Безопасные матери, инициатива безопасных детей
21 декабря 2016 г. обновлено: NYU Langone Health
Целью данного исследования является оценка эффективности научно обоснованного вмешательства при посттравматическом стрессовом расстройстве (ПТСР), адаптированного для лечения нарушений, связанных с воспитанием детей, у матерей, получающих профилактические услуги. Вмешательство исследования адаптировано из программы обучения навыкам аффективной и межличностной регуляции (STAIR). Исследователи ожидают, что адаптация (Parenting STAIR) может предотвратить жестокое обращение с детьми, а также улучшить благополучие матери и ребенка за счет уменьшения влияния материнского посттравматического стрессового расстройства и депрессии на воспитание детей.
Исследователи планируют набрать матерей с высоким уровнем симптомов, связанных с травмой, из учреждений профилактической службы и пригласить их для участия в исследовании. Это исследование представляет собой одногрупповое исследование, и данные будут собираться до лечения, после лечения и через 12 недель наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Матери, получающие профилактические услуги на момент включения в исследование и имеющие в анамнезе травму, симптомы посттравматического стрессового расстройства, без истории психотического расстройства или текущего домашнего насилия или злоупотребления психоактивными веществами
- Иметь ребенка в возрасте от 2 до 9 лет и быть основным опекуном ребенка.
- Может общаться на английском и/или испанском языках
Критерий исключения:
- Женщины с психотическими расстройствами в анамнезе и/или соответствующие текущим критериям DSM-IV в отношении злоупотребления наркотиками или алкоголем.
- Женщины, подвергшиеся домашнему насилию на момент проведения оценки
- Беременные женщины исключены из этого пилотного исследования, поскольку они представляют собой потенциально особенно уязвимую группу населения. Однако женщины, забеременевшие во время участия в исследовании, не будут исключены.
- Женщины, сообщающие о суицидальных мыслях в течение последних двух недель по шкале SCID или имевшие в анамнезе попытки самоубийства в течение последнего года, о чем сообщалось во время опроса SCID.
- Дети, соответствующие диагностическим критериям нарушений развития (например, аутизм и умственная отсталость) и/или имеющие в анамнезе детский психоз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Воспитание ЛЕСТНИЦА
|
Parenting-STAIR — это адаптация 16-сеансовой учебной терапии под названием «Обучение навыкам аффективного и межличностного регулирования/модифицированного длительного воздействия» (STAIR/MPE).
Обычно он состоит примерно из 23 занятий и включает в себя семь занятий по дидактическому взаимодействию с родителями.
В таких областях, как модули «Родительская ЛЕСТНИЦА», нарабатываются пороговые навыки: 1) Модуль 1 фокусируется на развитии навыков (осведомленность об эмоциональных состояниях, управление негативными чувствами, регулирование эмоциональной интенсивности и т. д.); 2) модуль 2 включает в себя обработку воспоминаний о травме и создание последовательного и значимого жизненного повествования; 3) Модуль 3 включает в себя как мать, так и ребенка, и фокусируется на повышении материнской гармонии и улучшении родительских навыков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала посттравматического стрессового расстройства, применяемая клиницистом
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конца лечения (приблизительно 23 сеанса в течение 23 недель); переход на послелечебный (через 12 недель после завершения лечения)
|
Изменение от исходного уровня до конца лечения (приблизительно 23 сеанса в течение 23 недель); переход на послелечебный (через 12 недель после завершения лечения)
|
|
Диагностическая шкала посттравматического стресса
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конца лечения (приблизительно 23 сеанса в течение 23 недель); переход на послелечебный (через 12 недель после завершения лечения)
|
Изменение от исходного уровня до конца лечения (приблизительно 23 сеанса в течение 23 недель); переход на послелечебный (через 12 недель после завершения лечения)
|
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конца лечения (приблизительно 23 сеанса в течение 23 недель); переход на послелечебный (через 12 недель после завершения лечения)
|
Изменение от исходного уровня до конца лечения (приблизительно 23 сеанса в течение 23 недель); переход на послелечебный (через 12 недель после завершения лечения)
|
|
Структурированное клиническое интервью для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM)-IV Расстройства оси I
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
Инструмент проверки жестокого обращения с женщинами
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
Анкета о сильных сторонах и трудностях
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конца лечения (приблизительно 23 сеанса в течение 23 недель); переход на послелечебный (через 12 недель после завершения лечения)
|
Изменение от исходного уровня до конца лечения (приблизительно 23 сеанса в течение 23 недель); переход на послелечебный (через 12 недель после завершения лечения)
|
|
Опросник детского поведения Эйберга
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конца лечения (приблизительно 23 сеанса в течение 23 недель); переход на послелечебный (через 12 недель после завершения лечения)
|
Изменение от исходного уровня до конца лечения (приблизительно 23 сеанса в течение 23 недель); переход на послелечебный (через 12 недель после завершения лечения)
|
|
Анкета развития
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конца лечения (приблизительно 23 сеанса в течение 23 недель); переход на послелечебный (через 12 недель после завершения лечения)
|
Изменение от исходного уровня до конца лечения (приблизительно 23 сеанса в течение 23 недель); переход на послелечебный (через 12 недель после завершения лечения)
|
|
Инвентаризация скрининга травматических событий - Пересмотренный отчет родителей, Контрольный список симптомов травмы для детей
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конца лечения (приблизительно 23 сеанса в течение 23 недель); переход на послелечебный (через 12 недель после завершения лечения)
|
Изменение от исходного уровня до конца лечения (приблизительно 23 сеанса в течение 23 недель); переход на послелечебный (через 12 недель после завершения лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Индекс родительского стресса — краткая форма
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конца лечения (приблизительно 23 сеанса в течение 23 недель); переход на послелечебный (через 12 недель после завершения лечения)
|
Изменение от исходного уровня до конца лечения (приблизительно 23 сеанса в течение 23 недель); переход на послелечебный (через 12 недель после завершения лечения)
|
|
Тактика конфликта Шкала-Родитель-Ребенок
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конца лечения (приблизительно 23 сеанса в течение 23 недель); переход на послелечебный (через 12 недель после завершения лечения)
|
Изменение от исходного уровня до конца лечения (приблизительно 23 сеанса в течение 23 недель); переход на послелечебный (через 12 недель после завершения лечения)
|
|
Опросник воспитания взрослых и подростков-2
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конца лечения (приблизительно 23 сеанса в течение 23 недель); переход на послелечебный (через 12 недель после завершения лечения)
|
Изменение от исходного уровня до конца лечения (приблизительно 23 сеанса в течение 23 недель); переход на послелечебный (через 12 недель после завершения лечения)
|
|
Инструмент CAGE для скрининга злоупотребления психоактивными веществами
Временное ограничение: Исходно для лиц, не соответствующих критериям посттравматического стрессового расстройства
|
Исходно для лиц, не соответствующих критериям посттравматического стрессового расстройства
|
|
Отборочный тест PRIME Йельского университета
Временное ограничение: Исходно для лиц, не соответствующих критериям посттравматического стрессового расстройства
|
Исходно для лиц, не соответствующих критериям посттравматического стрессового расстройства
|
|
Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конца лечения (приблизительно 23 сеанса в течение 23 недель); переход на послелечебный (через 12 недель после завершения лечения)
|
Изменение от исходного уровня до конца лечения (приблизительно 23 сеанса в течение 23 недель); переход на послелечебный (через 12 недель после завершения лечения)
|
|
Список оценки межличностной поддержки
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конца лечения (приблизительно 23 сеанса в течение 23 недель); переход на послелечебный (через 12 недель после завершения лечения)
|
Изменение от исходного уровня до конца лечения (приблизительно 23 сеанса в течение 23 недель); переход на послелечебный (через 12 недель после завершения лечения)
|
|
Пересмотренный тест на жизненную ориентацию
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конца лечения (приблизительно 23 сеанса в течение 23 недель); переход на послелечебный (через 12 недель после завершения лечения)
|
Изменение от исходного уровня до конца лечения (приблизительно 23 сеанса в течение 23 недель); переход на послелечебный (через 12 недель после завершения лечения)
|
|
Опросник состояния выражения гнева-2
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конца лечения (приблизительно 23 сеанса в течение 23 недель); переход на послелечебный (через 12 недель после завершения лечения)
|
Изменение от исходного уровня до конца лечения (приблизительно 23 сеанса в течение 23 недель); переход на послелечебный (через 12 недель после завершения лечения)
|
|
Шкала трудностей эмоциональной регуляции
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конца лечения (приблизительно 23 сеанса в течение 23 недель); переход на послелечебный (через 12 недель после завершения лечения)
|
Изменение от исходного уровня до конца лечения (приблизительно 23 сеанса в течение 23 недель); переход на послелечебный (через 12 недель после завершения лечения)
|
|
Обзор лечебных услуг
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конца лечения (приблизительно 23 сеанса в течение 23 недель); перейти на послелечебный (через 12 недель после завершения лечения)
|
Изменение от исходного уровня до конца лечения (приблизительно 23 сеанса в течение 23 недель); перейти на послелечебный (через 12 недель после завершения лечения)
|
|
Краткая форма инвентаризации рабочего альянса для клиентов
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конца лечения (приблизительно 23 сеанса в течение 23 недель); переход на послелечебный (через 12 недель после завершения лечения)
|
Изменение от исходного уровня до конца лечения (приблизительно 23 сеанса в течение 23 недель); переход на послелечебный (через 12 недель после завершения лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 11-00175
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .