (12 Wochen nach Abschluss der Behandlung)
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (ca. 23 Sitzungen über 23 Wochen); Wechsel zur Nachbehandlung (12 Wochen nach Abschluss der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-00175

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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