Tekstiviestimuistutukset aromataasi-inhibiittoreiden lääkityksen noudattamisen parantamiseksi

Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu, kontrolloitu rinnakkaistutkimus SMS-muistutuksesta verrattuna tavalliseen hoitoon. Sen tarkoituksena on selvittää, parantaako SMS-muistutus oraalisen aromataasi-inhibiittorin (AI) hoitoon sitoutumista rintasyöpää sairastavien naisten 1 vuoden seurannassa.

Kaikki koehenkilöt satunnaistetaan vastaanottamaan joko tekstiviestimuistutuksen tai tavallista hoitoa suhteessa 1:1. Tasapainotettu permutoitu lohkosatunnaistaminen toteutetaan satunnaisesti vaihtelevalla lohkokoolla 4 tai 6.

Otoskoko on arvioitu perustuen ensisijaiseen päätetapahtumaan eli lääkitykseen sitoutumiseen (SMAQ:n avulla mitattuna) yhden vuoden kohdalla. Jos oletetaan, että lääkityksen noudattamisen osuus interventio- ja kontrolliryhmissä on 80 % ja vertailuryhmässä 60 %, 5 %:n merkitsevyystasoon ja 90 %:n tehoon perustuen, vähimmäisotos on 240 henkilöä (eli 120 per ryhmä). edellytetään. Edelleen olettaen, että kulumisaste on 10 %, odotettu kokeen koko on yhteensä 280.

Lääkityksen noudattamisen arviointi yhden vuoden kuluttua (SMAQ:n kautta mitattuna) SMS-muistutuksen ja kontrolliryhmien välillä tehdään khin neliötestillä. Perustason kovariaatin ja mahdollisten hämmennysten oikaisu tehdään käyttämällä logistista regressiota tarvittaessa.

Muita hoitoon sitoutumisen mittareita, kuten 1 vuoden MPR, PDC ja pillerimäärä, verrataan hoitoryhmien välillä t-testin avulla, ja kovarianssianalyysin (ANCOVA) avulla tehdään sekoitustekijöiden oikaisu.

Estroni- ja androsteenidionimittauksissa toteutetaan luonnollinen log-muunnos tietojen normalisoimiseksi. Toissijaisten tulosten, joihin liittyy logaritmit muunnettuja estroni- ja androsteenidionitasoja, arviointi tehdään käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) vastaavien perustason ja muiden mahdollisten sekaannusten mukauttamiseksi. Estradiolitasoja (määritelty <18,4 vs. ≥ 18,4) verrataan näiden kahden haaran välillä khin neliötestillä. Logistinen regressioanalyysi otetaan käyttöön perusviivan kovariaatin ja muiden mahdollisten hämmennysten mukauttamiseksi tarvittaessa.

Interventio- ja kontrolliryhmien välisen tiedon, asenteen, käyttäytymisen sekä este- ja helpottavien tekijöiden arviointi tehdään khin neliötestillä, jolloin hoidon vaikutus kvantifioidaan todennäköisyyssuhteen arvion ja sen 95 % luottamusvälin perusteella. Peruspisteiden ja muiden mahdollisten sekaannusten lisäoikaisuja tehdään tarvittaessa logistisen regression avulla.

Lisäksi tutkijat vertaavat neljää erilaista sitoutumismittaria erillisessä asiakirjassa määrittääkseen, mitkä niistä tarjoavat merkityksellisempää tai luotettavampaa tietoa paikallisessa kontekstissa herkkyysanalyysin perusteella.

Kaikki analyysit suoritetaan hoitotarkoituksen mukaisesti käyttämällä STATAa, olettaen kaksipuolisen testin 5 %:n merkitsevyystasolla.