Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SMS připomenutí ke zlepšení přilnavosti inhibitorů aromatázy k lékům

25. června 2020 aktualizováno: Bee-Choo Tai, National University, Singapore

Zlepšení adherence k lékům pomocí adjuvantního inhibitoru aromatázy u žen s rakovinou prsu: Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku připomenutí služby krátkých zpráv (SMS)

Účelem této studie je zjistit, zda týdenní SMS připomenutí jsou účinná při zlepšování adherence adjuvantních inhibitorů aromatázy u žen s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní randomizovanou kontrolovanou paralelní studií SMS připomenutí versus standardní péče, která má zjistit, zda SMS připomenutí zlepšuje adherenci k léčbě perorálním inhibitorem aromatázy (AI) u žen s rakovinou prsu při jednoletém sledování.

Všechny subjekty budou náhodně vybrány tak, aby obdržely buď SMS upomínku, nebo standardní péči v poměru 1:1. Vyvážená randomizace permutovaných bloků bude implementována s náhodnou změnou velikosti bloků 4 nebo 6.

Velikost vzorku se odhaduje na základě primárního cílového parametru adherence k medikaci (měřeno pomocí SMAQ) po 1 roce. Za předpokladu, že podíl adherence k medikaci v intervenční a kontrolní skupině je 80 % a 60 %, pak na základě 5% hladiny významnosti a síly 90 % bude minimální vzorek 240 subjektů (tj. 120 na skupinu). Požadované. Dále za předpokladu 10% míry opotřebení je předpokládaná velikost pokusu celkově 280.

Hodnocení adherence k medikaci za 1 rok (měřeno pomocí SMAQ) mezi skupinou SMS připomínky a kontrolní skupinou bude provedeno pomocí chí-kvadrát testu. Úpravy o základní kovariát a potenciální zmatené faktory budou provedeny pomocí logistické regrese tam, kde je to vhodné.

Další měření adherence, jako je 1letá MPR, PDC a počet pilulek, budou porovnány mezi léčebnými rameny pomocí t-testu, s úpravou na zmatky provedené pomocí analýzy kovariance (ANCOVA).

Transformace přirozeného logaritmu bude implementována na měření estronu a androstendionu za účelem normalizace dat. Posouzení sekundárních výsledků zahrnujících logaritmicky transformované hladiny estronu a androstendionu bude provedeno pomocí analýzy kovariance (ANCOVA) pro přizpůsobení příslušným základním hladinám a dalším potenciálním matoucím faktorům. Porovnání hladin estradiolu (definované jako <18,4 versus ≥18,4) mezi dvěma rameny bude provedeno pomocí chí-kvadrát testu. Bude implementována logistická regresní analýza, aby se v případě potřeby upravila o základní kovariát a další potenciální zmatky.

Posouzení znalostí, postoje, chování, jakož i bariérových a facilitačních faktorů mezi intervenční a kontrolní skupinou bude provedeno pomocí chí-kvadrát testu, přičemž účinek léčby bude kvantifikován na základě odhadu poměru šancí a jeho 95% CI. Další úpravy pro základní skóre a další potenciální zkreslující faktory budou provedeny pomocí logistické regrese tam, kde je to vhodné.

Kromě toho budou vyšetřovatelé porovnávat 4 různé míry adherence v samostatném článku, aby určili, která z nich poskytuje smysluplnější nebo spolehlivější informace v místním kontextu na základě analýzy citlivosti.

Všechny analýzy budou provedeny podle záměru léčby pomocí STATA, za předpokladu oboustranného testu na 5% hladině významnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

244

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 609606
        • Ng Teng Fong General Hospital
      • Singapore, Singapur, 119628
        • National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy, které dostávají adjuvantní endokrinní terapii po dobu alespoň 1 roku a pokračují v adjuvantní léčbě AI po dobu alespoň 1 dalšího roku.
  2. Mějte mobilní telefon, který může přijímat textové zprávy.
  3. Singapur nebo trvalý pobyt, který v současné době pobývá v Singapuru.
  4. Umět dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Neschopnost nebo neochota dodržovat studijní postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SMS připomínka
Týdenní SMS upozornění na užívání inhibitorů aromatázy podle pokynů lékaře
Jiný: SMS připomínka
Týdenní SMS upozornění na užívání inhibitorů aromatázy podle předpisu lékaře po dobu 1 roku
NO_INTERVENTION: Standardní péče
Běžná péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léků
Časové okno: Jeden rok
Zjednodušený dotazník o dodržování léků (SMAQ)
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Androstenedione
Časové okno: Jeden rok
v nmol/l
Jeden rok
Estrone
Časové okno: Jeden rok
v pg/ml
Jeden rok
Estradiol
Časové okno: Jeden rok
v pmol/l
Jeden rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalosti, postoj a chování pacientů k dodržování léků
Časové okno: Jeden rok
The Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ)
Jeden rok
Znalosti, postoj a chování pacientů k dodržování léků
Časové okno: Jeden rok
Průzkum Adherence začíná znalostmi (ASK)-12
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University, Singapore

Spolupracovníci

Singapore Cancer Society
National University Cancer Institute, Singapore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bee Choo Tai, PhD, National University, Singapore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

17. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DSRB 2014/01316

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na SMS připomínka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit