SMS-påminnelser för att förbättra medicinering av aromatashämmare

Denna studie är en prospektiv randomiserad kontrollerad parallell studie av SMS-påminnelse kontra standardvård för att undersöka om SMS-påminnelse förbättrar följsamheten till oral aromatashämmare (AI)-terapi bland kvinnor med bröstcancer vid 1-årsuppföljning.

Alla försökspersoner kommer att randomiseras för att få antingen SMS-påminnelse eller standardvård i förhållandet 1:1. Balanserad permuterad blockrandomisering kommer att implementeras med slumpmässig variation av blockstorlekar på 4 eller 6.

Urvalsstorleken uppskattas baserat på den primära effektmåttet för medicinering (uppmätt via SMAQ) efter 1 år. Om man antar att andelen medicinadherens i interventions- och kontrollgrupperna är 80 % respektive 60 %, baserat på en signifikansnivå på 5 % och en styrka på 90 %, kommer ett minimiprov på 240 försökspersoner (dvs. 120 per grupp) att vara nödvändig. Om man vidare antar en utslitningsgrad på 10 % är den förväntade försöksstorleken totalt 280.

Bedömningen av följsamhet vid 1 år (uppmätt via SMAQ) mellan SMS-påminnelsen och kontrollgruppen kommer att göras med hjälp av chi-kvadrattest. Justering för baslinjekovariat och potentiella konfounders kommer att göras med hjälp av logistisk regression där så är lämpligt.

Andra mått på följsamhet som 1-års MPR, PDC och piller kommer att jämföras mellan behandlingsarmarna via t-testet, med justering för confounders gjord via analysen av kovarians (ANCOVA).

Naturlig logomvandling kommer att implementeras på östron- och androstenedionåtgärderna för att normalisera data. Bedömningen av sekundära resultat som involverar logtransformerade östron- och androstenedionnivåer kommer att göras med hjälp av analysen av kovarians (ANCOVA) för att justera för respektive baslinjenivåer och andra potentiella störande faktorer. Jämförelse av östradiolnivåer (definierade som <18,4 mot ≥18,4) mellan de två armarna kommer att göras med hjälp av chi-kvadrattest. Den logistiska regressionsanalysen kommer att implementeras för att justera för baslinjekovariat och andra potentiella konfounders där så är lämpligt.

Bedömningen av kunskap, attityd, beteende, samt barriär- och underlättande faktorer mellan interventions- och kontrollgrupperna kommer att göras med hjälp av chi-kvadrattest, med behandlingseffekt kvantifierad baserat på oddskvotskattning och dess 95% CI. Ytterligare justeringar för baslinjepoäng och andra potentiella konfounders kommer att göras med hjälp av logistisk regression där så är lämpligt.

Dessutom kommer utredarna att jämföra de fyra olika måtten på efterlevnad i ett separat dokument, för att avgöra vilken av dessa som ger en mer meningsfull eller tillförlitlig information i det lokala sammanhanget baserat på känslighetsanalys.

Alla analyser kommer att utföras enligt intention-to-treat med STATA, förutsatt att ett dubbelsidigt test vid 5% signifikansnivå.