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Initiative Safe Mothers, Safe Children

21 décembre 2016 mis à jour par: NYU Langone Health

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une intervention fondée sur des données probantes pour le trouble de stress post-traumatique (SSPT) adaptée pour se concentrer sur les déficiences liées au rôle parental chez les mères recevant des services préventifs. L'intervention de l'étude est adaptée de Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation (STAIR). Les chercheurs s'attendent à ce que l'adaptation (Parenting STAIR) ait le potentiel de prévenir la maltraitance des enfants et d'améliorer le bien-être de la mère et de l'enfant en réduisant les effets du SSPT et de la dépression maternels sur la parentalité.

Les enquêteurs prévoient de recruter des mères présentant des niveaux élevés de symptômes liés aux traumatismes dans les agences de services de prévention et de les inviter à participer à l'étude. Cette étude est une conception à groupe unique et les données seront recueillies avant le traitement, après le traitement et pendant 12 semaines de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les mères qui reçoivent des services préventifs au moment de l'inscription à l'étude et qui ont des antécédents de traumatisme, présentent des symptômes de SSPT, sans antécédents de trouble psychotique, ou de violence domestique ou de toxicomanie actuelle
  • Avoir un enfant dans la tranche d'âge de 2 à 9 ans et être le principal gardien de l'enfant
  • Peut communiquer en anglais et/ou en espagnol

Critère d'exclusion:

  • Les femmes qui ont des antécédents de trouble psychotique et/ou qui répondent aux critères actuels du DSM-IV pour l'abus de drogues ou d'alcool
  • Femmes victimes de violence domestique au moment de l'évaluation
  • Les femmes enceintes sont exclues de cette étude pilote car elles constituent une population potentiellement particulièrement vulnérable. Cependant, les femmes qui tombent enceintes pendant leur participation à l'étude ne seront pas exclues
  • Femmes qui signalent des idées suicidaires au cours des deux dernières semaines sur le SCID, ou qui ont des antécédents de tentative de suicide au cours de la dernière année, comme indiqué lors de l'entretien SCID
  • Les enfants qui répondent aux critères diagnostiques des troubles du développement (par exemple, l'autisme et le retard mental) et/ou qui ont des antécédents de psychose infantile

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ESCALIER Parentalité
Comportemental: ESCALIER Parentalité
Parenting-STAIR est une adaptation d'une thérapie d'étude de 16 séances intitulée Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation/Modified Prolonged Exposure (STAIR/MPE). Il est généralement composé d'environ 23 séances et comprend sept séances didactiques d'interaction parentale. Il y a un renforcement des compétences dans des domaines tels que les modules e dans Parenting STAIR : 1) Le module 1 se concentre sur le renforcement des compétences (conscience des états émotionnels, gestion des sentiments négatifs, régulation de l'intensité émotionnelle, etc.) ; 2) Le module 2 implique le traitement des souvenirs de traumatisme et la création d'un récit de vie cohérent et significatif ; 3) Le module 3 comprend à la fois la mère et l'enfant et se concentre sur l'amélioration de l'harmonisation maternelle et l'amélioration des compétences parentales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'échelle de stress post-traumatique administrée par le clinicien
Délai: Changement entre le début et la fin du traitement (environ 23 sessions sur 23 semaines) ; passer au post-traitement (12 semaines après la fin du traitement)
Changement entre le début et la fin du traitement (environ 23 sessions sur 23 semaines) ; passer au post-traitement (12 semaines après la fin du traitement)
Échelle diagnostique de stress post-traumatique
Délai: Changement entre le début et la fin du traitement (environ 23 sessions sur 23 semaines) ; passer au post-traitement (12 semaines après la fin du traitement)
Changement entre le début et la fin du traitement (environ 23 sessions sur 23 semaines) ; passer au post-traitement (12 semaines après la fin du traitement)
Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques
Délai: Changement entre le début et la fin du traitement (environ 23 sessions sur 23 semaines) ; passer au post-traitement (12 semaines après la fin du traitement)
Changement entre le début et la fin du traitement (environ 23 sessions sur 23 semaines) ; passer au post-traitement (12 semaines après la fin du traitement)
L'entretien clinique structuré pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM) - Troubles de l'axe I IV
Délai: Au départ
Au départ
Outil de dépistage de la violence faite aux femmes
Délai: Au départ
Au départ
Questionnaire sur les forces et les difficultés
Délai: Changement entre le début et la fin du traitement (environ 23 sessions sur 23 semaines) ; passer au post-traitement (12 semaines après la fin du traitement)
Changement entre le début et la fin du traitement (environ 23 sessions sur 23 semaines) ; passer au post-traitement (12 semaines après la fin du traitement)
Inventaire du comportement de l'enfant Eyberg
Délai: Changement entre le début et la fin du traitement (environ 23 sessions sur 23 semaines) ; passer au post-traitement (12 semaines après la fin du traitement)
Changement entre le début et la fin du traitement (environ 23 sessions sur 23 semaines) ; passer au post-traitement (12 semaines après la fin du traitement)
Questionnaire de développement
Délai: Changement entre le début et la fin du traitement (environ 23 sessions sur 23 semaines) ; passer au post-traitement (12 semaines après la fin du traitement)
Changement entre le début et la fin du traitement (environ 23 sessions sur 23 semaines) ; passer au post-traitement (12 semaines après la fin du traitement)
Inventaire de dépistage des événements traumatiques - Rapport des parents révisé, liste de contrôle des symptômes de traumatisme pour les jeunes
Délai: Changement entre le début et la fin du traitement (environ 23 sessions sur 23 semaines) ; passer au post-traitement (12 semaines après la fin du traitement)
Changement entre le début et la fin du traitement (environ 23 sessions sur 23 semaines) ; passer au post-traitement (12 semaines après la fin du traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'indice de stress parental - Formulaire abrégé
Délai: Changement entre le début et la fin du traitement (environ 23 sessions sur 23 semaines) ; passer au post-traitement (12 semaines après la fin du traitement)
Changement entre le début et la fin du traitement (environ 23 sessions sur 23 semaines) ; passer au post-traitement (12 semaines après la fin du traitement)
The Conflict Tactics Scale-Parent-Enfant
Délai: Changement entre le début et la fin du traitement (environ 23 sessions sur 23 semaines) ; passer au post-traitement (12 semaines après la fin du traitement)
Changement entre le début et la fin du traitement (environ 23 sessions sur 23 semaines) ; passer au post-traitement (12 semaines après la fin du traitement)
Inventaire des compétences parentales adultes-adolescents-2
Délai: Changement entre le début et la fin du traitement (environ 23 sessions sur 23 semaines) ; passer au post-traitement (12 semaines après la fin du traitement)
Changement entre le début et la fin du traitement (environ 23 sessions sur 23 semaines) ; passer au post-traitement (12 semaines après la fin du traitement)
Outil de dépistage de la toxicomanie CAGE
Délai: Au départ pour les personnes ne répondant pas aux critères du SSPT
Au départ pour les personnes ne répondant pas aux critères du SSPT
Test de dépistage PRIME de l'Université de Yale
Délai: Au départ pour les personnes ne répondant pas aux critères du SSPT
Au départ pour les personnes ne répondant pas aux critères du SSPT
Échelle de résilience de Connor-Davidson
Délai: Changement entre le début et la fin du traitement (environ 23 sessions sur 23 semaines) ; passer au post-traitement (12 semaines après la fin du traitement)
Changement entre le début et la fin du traitement (environ 23 sessions sur 23 semaines) ; passer au post-traitement (12 semaines après la fin du traitement)
Liste d'évaluation du soutien interpersonnel
Délai: Changement entre le début et la fin du traitement (environ 23 sessions sur 23 semaines) ; passer au post-traitement (12 semaines après la fin du traitement)
Changement entre le début et la fin du traitement (environ 23 sessions sur 23 semaines) ; passer au post-traitement (12 semaines après la fin du traitement)
Test d'orientation de vie-révisé
Délai: Changement entre le début et la fin du traitement (environ 23 sessions sur 23 semaines) ; passer au post-traitement (12 semaines après la fin du traitement)
Changement entre le début et la fin du traitement (environ 23 sessions sur 23 semaines) ; passer au post-traitement (12 semaines après la fin du traitement)
Inventaire d'expression de colère de trait d'état-2
Délai: Changement entre le début et la fin du traitement (environ 23 sessions sur 23 semaines) ; passer au post-traitement (12 semaines après la fin du traitement)
Changement entre le début et la fin du traitement (environ 23 sessions sur 23 semaines) ; passer au post-traitement (12 semaines après la fin du traitement)
Échelle des difficultés de régulation émotionnelle
Délai: Changement entre le début et la fin du traitement (environ 23 sessions sur 23 semaines) ; passer au post-traitement (12 semaines après la fin du traitement)
Changement entre le début et la fin du traitement (environ 23 sessions sur 23 semaines) ; passer au post-traitement (12 semaines après la fin du traitement)
Examen des services de traitement
Délai: Changement entre le début et la fin du traitement (environ 23 sessions sur 23 semaines) ; passer au post-traitement (12 semaines après la fin du traitement
Changement entre le début et la fin du traitement (environ 23 sessions sur 23 semaines) ; passer au post-traitement (12 semaines après la fin du traitement
Formulaire abrégé d'inventaire de Working Alliance pour les clients
Délai: Changement entre le début et la fin du traitement (environ 23 sessions sur 23 semaines) ; passer au post-traitement (12 semaines après la fin du traitement)
Changement entre le début et la fin du traitement (environ 23 sessions sur 23 semaines) ; passer au post-traitement (12 semaines après la fin du traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2015

Première publication (Estimation)

13 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-00175

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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