SMS-Erinnerungen zur Verbesserung der Medikamentenadhärenz von Aromatasehemmern

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Parallelstudie zur SMS-Erinnerung im Vergleich zur Standardversorgung, um zu untersuchen, ob die SMS-Erinnerung die Einhaltung der Therapie mit oralen Aromatasehemmern (AI) bei Frauen mit Brustkrebs nach 1 Jahr Nachbeobachtung verbessert.

Alle Probanden werden randomisiert, um entweder eine SMS-Erinnerung oder eine Standardbehandlung im Verhältnis 1:1 zu erhalten. Es wird eine ausgewogene permutierte Blockrandomisierung mit zufälliger Variation der Blockgrößen von 4 oder 6 implementiert.

Die Stichprobengröße wird basierend auf dem primären Endpunkt der Medikationsadhärenz (gemessen mittels SMAQ) auf 1 Jahr geschätzt. Unter der Annahme, dass der Anteil der Medikationsadhärenz in den Interventions- und Kontrollgruppen 80 % bzw. 60 % beträgt, ergibt sich auf der Grundlage eines Signifikanzniveaus von 5 % und einer Power von 90 % eine Mindeststichprobe von 240 Probanden (d. h. 120 pro Gruppe). erforderlich. Unter der Annahme einer Fluktuationsrate von 10 % beträgt die erwartete Studiengröße insgesamt 280.

Die Bewertung der Medikationsadhärenz nach 1 Jahr (gemessen über SMAQ) zwischen der SMS-Erinnerungs- und der Kontrollgruppe erfolgt mithilfe des Chi-Quadrat-Tests. Die Anpassung für die Baseline-Kovariate und potenzielle Confounder erfolgt gegebenenfalls unter Verwendung der logistischen Regression.

Andere Adhärenzmaße wie 1-Jahres-MPR, PDC und Pillenzahl werden zwischen den Behandlungsarmen über den t-Test verglichen, wobei die Anpassung für Confounder über die Analyse der Kovarianz (ANCOVA) erfolgt.

Die natürliche Log-Transformation wird bei den Östron- und Androstendion-Maßnahmen implementiert, um die Daten zu normalisieren. Die Bewertung der sekundären Ergebnisse, die die logarithmisch transformierten Östron- und Androstendionspiegel betreffen, erfolgt mithilfe der Kovarianzanalyse (ANCOVA), um die jeweiligen Ausgangswerte und andere potenzielle Störfaktoren anzupassen. Ein Vergleich der Östradiolspiegel (definiert als <18,4 gegenüber ≥18,4) zwischen den beiden Armen wird unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests durchgeführt. Die logistische Regressionsanalyse wird implementiert, um gegebenenfalls die Baseline-Kovariate und andere potenzielle Confounder anzupassen.

Die Bewertung von Wissen, Einstellung, Verhalten sowie Barriere- und Erleichterungsfaktoren zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen erfolgt mithilfe des Chi-Quadrat-Tests, wobei der Behandlungseffekt auf der Grundlage der Odds-Ratio-Schätzung und seines 95% CI quantifiziert wird. Weitere Anpassungen für Ausgangswerte und andere potenzielle Störfaktoren werden gegebenenfalls unter Verwendung der logistischen Regression vorgenommen.

Darüber hinaus werden die Ermittler die 4 verschiedenen Adhärenzmaße in einem separaten Papier vergleichen, um festzustellen, welche davon auf der Grundlage einer Sensitivitätsanalyse aussagekräftigere oder zuverlässigere Informationen im lokalen Kontext liefern.

Alle Analysen werden gemäß der Behandlungsabsicht unter Verwendung von STATA durchgeführt, wobei ein zweiseitiger Test auf dem Signifikanzniveau von 5 % angenommen wird.