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Iniziativa Madri Sicure, Bambini Sicuri

21 dicembre 2016 aggiornato da: NYU Langone Health

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un intervento di disturbo da stress post-traumatico (PTSD) basato sull'evidenza adattato per concentrarsi sulla menomazione correlata alla genitorialità per le madri che ricevono servizi di prevenzione. L'intervento di studio è adattato da Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation (STAIR). Gli investigatori si aspettano che l'adattamento (Parenting STAIR) abbia il potenziale per prevenire il maltrattamento sui minori e migliorare il benessere materno e infantile riducendo gli effetti del disturbo da stress post-traumatico materno e della depressione sulla genitorialità.

Gli investigatori hanno in programma di reclutare madri con alti livelli di sintomi correlati al trauma da agenzie di servizi di prevenzione e invitarle a partecipare allo studio. Questo studio è un disegno a gruppo singolo e i dati saranno raccolti pre-trattamento, post-trattamento e follow-up di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Madri che stanno ricevendo servizi di prevenzione al momento dell'iscrizione allo studio e hanno storie di traumi, hanno sintomi di PTSD, senza una storia di disturbo psicotico o violenza domestica o abuso di sostanze in corso
  • Avere un figlio nella fascia di età 2-9 e sono il principale custode del bambino
  • Può comunicare in inglese e/o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Donne che hanno una storia di disturbo psicotico e/o che soddisfano gli attuali criteri del DSM-IV per l'abuso di droghe o alcol
  • Donne che subiscono violenza domestica al momento della valutazione
  • Le donne incinte sono escluse da questo studio pilota perché sono una popolazione potenzialmente particolarmente vulnerabile. Tuttavia, le donne che rimangono incinte durante la partecipazione allo studio non saranno escluse
  • Donne che riferiscono di ideazione suicidaria nelle ultime due settimane sulla SCID, o hanno una storia di un tentativo di suicidio durante l'ultimo anno come riportato durante l'intervista SCID
  • Bambini che soddisfano i criteri diagnostici per i disturbi dello sviluppo (ad esempio, autismo e ritardo mentale) e/o hanno una storia di psicosi infantile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SCALA genitoriale
Comportamentale: SCALA genitoriale
Parenting-STAIR è un adattamento di una terapia di studio di 16 sessioni intitolata Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation/Modified Prolonged Exposure (STAIR/MPE). Generalmente è composto da circa 23 sessioni e include sette sessioni di interazione genitoriale didattica. Ci sono delle soglie di sviluppo delle competenze in aree come i moduli all'interno di Parenting STAIR: 1) Il Modulo 1 si concentra sullo sviluppo delle competenze (consapevolezza degli stati emotivi, gestione dei sentimenti negativi, regolazione dell'intensità emotiva, ecc.); 2) Il modulo 2 prevede l'elaborazione dei ricordi del trauma e la creazione di una narrazione di vita coerente e significativa; 3) Il modulo 3 include sia la madre che il bambino e si concentra sull'aumento della sintonizzazione materna e sul miglioramento delle capacità genitoriali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La scala PTSD amministrata dal medico
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine del trattamento (circa 23 sessioni in 23 settimane); passaggio al post-trattamento (12 settimane dopo il completamento del trattamento)
Variazione dal basale alla fine del trattamento (circa 23 sessioni in 23 settimane); passaggio al post-trattamento (12 settimane dopo il completamento del trattamento)
Scala diagnostica da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine del trattamento (circa 23 sessioni in 23 settimane); passaggio al post-trattamento (12 settimane dopo il completamento del trattamento)
Variazione dal basale alla fine del trattamento (circa 23 sessioni in 23 settimane); passaggio al post-trattamento (12 settimane dopo il completamento del trattamento)
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine del trattamento (circa 23 sessioni in 23 settimane); passaggio al post-trattamento (12 settimane dopo il completamento del trattamento)
Variazione dal basale alla fine del trattamento (circa 23 sessioni in 23 settimane); passaggio al post-trattamento (12 settimane dopo il completamento del trattamento)
L'intervista clinica strutturata per il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM)-IV Disturbi dell'Asse I
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Strumento di screening degli abusi sulle donne
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Questionario Punti di Forza e Difficoltà
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine del trattamento (circa 23 sessioni in 23 settimane); passaggio al post-trattamento (12 settimane dopo il completamento del trattamento)
Variazione dal basale alla fine del trattamento (circa 23 sessioni in 23 settimane); passaggio al post-trattamento (12 settimane dopo il completamento del trattamento)
Inventario Eyberg sul comportamento dei bambini
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine del trattamento (circa 23 sessioni in 23 settimane); passaggio al post-trattamento (12 settimane dopo il completamento del trattamento)
Variazione dal basale alla fine del trattamento (circa 23 sessioni in 23 settimane); passaggio al post-trattamento (12 settimane dopo il completamento del trattamento)
Questionario sullo sviluppo
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine del trattamento (circa 23 sessioni in 23 settimane); passaggio al post-trattamento (12 settimane dopo il completamento del trattamento)
Variazione dal basale alla fine del trattamento (circa 23 sessioni in 23 settimane); passaggio al post-trattamento (12 settimane dopo il completamento del trattamento)
Inventario di screening degli eventi traumatici - Revisione del rapporto dei genitori, lista di controllo dei sintomi del trauma per i giovani
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine del trattamento (circa 23 sessioni in 23 settimane); passaggio al post-trattamento (12 settimane dopo il completamento del trattamento)
Variazione dal basale alla fine del trattamento (circa 23 sessioni in 23 settimane); passaggio al post-trattamento (12 settimane dopo il completamento del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il Parenting Stress Index-Forma breve
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine del trattamento (circa 23 sessioni in 23 settimane); passaggio al post-trattamento (12 settimane dopo il completamento del trattamento)
Variazione dal basale alla fine del trattamento (circa 23 sessioni in 23 settimane); passaggio al post-trattamento (12 settimane dopo il completamento del trattamento)
La tattica del conflitto Scala-genitore-figlio
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine del trattamento (circa 23 sessioni in 23 settimane); passaggio al post-trattamento (12 settimane dopo il completamento del trattamento)
Variazione dal basale alla fine del trattamento (circa 23 sessioni in 23 settimane); passaggio al post-trattamento (12 settimane dopo il completamento del trattamento)
L'inventario genitoriale adulto-adolescente-2
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine del trattamento (circa 23 sessioni in 23 settimane); passaggio al post-trattamento (12 settimane dopo il completamento del trattamento)
Variazione dal basale alla fine del trattamento (circa 23 sessioni in 23 settimane); passaggio al post-trattamento (12 settimane dopo il completamento del trattamento)
Strumento di screening dell'abuso di sostanze CAGE
Lasso di tempo: Al basale per le persone che non soddisfano i criteri per PTSD
Al basale per le persone che non soddisfano i criteri per PTSD
Test di screening PRIME dell'Università di Yale
Lasso di tempo: Al basale per le persone che non soddisfano i criteri per PTSD
Al basale per le persone che non soddisfano i criteri per PTSD
Scala di resilienza di Connor-Davidson
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine del trattamento (circa 23 sessioni in 23 settimane); passaggio al post-trattamento (12 settimane dopo il completamento del trattamento)
Variazione dal basale alla fine del trattamento (circa 23 sessioni in 23 settimane); passaggio al post-trattamento (12 settimane dopo il completamento del trattamento)
Lista di valutazione del supporto interpersonale
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine del trattamento (circa 23 sessioni in 23 settimane); passaggio al post-trattamento (12 settimane dopo il completamento del trattamento)
Variazione dal basale alla fine del trattamento (circa 23 sessioni in 23 settimane); passaggio al post-trattamento (12 settimane dopo il completamento del trattamento)
Test di orientamento alla vita rivisto
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine del trattamento (circa 23 sessioni in 23 settimane); passaggio al post-trattamento (12 settimane dopo il completamento del trattamento)
Variazione dal basale alla fine del trattamento (circa 23 sessioni in 23 settimane); passaggio al post-trattamento (12 settimane dopo il completamento del trattamento)
Inventario delle espressioni di rabbia dei tratti di stato-2
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine del trattamento (circa 23 sessioni in 23 settimane); passaggio al post-trattamento (12 settimane dopo il completamento del trattamento)
Variazione dal basale alla fine del trattamento (circa 23 sessioni in 23 settimane); passaggio al post-trattamento (12 settimane dopo il completamento del trattamento)
Difficoltà della scala di regolazione emotiva
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine del trattamento (circa 23 sessioni in 23 settimane); passaggio al post-trattamento (12 settimane dopo il completamento del trattamento)
Variazione dal basale alla fine del trattamento (circa 23 sessioni in 23 settimane); passaggio al post-trattamento (12 settimane dopo il completamento del trattamento)
Revisione dei servizi terapeutici
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine del trattamento (circa 23 sessioni in 23 settimane); passare al post-trattamento (12 settimane dopo il completamento del trattamento).
Variazione dal basale alla fine del trattamento (circa 23 sessioni in 23 settimane); passare al post-trattamento (12 settimane dopo il completamento del trattamento).
Working Alliance Inventory Short Form per i clienti
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine del trattamento (circa 23 sessioni in 23 settimane); passaggio al post-trattamento (12 settimane dopo il completamento del trattamento)
Variazione dal basale alla fine del trattamento (circa 23 sessioni in 23 settimane); passaggio al post-trattamento (12 settimane dopo il completamento del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-00175

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Maltrattamento sui minori

Prove cliniche su SCALA genitoriale

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