Recordatorios SMS para mejorar la adherencia a la medicación de los inhibidores de la aromatasa

Este estudio es un ensayo paralelo prospectivo, aleatorizado y controlado de recordatorio por SMS versus atención estándar para investigar si el recordatorio por SMS mejora la adherencia al tratamiento con inhibidores de la aromatasa (IA) orales entre mujeres con cáncer de mama al año de seguimiento.

Todos los sujetos serán aleatorizados para recibir recordatorios por SMS o atención estándar en una proporción de 1:1. La aleatorización de bloques permutados equilibrados se implementará con una variación aleatoria de los tamaños de bloque de 4 o 6.

El tamaño de la muestra se estima en función del criterio principal de valoración de la adherencia a la medicación (medida a través de SMAQ) al cabo de 1 año. Suponiendo que la proporción de adherencia a la medicación en los grupos de intervención y control es del 80 % y el 60 % respectivamente, entonces, con un nivel de significación del 5 % y una potencia del 90 %, se obtendrá una muestra mínima de 240 sujetos (es decir, 120 por grupo). requerido. Suponiendo además una tasa de deserción del 10 %, el tamaño de prueba previsto es de 280 en total.

La evaluación de la adherencia a la medicación al cabo de 1 año (medida a través de SMAQ) entre los grupos de recordatorio y de control por SMS se realizará mediante la prueba de chi-cuadrado. El ajuste para la covariable de referencia y los posibles factores de confusión se realizará utilizando la regresión logística cuando corresponda.

Otras medidas de cumplimiento, como el MPR de 1 año, el PDC y el recuento de píldoras, se compararán entre los brazos de tratamiento mediante la prueba t, con el ajuste de los factores de confusión mediante el análisis de covarianza (ANCOVA).

Se implementará la transformación del logaritmo natural en las medidas de estrona y androstenediona para normalizar los datos. La evaluación de los resultados secundarios relacionados con los niveles de estrona y androstenediona transformados logarítmicamente se realizará utilizando el análisis de covarianza (ANCOVA) para ajustar los niveles de referencia respectivos y otros posibles factores de confusión. La comparación de los niveles de estradiol (definidos como <18,4 frente a ≥18,4) entre los dos brazos se realizará mediante la prueba de chi-cuadrado. El análisis de regresión logística se implementará para ajustar la covariable de referencia y otros posibles factores de confusión cuando corresponda.

La evaluación del conocimiento, la actitud, el comportamiento, así como los factores de barrera y facilitadores entre los grupos de intervención y control se realizará mediante la prueba de chi-cuadrado, con el efecto del tratamiento cuantificado en función de la estimación de la razón de posibilidades y su IC del 95%. Se realizarán ajustes adicionales para las puntuaciones de referencia y otros posibles factores de confusión utilizando la regresión logística cuando corresponda.

Además, los investigadores compararán las 4 medidas diferentes de adherencia en un documento separado, para determinar cuál de ellas brinda una información más significativa o confiable en el contexto local según el análisis de sensibilidad.

Todos los análisis se realizarán de acuerdo con la intención de tratar utilizando STATA, suponiendo una prueba bilateral al nivel de significancia del 5 %.