SMS-emlékeztetők az aromatáz-gátlók gyógyszeradherenciájának javítására

Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, kontrollált párhuzamos vizsgálat az SMS-emlékeztető és a standard ellátás között, annak vizsgálatára, hogy az SMS-emlékeztető javítja-e az orális aromatáz-gátló (AI) kezeléshez való ragaszkodást emlőrákos nők körében 1 éves követés után.

Az összes alanyt véletlenszerűen kiválasztják, hogy SMS-emlékeztetőt vagy normál ellátást kapjanak 1:1 arányban. A kiegyensúlyozott permutált blokk véletlenszerűsítése 4 vagy 6 blokkméret véletlenszerű változtatásával valósul meg.

A minta méretét a gyógyszer-adherencia elsődleges végpontja alapján becsülték meg (a SMAQ-n keresztül mérve) 1 év után. Feltételezve, hogy az intervenciós és a kontrollcsoportban a gyógyszeradherencia aránya 80%, illetve 60%, akkor 5%-os szignifikanciaszint és 90%-os hatvány alapján a minimum 240 fős minta (vagyis csoportonként 120) lesz. kívánt. Továbbá 10%-os lemorzsolódási arányt feltételezve a várható próbaméret összesen 280.

Az SMS-emlékeztető és a kontrollcsoportok közötti gyógyszeradherencia értékelése 1 év elteltével (a SMAQ-n keresztül mérve) khi-négyzet teszttel történik. A kiindulási kovariáns és a lehetséges zavaró tényezők kiigazítása adott esetben logisztikus regresszióval történik.

Az adherencia egyéb mérőszámait, például az 1 éves MPR-t, a PDC-t és a tabletták számát a kezelési karok között a t-teszttel hasonlítják össze, a kovarianciaanalízis (ANCOVA) segítségével a zavaró tényezők kiigazításával.

Az adatok normalizálása érdekében az ösztron és androsztén-dion intézkedéseken természetes log transzformációt hajtanak végre. A log transzformált ösztron- és androszténdion-szinteket magában foglaló másodlagos kimenetelek értékelése a kovariancia-analízis (ANCOVA) segítségével történik, a megfelelő alapszintekhez és egyéb lehetséges zavaró tényezőkhöz való igazítás érdekében. Az ösztradiolszintek (meghatározása <18,4 versus ≥18,4) összehasonlítása a két kar között khi-négyzet teszttel történik. A logisztikus regressziós elemzést a kiindulási kovariánsokhoz és adott esetben más lehetséges zavaró tényezőkhöz való igazítás érdekében hajtják végre.

A tudás, attitűd, viselkedés, valamint az intervenciós és a kontrollcsoport közötti akadály- és elősegítő tényezők értékelése khi-négyzet teszttel történik, a kezelés hatását az esélyhányados becslés és annak 95%-os CI alapján számszerűsítve. A kiindulási pontszámok és egyéb lehetséges zavaró tényezők további kiigazítása a logisztikus regresszió segítségével történik, ahol ez szükséges.

Ezen túlmenően a vizsgálók összehasonlítják a 4 különböző adherencia mérőszámot egy külön írásban, hogy az érzékenységi elemzés alapján meghatározzák, hogy ezek közül melyik nyújt értelmesebb vagy megbízhatóbb információt a helyi kontextusban.

Minden elemzést a kezelési szándéknak megfelelően, STATA használatával végeznek el, kétoldalú tesztet feltételezve 5%-os szignifikanciaszinten.