Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Safe Mothers, Safe Children Initiative

21. desember 2016 oppdatert av: NYU Langone Health

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av en evidensbasert posttraumatisk stresslidelse (PTSD) intervensjon tilpasset for å fokusere på foreldrerelatert svekkelse for mødre som mottar forebyggende tjenester. Studieintervensjonen er tilpasset fra Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation (STAIR). Etterforskerne forventer at tilpasningen (Parenting STAIR) har potensial til å forhindre mishandling av barn samt forbedre mors og barns velvære ved å redusere effekten av mors PTSD og depresjon på foreldrerollen.

Etterforskerne planlegger å rekruttere mødre med høye nivåer av traumerelaterte symptomer fra forebyggende tjenestebyråer, og invitere dem til å delta i studien. Denne studien er et enkelt gruppedesign, og data vil bli samlet inn før behandling, etterbehandling og 12 ukers oppfølging.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mødre som mottar forebyggende tjenester på tidspunktet for studieopptaket og har traumehistorier, har symptomer på PTSD, uten en historie med psykotisk lidelse, eller nåværende vold i hjemmet eller rusmisbruk
  • Har et barn i alderen 2-9 år, og er barnets primære omsorgsperson
  • Kan kommunisere på engelsk og/eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som har en historie med psykotisk lidelse og/eller som oppfyller gjeldende DSM-IV-kriterier for misbruk av narkotika eller alkohol
  • Kvinner som er utsatt for vold i hjemmet på vurderingstidspunktet
  • Gravide kvinner er ekskludert fra denne pilotstudien fordi de er en potensielt spesielt utsatt befolkning. Kvinner som blir gravide mens de deltar i studien vil imidlertid ikke bli ekskludert
  • Kvinner som rapporterer selvmordstanker de siste to ukene på SCID, eller har en historie med et selvmordsforsøk i løpet av det siste året som rapportert under SCID-intervjuet
  • Barn som oppfyller diagnostiske kriterier for utviklingsforstyrrelser (f.eks. autisme og psykisk utviklingshemming), og/eller har en historie med barndomspsykose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Foreldre STAIR
Atferdsmessig: Foreldre STAIR
Parenting-STAIR er en tilpasning av en 16-sesjons studieterapi med tittelen Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation/Modified Prolonged Exposure (STAIR/MPE). Den består vanligvis av omtrent 23 økter og inkluderer syv didaktiske interaksjonsforeldreøkter. Det er terskelbygging innen områder som e-moduler innen Parenting STAIR: 1) Modul 1 fokuserer på ferdighetsbygging (bevissthet om emosjonelle tilstander, håndtering av negative følelser, regulering av emosjonell intensitet, etc.); 2) Modul 2 innebærer bearbeiding av minner om traumer og skape en sammenhengende og meningsfull livsfortelling; 3) Modul 3 inkluderer både mor og barn, og fokuserer på å øke mors tilpasning og forbedre foreldreferdighetene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skalaen for kliniker administrert PTSD
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av behandlingen (omtrent 23 økter over 23 uker); bytte til etterbehandling (12 uker etter avsluttet behandling)
Endring fra baseline til slutten av behandlingen (omtrent 23 økter over 23 uker); bytte til etterbehandling (12 uker etter avsluttet behandling)
Posttraumatisk stressdiagnostisk skala
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av behandlingen (omtrent 23 økter over 23 uker); bytte til etterbehandling (12 uker etter avsluttet behandling)
Endring fra baseline til slutten av behandlingen (omtrent 23 økter over 23 uker); bytte til etterbehandling (12 uker etter avsluttet behandling)
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av behandlingen (omtrent 23 økter over 23 uker); bytte til etterbehandling (12 uker etter avsluttet behandling)
Endring fra baseline til slutten av behandlingen (omtrent 23 økter over 23 uker); bytte til etterbehandling (12 uker etter avsluttet behandling)
Det strukturerte kliniske intervjuet for Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV Axis I Disorders
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Screeningverktøy for kvinnemisbruk
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Spørreskjema for styrker og vanskeligheter
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av behandlingen (omtrent 23 økter over 23 uker); bytte til etterbehandling (12 uker etter avsluttet behandling)
Endring fra baseline til slutten av behandlingen (omtrent 23 økter over 23 uker); bytte til etterbehandling (12 uker etter avsluttet behandling)
Eyberg Child Behaviour Inventory
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av behandlingen (omtrent 23 økter over 23 uker); bytte til etterbehandling (12 uker etter avsluttet behandling)
Endring fra baseline til slutten av behandlingen (omtrent 23 økter over 23 uker); bytte til etterbehandling (12 uker etter avsluttet behandling)
Utviklingsspørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av behandlingen (omtrent 23 økter over 23 uker); bytte til etterbehandling (12 uker etter avsluttet behandling)
Endring fra baseline til slutten av behandlingen (omtrent 23 økter over 23 uker); bytte til etterbehandling (12 uker etter avsluttet behandling)
Inventar for screening av traumatiske hendelser - Foreldrerapport revidert, sjekkliste for traumesymptomer for unge
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av behandlingen (omtrent 23 økter over 23 uker); bytte til etterbehandling (12 uker etter avsluttet behandling)
Endring fra baseline til slutten av behandlingen (omtrent 23 økter over 23 uker); bytte til etterbehandling (12 uker etter avsluttet behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The Parenting Stress Index-Short Form
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av behandlingen (omtrent 23 økter over 23 uker); bytte til etterbehandling (12 uker etter avsluttet behandling)
Endring fra baseline til slutten av behandlingen (omtrent 23 økter over 23 uker); bytte til etterbehandling (12 uker etter avsluttet behandling)
Konflikttaktikk-skalaen-foreldre-barn
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av behandlingen (omtrent 23 økter over 23 uker); bytte til etterbehandling (12 uker etter avsluttet behandling)
Endring fra baseline til slutten av behandlingen (omtrent 23 økter over 23 uker); bytte til etterbehandling (12 uker etter avsluttet behandling)
Voksen-ungdomsforeldreinventar-2
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av behandlingen (omtrent 23 økter over 23 uker); bytte til etterbehandling (12 uker etter avsluttet behandling)
Endring fra baseline til slutten av behandlingen (omtrent 23 økter over 23 uker); bytte til etterbehandling (12 uker etter avsluttet behandling)
CAGE Screeningverktøy for rusmisbruk
Tidsramme: Ved baseline for individer som ikke oppfyller kriteriene for PTSD
Ved baseline for individer som ikke oppfyller kriteriene for PTSD
Yale University PRIME screeningtest
Tidsramme: Ved baseline for individer som ikke oppfyller kriteriene for PTSD
Ved baseline for individer som ikke oppfyller kriteriene for PTSD
Connor-Davidson Resilience Scale
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av behandlingen (omtrent 23 økter over 23 uker); bytte til etterbehandling (12 uker etter avsluttet behandling)
Endring fra baseline til slutten av behandlingen (omtrent 23 økter over 23 uker); bytte til etterbehandling (12 uker etter avsluttet behandling)
Evalueringsliste for mellommenneskelig støtte
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av behandlingen (omtrent 23 økter over 23 uker); bytte til etterbehandling (12 uker etter avsluttet behandling)
Endring fra baseline til slutten av behandlingen (omtrent 23 økter over 23 uker); bytte til etterbehandling (12 uker etter avsluttet behandling)
Livsorienteringstest-revidert
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av behandlingen (omtrent 23 økter over 23 uker); bytte til etterbehandling (12 uker etter avsluttet behandling)
Endring fra baseline til slutten av behandlingen (omtrent 23 økter over 23 uker); bytte til etterbehandling (12 uker etter avsluttet behandling)
Statstrekk Sinne uttrykk Inventar-2
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av behandlingen (omtrent 23 økter over 23 uker); bytte til etterbehandling (12 uker etter avsluttet behandling)
Endring fra baseline til slutten av behandlingen (omtrent 23 økter over 23 uker); bytte til etterbehandling (12 uker etter avsluttet behandling)
Vanskeligheter med emosjonell reguleringsskala
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av behandlingen (omtrent 23 økter over 23 uker); bytte til etterbehandling (12 uker etter avsluttet behandling)
Endring fra baseline til slutten av behandlingen (omtrent 23 økter over 23 uker); bytte til etterbehandling (12 uker etter avsluttet behandling)
Behandlingstjenester gjennomgang
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av behandlingen (omtrent 23 økter over 23 uker); bytte til etterbehandling (12 uker etter fullført behandling
Endring fra baseline til slutten av behandlingen (omtrent 23 økter over 23 uker); bytte til etterbehandling (12 uker etter fullført behandling
Working Alliance Inventory Short Form for Clients
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av behandlingen (omtrent 23 økter over 23 uker); bytte til etterbehandling (12 uker etter avsluttet behandling)
Endring fra baseline til slutten av behandlingen (omtrent 23 økter over 23 uker); bytte til etterbehandling (12 uker etter avsluttet behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 11-00175

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere