SMS-herinneringen om de therapietrouw van aromataseremmers te verbeteren

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde parallelle studie van sms-herinnering versus standaardzorg om te onderzoeken of sms-herinnering de therapietrouw aan orale aromataseremmer (AI)-therapie verbetert bij vrouwen met borstkanker na 1 jaar follow-up.

Alle proefpersonen worden gerandomiseerd om een ​​sms-herinnering of standaardzorg te ontvangen in een verhouding van 1:1. Evenwichtige gepermuteerde blokrandomisatie zal worden geïmplementeerd met willekeurig variërende blokgroottes van 4 of 6.

De steekproefomvang wordt geschat op basis van het primaire eindpunt van therapietrouw (gemeten via SMAQ) na 1 jaar. Ervan uitgaande dat het aandeel van therapietrouw in de interventie- en controlegroep respectievelijk 80% en 60% is, wordt op basis van een significantieniveau van 5% en een power van 90% een minimale steekproef van 240 proefpersonen (d.w.z. 120 per groep) berekend. vereist. Verder uitgaande van een uitvalpercentage van 10%, is de verwachte proefomvang in totaal 280.

De beoordeling van therapietrouw na 1 jaar (zoals gemeten via SMAQ) tussen de sms-herinnerings- en controlegroepen zal worden uitgevoerd met behulp van een chikwadraattest. Aanpassing voor baseline-covariabele en mogelijke confounders zal waar nodig worden gemaakt met behulp van logistische regressie.

Andere maatstaven voor therapietrouw, zoals de 1-jaars MPR, PDC en het aantal pillen, zullen worden vergeleken tussen behandelingsarmen via de t-toets, met correctie voor confounders via de analyse van covariantie (ANCOVA).

Natuurlijke log-transformatie zal worden geïmplementeerd op de oestron- en androsteendion-maatregelen om de gegevens te normaliseren. De beoordeling van secundaire uitkomsten met betrekking tot de log-getransformeerde oestron- en androsteendion-niveaus zal worden gemaakt met behulp van de analyse van covariantie (ANCOVA) om aan te passen voor de respectieve basislijnniveaus en andere potentiële confounders. Vergelijking van oestradiolspiegels (gedefinieerd als <18,4 versus ≥18,4) tussen de twee armen zal worden gemaakt met behulp van een chi-kwadraattest. De logistische regressieanalyse zal worden geïmplementeerd om waar nodig aan te passen voor baseline covariabele en andere mogelijke confounders.

De beoordeling van kennis, houding, gedrag, evenals barrière- en faciliterende factoren tussen de interventie- en controlegroep zal worden gemaakt met behulp van een chikwadraattoets, waarbij het behandelingseffect wordt gekwantificeerd op basis van een odds ratio-schatting en het bijbehorende 95%-BI. Verdere correctie voor basislijnscores en andere mogelijke confounders zal waar nodig worden gemaakt met behulp van logistische regressie.

Bovendien zullen de onderzoekers de 4 verschillende therapietrouwmetingen in een apart artikel met elkaar vergelijken, om op basis van gevoeligheidsanalyse te bepalen welke hiervan meer betekenisvolle of betrouwbare informatie opleveren in de lokale context.

Alle analyses worden uitgevoerd volgens intention-to-treat met behulp van STATA, uitgaande van een tweezijdige test op het significantieniveau van 5%.