SMS-påminnelser for å forbedre medisinoverholdelsen av aromatasehemmere

Denne studien er en prospektiv randomisert kontrollert parallell studie av SMS-påminnelse versus standardbehandling for å undersøke om SMS-påminnelse forbedrer overholdelse av oral aromatasehemmer (AI) terapi blant kvinner med brystkreft ved 1-års oppfølging.

Alle forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta enten SMS-påminnelse eller standardbehandling i forholdet 1:1. Balansert permutert blokkrandomisering vil bli implementert med tilfeldig variasjon av blokkstørrelser på 4 eller 6.

Prøvestørrelsen er estimert basert på det primære endepunktet for medisinoverholdelse (målt via SMAQ) etter 1 år. Forutsatt at andelen medikamentoverholdelse i intervensjons- og kontrollgruppen er henholdsvis 80 % og 60 %, så basert på et 5 % signifikansnivå og en styrke på 90 %, vil et minimumsutvalg på 240 forsøkspersoner (dvs. 120 per gruppe) være nødvendig. Videre forutsatt en utmattelsesrate på 10 %, er den forventede prøvestørrelsen totalt 280.

Vurderingen av medisinoverholdelse ved 1 år (målt via SMAQ) mellom SMS-påminnelse og kontrollgruppene vil bli gjort ved hjelp av kjikvadrattest. Justering for grunnlinjekovariat og potensielle konfoundere vil bli gjort ved å bruke logistisk regresjon der det er hensiktsmessig.

Andre mål på etterlevelse som 1-års MPR, PDC og antall pille vil bli sammenlignet mellom behandlingsarmene via t-testen, med justering for konfoundere gjort via analysen av kovarians (ANCOVA).

Naturlig logtransformasjon vil bli implementert på østron- og androstenedion-tiltakene for å normalisere dataene. Vurderingen av sekundære utfall som involverer logtransformerte østron- og androstenedionnivåer vil bli gjort ved å bruke analysen av kovarians (ANCOVA) for å justere for de respektive grunnlinjenivåene og andre potensielle forstyrrelser. Sammenligning av østradiolnivåer (definert som <18,4 versus ≥18,4) mellom de to armene vil bli gjort ved hjelp av kjikvadrattest. Den logistiske regresjonsanalysen vil bli implementert for å justere for baseline-kovariat og andre potensielle konfoundere der det er hensiktsmessig.

Vurderingen av kunnskap, holdning, atferd, samt barriere og tilretteleggingsfaktorer mellom intervensjons- og kontrollgruppene vil bli gjort ved hjelp av kjikvadrattest, med behandlingseffekt kvantifisert basert på oddsratio-estimat og dens 95 % KI. Ytterligere justeringer for grunnlinjescore og andre potensielle konfounders vil bli gjort ved å bruke logistisk regresjon der det er hensiktsmessig.

I tillegg vil etterforskerne sammenligne de 4 ulike målene for etterlevelse i et eget papir, for å finne ut hvilke av disse som gir mer meningsfull eller pålitelig informasjon i den lokale konteksten basert på sensitivitetsanalyse.

Alle analyser vil bli utført i henhold til intention-to-treat ved bruk av STATA, forutsatt en tosidig test på 5 % signifikansnivå.