Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przypomnienia SMS, aby poprawić przyczepność inhibitorów aromatazy do leków

25 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Bee-Choo Tai, National University, Singapore

Poprawa przestrzegania zaleceń lekarskich za pomocą adiuwantowego inhibitora aromatazy u kobiet z rakiem piersi: randomizowana, kontrolowana próba oceniająca wpływ przypomnienia o krótkich wiadomościach tekstowych (SMS)

Celem tego badania jest ustalenie, czy cotygodniowe przypomnienia SMS są skuteczne w poprawie przestrzegania zaleceń lekarskich dotyczących adiuwantowych inhibitorów aromatazy u kobiet z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym, równoległym badaniem przypomnienia SMS w porównaniu ze standardową opieką w celu zbadania, czy przypomnienie SMS poprawia przestrzeganie terapii doustnymi inhibitorami aromatazy (AI) wśród kobiet z rakiem piersi po rocznej obserwacji.

Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymania przypomnienia SMS lub standardowej opieki w stosunku 1:1. Zrównoważona permutowana losowość bloków zostanie zaimplementowana z losowym zmienianiem rozmiarów bloków 4 lub 6.

Wielkość próby szacuje się na podstawie pierwszorzędowego punktu końcowego przestrzegania zaleceń lekarskich (mierzonego za pomocą SMAQ) po 1 roku. Zakładając, że odsetek przestrzegania zaleceń lekarskich w grupach interwencyjnych i kontrolnych wynosi odpowiednio 80% i 60%, a następnie w oparciu o 5% poziom istotności i moc 90%, minimalna próba 240 osób (tj. 120 na grupę) będzie wymagany. Ponadto zakładając współczynnik ścierania wynoszący 10%, przewidywana wielkość próby wynosi łącznie 280.

Ocena przestrzegania zaleceń lekarskich po 1 roku (zmierzona za pomocą SMAQ) między grupami przypominającymi SMS-ami a grupami kontrolnymi zostanie przeprowadzona za pomocą testu chi-kwadrat. W stosownych przypadkach dostosowanie do współzmiennej linii bazowej i potencjalnych czynników zakłócających zostanie dokonane przy użyciu regresji logistycznej.

Inne miary przestrzegania zaleceń, takie jak roczny MPR, PDC i liczba tabletek, zostaną porównane między grupami leczenia za pomocą testu t, z uwzględnieniem czynników zakłócających dokonanych za pomocą analizy kowariancji (ANCOVA).

Transformacja logarytmu naturalnego zostanie zaimplementowana na miarach estronu i androstendionu w celu normalizacji danych. Ocena drugorzędowych wyników obejmujących logarytmicznie przekształcone poziomy estronu i androstendionu zostanie przeprowadzona przy użyciu analizy kowariancji (ANCOVA) w celu dostosowania do odpowiednich poziomów wyjściowych i innych potencjalnych czynników zakłócających. Porównanie poziomów estradiolu (zdefiniowanego jako <18,4 w porównaniu z ≥18,4) między dwoma ramionami zostanie wykonane za pomocą testu chi-kwadrat. W stosownych przypadkach zostanie wdrożona analiza regresji logistycznej w celu dostosowania do wyjściowej współzmiennej i innych potencjalnych czynników zakłócających.

Ocena wiedzy, postaw, zachowań oraz czynników barierowych i ułatwiających pomiędzy grupą interwencyjną a kontrolną zostanie dokonana za pomocą testu chi-kwadrat, przy czym efekt leczenia kwantyfikuje się na podstawie oszacowania ilorazu szans i jego 95% CI. W stosownych przypadkach dalsze korekty dotyczące wyników wyjściowych i innych potencjalnych czynników zakłócających zostaną przeprowadzone przy użyciu regresji logistycznej.

Ponadto badacze porównają 4 różne miary przestrzegania zaleceń w osobnym artykule, aby określić, które z nich dostarczają bardziej znaczących lub wiarygodnych informacji w kontekście lokalnym w oparciu o analizę wrażliwości.

Wszystkie analizy będą wykonywane zgodnie z zamiarem leczenia metodą STATA, przy założeniu testu dwustronnego na 5% poziomie istotności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

244

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 609606
        • Ng Teng Fong General Hospital
      • Singapore, Singapur, 119628
        • National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety, które otrzymywały uzupełniającą terapię hormonalną przez co najmniej 1 rok i kontynuują terapię uzupełniającą AI przez co najmniej 1 dodatkowy rok.
  2. Mieć telefon komórkowy, który może odbierać wiadomości tekstowe.
  3. Singapurczyk lub stały rezydent, który obecnie mieszka w Singapurze.
  4. Potrafi wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Niezdolność lub niechęć do przestrzegania procedur badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Przypomnienie SMS-em
Cotygodniowe przypomnienie SMS o przyjmowaniu inhibitorów aromatazy zgodnie z zaleceniami lekarza
Inny: Przypomnienie SMS-em
Cotygodniowe przypomnienie SMS o przyjmowaniu inhibitorów aromatazy zgodnie z zaleceniami lekarza przez 1 rok
NIE_INTERWENCJA: Opieka standardowa
Rutynowa pielęgnacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Rok
Uproszczony kwestionariusz przestrzegania zaleceń lekarskich (SMAQ)
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Androstendion
Ramy czasowe: Rok
w nmolach/L
Rok
Estron
Ramy czasowe: Rok
w pg/ml
Rok
Estradiol
Ramy czasowe: Rok
w pmol/L
Rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiedza, postawa i zachowanie pacjentów w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: Rok
Kwestionariusz przekonań na temat leków (BMQ)
Rok
Wiedza, postawa i zachowanie pacjentów w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: Rok
Badanie Przestrzeganie zaczyna się od wiedzy (ASK)-12
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University, Singapore

Współpracownicy

Singapore Cancer Society
National University Cancer Institute, Singapore

Śledczy

  • Główny śledczy: Bee Choo Tai, PhD, National University, Singapore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DSRB 2014/01316

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Przypomnienie SMS-em

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj